Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s marginálním lymfomem zóny

16. listopadu 2025 aktualizováno: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Multicentrická prospektivní reálná studie zanubrutinibu v kombinaci s rituximabem (ZR) v první linii léčby pacientů s marginálním lymfomem zóny (MZL)

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, reálná studie sledující účinnost a bezpečnost ZR (Zanubrutinib v kombinaci s Rituximabem) u pacientů s marginálním lymfomem zóny (MZL) léčených v první linii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CD20-pozitivním marginálním lymfomem diagnostikovaným histopatologicky pro léčbu první linie.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti s CD20-pozitivním marginalním lymfomem diagnostikovaným histopatologicky
  2. Léčba první linie kombinací zanubrutinibu a rituximabu
  3. Před zařazením do studie nebyli léčeni systémovou léčbou
  4. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska. Měřitelná ložiska byla definována jako: nejdelší průměr lymfatických uzlin na CT průřezech > 1,5 cm, nebo nejdelší průměr extranodálního ložiska větší než 1,0 cm
  5. Pacienti se do studie přihlásili dobrovolně, podepsali informovaný souhlas, měli dobrou spolupráci a spolupracovali s následným sledováním.

Kriteria vyloučení:

  1. Anamnéza jiného maligního tumoru nebo aktivní maligní tumor vyžadující léčbu
  2. Kromě zanubrutinibu a rituximabu byly současně podávány i další protinádorové léky (s výjimkou glukokortikoidů podávaných za účelem kontroly příznaků před zahájením formální léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zanubrutinib v kombinaci s rituximabem

Indukční léčba:

Rituximab, 375mg/m2, nitrožilní podání v den 1 (21 dní/cyklus); Zanubrutinib, 160mg dvakrát denně kontinuální perorální podávání od 1. do 8. cyklu (21 dní/cyklus)

Udržovací léčba:

Zanubrutinib, 160mg dvakrát denně kontinuální perorální podávání po dobu dvou let (28 dní/cyklus)
Lék: Zanubrutinib
160 mg dvakrát denně kontinuální perorální podávání.
Ostatní jména:
  • Tabletky zanubrutinibu
Lék: Rituximab
375 mg/m², intravenózní podání 1. den každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Injekce RiTUXimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odpovědi
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) až do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) až do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní odpovědi
Časové okno: každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR)
každých 6 týdnů ode dne prvního cyklu indukční chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní) a každých 8 týdnů ode dne prvního cyklu udržovací léčby (každý cyklus trvá 28 dní) do 18 měsíců po zařazení posledního pacienta
bezpříznakové přežití
Časové okno: od dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
celkový podíl pacientů bez progrese od data prvního dne léčby do data potvrzeného progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
od dne prvního cyklu léčby do data potvrzeného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
celkové přežití
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
od data prvního dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
od data prvního cyklu léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (každý cyklus trvá 21 dní pro indukční léčbu a 28 dní pro udržovací léčbu)
výskyt a vztah k studijním lékům nežádoucích účinků stupně 3–4
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní při indukční léčbě a 28 dní při udržovací léčbě)
výskyt a vztah k studijním léčivům závažných nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (na základě NCI CTC-AE v5.0)
od data prvního cyklu léčby do 24 měsíců po zařazení posledního pacienta (každý cyklus trvá 21 dní při indukční léčbě a 28 dní při udržovací léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYNHL10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit