Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutinib w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej zanubrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem (ZR) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem brzeżnym (MZL)

To jest prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ZR (Zanubrutynib w połączeniu z Rytuksymabem) w leczeniu pierwszoliniowym pacjentów z chłoniakiem brzeżnym (MZL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym w badaniu histopatologicznym chłoniakiem z komórek strefy brzeżnej dodatnim pod względem CD20, kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej dodatnim pod względem CD20 zdiagnozowanym na podstawie histopatologii
  2. Leczenie pierwszoliniowe skojarzoną terapią zanubrutynibem i rytuksymabem
  3. Brak wcześniejszego systematycznego leczenia przed włączeniem do badania
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Zmiany mierzalne zdefiniowano jako: najdłuższa średnica zmian węzłowych w obrazach przekrojowych TK > 1,5 cm lub najdłuższa średnica zmiany pozawęzłowej większa niż 1,0 cm
  5. Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania, podpisał formularz świadomej zgody, wykazywał dobrą współpracę i współpracował w zakresie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad innego nowotworu złośliwego lub aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia
  2. Oprócz zanubrutynibu i rytuksymabu, równocześnie stosowano inne leki przeciwnowotworowe (z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych w celu kontroli objawów przed formalnym leczeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zanubrutynib w skojarzeniu z rytuksymabem

Leczenie indukcyjne:

Rytuksymab, 375mg/m2, podanie dożylne w dniu 1 (21 dni/cykl); Zanubrutinib, 160mg dwa razy na dobę ciągłe podanie doustne od 1 do 8 cykli (21 dni/cykl)

Leczenie podtrzymujące:

Zanubrutinib, 160mg dwa razy na dobę ciągłe podanie doustne przez dwa lata (28 dni/cykl)
Lek: Zanubrutynib
160 mg dwa razy dziennie ciągłe podawanie doustne.
Inne nazwy:
  • Tabletki zanubrutynibu
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie RiTUXimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy od ostatniego włączenia pacjenta do badania
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy od ostatniego włączenia pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia chemioterapią indukcyjną (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
całkowity odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR)
co 6 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia chemioterapią indukcyjną (każdy cykl trwa 21 dni) i co 8 tygodni od dnia pierwszego cyklu leczenia podtrzymującego (każdy cykl trwa 28 dni) do 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od dnia pierwszego cyklu leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po włączeniu ostatniego pacjenta do badania (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)
całkowity odsetek pacjentów bez postępu choroby od daty pierwszego dnia leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpi pierwsze
od dnia pierwszego cyklu leczenia do daty potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po włączeniu ostatniego pacjenta do badania (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (każdy cykl trwa 21 dni w leczeniu indukcyjnym i 28 dni w leczeniu podtrzymującym)
od daty pierwszego dnia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
od daty pierwszego cyklu leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (każdy cykl trwa 21 dni w leczeniu indukcyjnym i 28 dni w leczeniu podtrzymującym)
częstość występowania i związek z badanymi lekami niepożądanych zdarzeń o nasileniu 3-4 stopnia
Ramy czasowe: od daty pierwszego cyklu leczenia do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)
częstość występowania i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 (na podstawie NCI CTC-AE w wersji 5.0)
od daty pierwszego cyklu leczenia do 24 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta (każdy cykl trwa 21 dni dla leczenia indukcyjnego i 28 dni dla leczenia podtrzymującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNSZLYYNHL10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami