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Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Marginalzonenlymphom

16. November 2025 aktualisiert von: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Eine multizentrische prospektive Real-World-Studie von Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab (ZR) in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL)

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, real-world-Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZR (Zanubrutinib in Kombination mit Rituximab) bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CD20-positivem Marginalzonenlymphom, diagnostiziert durch Histopathologie zur Erstlinienbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD20-positivem Marginalzonenlymphom, diagnostiziert durch Histopathologie
  2. Erstlinienbehandlung mit dem Kombinationsregime aus Zanubrutinib und Rituximab
  3. Keine systemische Behandlung vor Studieneinschluss erhalten
  4. Mindestens eine messbare Läsion vorhanden. Messbare Läsionen wurden definiert als: der längste Durchmesser von Lymphknotenläsionen in CT-Querschnittsbildern > 1,5 cm oder der längste Durchmesser der extranodalen Läsion größer als 1,0 cm
  5. Die Patienten traten freiwillig dieser Studie bei, unterzeichneten die Einwilligungserklärung, hatten gute Compliance und kooperierten mit der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Tumoranamnese oder aktiver maligner Tumor, der behandelt werden muss
  2. Zusätzlich zu Zanubrutinib und Rituximab wurden gleichzeitig andere antitumoröse Medikamentenbehandlungen erhalten (mit Ausnahme von Glukokortikoiden zur Symptomkontrolle vor der formalen Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zanubrutinib kombiniert mit Rituximab

Induktionstherapie:

Rituximab, 375mg/m², intravenöse Verabreichung an Tag 1 (21 Tage/Zyklus); Zanubrutinib, 160mg zweimal täglich kontinuierliche orale Verabreichung von Zyklus 1 bis 8 (21 Tage/Zyklus)

Erhaltungstherapie:

Zanubrutinib, 160mg zweimal täglich kontinuierliche orale Verabreichung über zwei Jahre (28 Tage/Zyklus)
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich kontinuierliche orale Verabreichung.
Andere Namen:
  • Zanubrutinib-Tabletten
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, intravenöse Verabreichung am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • RiTUXimab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung eines Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit kompletter Remission (CR)
alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung eines Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung des Patienten
der Gesamtanteil der Patienten mit kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR)
alle 6 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Induktionschemotherapie (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) und alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Zyklus der Erhaltungstherapie (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) bis 18 Monate nach der letzten Einschreibung des Patienten
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was nach der Einschreibung des letzten Patienten zuerst eintritt (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
der Gesamtanteil der Patienten ohne Krankheitsfortschritt vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des bestätigten Krankheitsprogresses oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten progressiven Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was nach der Einschreibung des letzten Patienten zuerst eintritt (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (jeder Zyklus dauert 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von Grad-3-4-Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)
die Inzidenz und der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten von Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen (basierend auf NCI CTC-AE v5.0)
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zu 24 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten (jeder Zyklus beträgt 21 Tage für die Induktionsbehandlung und 28 Tage für die Erhaltungsbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNSZLYYNHL10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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