Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET řízená deeskalace záchranné radiační léčby u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty po prostatektomii

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

PSMA-PET řízená deeskalace záchranné radiační léčby u pacientů s rekurentním karcinomem prostaty po prostatektomii

Účel: Prospektivní, jednocentrová studie fáze II testující, zda PSMA-PET/MRI-řízená, deeskalovaná záchranná radioterapie snižuje akutní toxicitu stupně ≥2 ve srovnání s 44% historickou mírou, při zachování kontroly nad nádorem po prostatektomii. Populace/Eligibilita: Dospělí muži ≥30 let po předchozí radikální prostatektomii a biochemické perzistenci/recidivě podle NCCN (perzistentně pozitivní PSA po RP, nebo nedetekovatelné PSA, které se stane detekovatelným a stoupá při ≥2 stanoveních, nebo PSA >0,1 ng/mL). Musí mít cílitelnou PSMA-avidní lézi v lůžku prostaty a/nebo pánevních lymfatických uzlinách a/nebo lézi definovanou MRI suspektní z lokální recidivy. KPS ≥80 nebo ECOG ≤2; očekávaná délka života >5 let; schopni dát souhlas. Vylučující kritéria: Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění mimo pánevní uzliny (včetně kostního postižení), stavy vylučující radioterapii nebo faktory bránící dodržování protokolu. Intervence a hodnocení: Anamnéza/fyzikální vyšetření výchozího stavu, vitální funkce, výkonnostní stav, laboratorní vyšetření (PSA, CBC s diferenciálem, CMP/kreatinin), pánevní MRI a PSMA-PET/CT; volitelná biopsie, je-li proveditelná. Radioterapie vnějším svazkem (LINAC/VMAT) s denním zobrazovacím vedením: pánev 45 Gy ve 25 frakcích, následovaná sekvenčním boostem na onemocnění definované PSMA/MRI na 63-70,2 Gy v 10-14 dodatečných frakcích, s protokolovanými limity pro orgány v riziku. Všichni účastníci dostávají standardní androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu 6-24 měsíců dle uvážení ošetřujícího lékaře. Týdenní návštěvy během léčby; toxicity hodnocené lékařem klasifikované dle CTCAE v5. Výsledky hlášené pacienty (IPSS; FACT-P) výchozí a při každé osobní kontrole. Následné sledování: Telefonická kontrola toxicity 1 měsíc po RT; klinická návštěva 4 měsíce po RT, poté každé 3 měsíce až do 24 měsíců po ukončení ADT. Při každé návštěvě: Anamnéza a fyzikální vyšetření, hodnocení toxicity CTCAE a PSA. Při biochemickém selhání je provedeno zobrazování (PSMA-PET/CT, CT a/nebo MRI) dle standardní péče k posouzení klinické progrese. Koncové body/Design: Primární cíl: akutní (≤4 měsíce po RT) toxicita stupně ≥2 (všechny typy). Sekundární cíle: 2leté biochemické přežití bez progrese; chronická toxicita a výsledky hlášené pacienty od 4-24 měsíců; 24měsíční lokální kontrola, lokoregionální kontrola, vzdálené metastázy a celkové přežití. Simonův optimální dvoufázový design s průběžnou analýzou po prvních 18 pacientech dokončujících RT (zastavení, jestliže ≥8 má akutní toxicitu stupně ≥2); plánovaný celkový počet zařazených až 54.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí biopsií prokázaný karcinom prostaty, pro který podstoupili radikální prostatektomii s léčebným záměrem.
  2. Důkaz biochemické rekurence podle definice NCCN: Přetrvávající pozitivní PSA po radikální prostatektomii (RP) nebo nedetekovatelné PSA po RP s následným detekovatelným PSA, které se zvyšuje na ≥2 stanoveních (rekurence PSA) nebo stoupne na PSA >0,1 ng/mL.
  3. Cílitelná PSMA-pozitivní léze v lůžku prostaty, pánevních lymfatických uzlinách nebo obojí a/nebo cílitelná léze v lůžku prostaty definovaná na MRI jako suspektní z lokální rekurence.
  4. Pokud jsou léze vhodné k biopsii, může být tato provedena, ale pro zařazení do studie není vyžadován biopsií prokázaný recidiva/přetrvávání.
  5. Předpokládaná délka života delší než 5 let.
  6. Karnofského index výkonnosti ≥ 80 nebo výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 do 14 dnů před registrací.
  7. Věk ≥ 30 let.
  8. Pacient musí být schopen poskytnout studijně specifický informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění mimo pánevní lymfatické uzliny (včetně kostního postižení pánve).
  2. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu potenciálně bránícího dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog.
  3. Relativní nebo absolutní kontraindikace radiační terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na: zánětlivá onemocnění střev, onemocnění pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes, sklerodermie atd.) a genetické poruchy s rizikem zvýšené citlivosti na radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deeskalovaná radioterapie vedená PSMA
Zařazení pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a PSMA-PET/CT skenování k identifikaci lokalizace onemocnění. Intervence bude zahrnovat záchrannou radiační terapii na oblast lůžka prostaty, pánve a pánevních uzlin podle nálezu na zobrazovacích metodách. Externí radiační terapie bude sestávat z 45 Gy aplikovaných v 25 denních frakcích, následovaných sekvenčním dozářením PET-pozitivních ložisek na celkovou dávku 63–70,2 Gy v dalších 10–14 frakcích.
Záření: PSMA-řízená záchranná radioterapie
Externí radioterapie bude sestávat z 45 Gy podaných v 25 denních frakcích, následovaných sekvenčním dozářením PET-pozitivního onemocnění na 63-70,2 Gy v dalších 10-14 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní toxicity stupně 2 a vyšší
Časové okno: 4 měsíce
Stanovit vliv snížené dávky záchytné radioterapie vedené PSMA na akutní toxicitu stupně 2+ (tj. <4 měsíce) ve srovnání s historickými kontrolami.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biochemického bezpříznakového přežití
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda je 2leté biochemické přežití bez progrese s deeskalovanou PSMA-řízenou záchrannou radioterapií srovnatelné s historickou léčbou po záchranné radioterapii.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte chronickou toxicitu při deeskalované PSMA-řízené záchranné radioterapii od 4 měsíců do 2 let.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit 24měsíční lokální kontrolu, lokoregionální kontrolu, vzdálené metastázy a celkové přežití.
2 roky
Srovnání pacienty hlášených výsledků před, během sledování a po ukončení studie pomocí IPSS (International Prostate Symptom Score)
Časové okno: 2 roky
Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bude na každém časovém bodě shrnuto pomocí deskriptivní statistiky jako n, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum. Změny v čase budou zobrazeny graficky. Pro vyhledávání změn v čase s ohledem na korelaci uvnitř subjektu pomocí náhodného efektu budou použity zobecněné lineární smíšené modely. Skóre pro každou otázku se sčítají, vyšší skóre indikuje horší výsledky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 733-25-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení