Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET-vejledt deeskalering af redningsstrålebehandling hos patienter med recidiverende prostatakræft efter prostatektomi

13. april 2026 opdateret af: University of Nebraska
Formål: Prospectiv, enkeltsteds fase II-studie, der undersøger, om PSMA-PET/MRI-vejledt, deeskaleret redningsstrålebehandling reducerer akut Grad ≥2 toksicitet sammenlignet med en historisk rate på 44%, samtidig med at cancerkontrollen opretholdes efter prostatektomi. Population/berettigelse: Voksne mænd ≥30 år med tidligere radikal prostatektomi og biokemisk persistens/recidiv ifølge NCCN (vedvarende positiv PSA efter RP, eller ikke-detekterbar PSA, der bliver detekterbar og stiger på ≥2 bestemmelser, eller PSA >0,1 ng/mL). Skal have en målbar PSMA-avid læsion i prostatesengen og/eller pelvic lymfeknuder og/eller en MRI-defineret læsion mistænkt for lokalt recidiv. KPS ≥80 eller ECOG ≤2; forventet levetid >5 år; i stand til at give samtykke. Ekskluder: Bevis for fjernmetastatisk sygdom uden for pelvic knuder (inklusive knoglebeskæftigelse), tilstande, der forhindrer strålebehandling, eller faktorer, der forhindrer protokolfølgesomhed. Interventioner og evalueringer: Basislinje historik/fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, laboratorieprøver (PSA, CBC med diff, CMP/kreatinin), pelvic MRI og PSMA-PET/CT; valgfri biopsi hvis mulig. Ekstern strålebehandling (LINAC/VMAT) med daglig billedvejledning: pelvis 45 Gy i 25 fraktioner, efterfulgt af en sekventiel boost til PSMA/MRI-defineret sygdom på 63-70,2 Gy i 10-14 yderligere fraktioner, med protokollerede OAR-begrænsninger. Alle deltagere modtager standard androgen deprivationsterapi (ADT) i 6-24 måneder efter behandlende læges skøn. Ugentlige behandlingsbesøg; lægevurderet toksicitet graderet efter CTCAE v5. Patientrapporterede resultater (IPSS; FACT-P) ved basislinje og hver personlig opfølgning. Opfølgning: Telefonisk toksicitetstjek 1 måned efter RT; klinikbesøg 4 måneder efter RT, derefter hver 3. måned indtil 24 måneder efter afslutning af ADT. Ved hvert besøg: H&P, CTCAE toksicitetsvurdering og PSA. Hvis biokemisk fiasko opstår, indhentes billeddannelse (PSMA-PET/CT, CT og/eller MRI) ifølge standard praksis for at vurdere klinisk progression. Endepunkter/design: Primært endepunkt: akut (≤4 måneder efter RT) Grad ≥2 toksicitet (alle typer). Sekundære endepunkter: 2-årig biokemisk progressionsfri overlevelse; kronisk toksicitet og patientrapporterede resultater fra 4-24 måneder; 24-måneders lokal kontrol, lokoregional kontrol, fjernmetastase og samlet overlevelse. Simon optimal to-trins design med interimanalyse efter de første 18 patienter har gennemført RT (stop hvis ≥8 har Grad ≥2 akut toksicitet); total planlagt indskrivning op til 54.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere biopsibekræftet prostatakræft, for hvilken de har gennemgået en radikal prostatektomi med kurativ hensigt.
  2. Evidens for biokemisk recidiv som defineret af NCCN: Persisterende positiv PSA efter radikal prostatektomi (RP) eller en ikke-detekterbar PSA efter RP med en efterfølgende detekterbar PSA, der stiger på ≥2 bestemmelser (PSA-recidiv) eller stiger til PSA >0,1 ng/mL.
  3. Målbar PSMA-positiv læsion i prostatebækkenet, pelvic lymfeknuder eller begge og/eller målbar læsion i prostatebækkenet defineret på MRI mistænkt for lokalt recidiv.
  4. Hvis læsioner er egnet til biopsi, kan dette forsøges, men biopsibekræftet recidiv/persistens er ikke påkrævet for deltagelse i forsøget.
  5. Forventet levetid større end 5 år.
  6. Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 eller Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 2 inden for 14 dage før registrering.
  7. Alder ≥ 30 år.
  8. Patienten skal være i stand til at give studierelateret informeret samtykke før studiestart.

Eksklusionskriterier:

  1. Evidens for fjernmetastatisk sygdom uden for de pelvic lymfeknuder (inklusive knoglemetastaser i bækkenet).
  2. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan hæmme overholdelse af studioprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  3. Relativ eller absolut kontraindikation for stråleterapi som vurderet af den behandlende læge. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, bindevævssygdomme (systemisk lupus erythematosus, sclerodermi osv.) og genetiske lidelser, der medfører risiko for øget følsomhed over for stråleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deeskaleret PSMA-vejledt redningsstrålebehandling
Patienter, der er inkluderet i studiet, vil modtage en MR-scanning og en PSMA-PET/CT-scanning for at identificere sygdomslokalisationer. Interventionen vil omfatte redningsstråleterapi til prostatasengen, bækkenet og de bækkenlymfeknuder, som påvises ved billeddiagnostik. Ekstern stråleterapi vil bestå af 45 Gy leveret i 25 daglige fraktioner, efterfulgt af en sekventiel boost til PET-avid sygdom på 63-70,2 Gy i yderligere 10-14 fraktioner.
Stråling: PSMA-vejledet redningsstrålebehandling
Ekstern stråleterapi vil bestå af 45 Gy leveret i 25 daglige fraktioner, efterfulgt af en sekventiel boost til PET-avid sygdom på 63-70,2 Gy i yderligere 10-14 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut toksicitet af grad 2+
Tidsramme: 4 måneder
Vurder effekten af deeskaleret PSMA-vejledt redningsstrålebehandling på grad 2+ akut toksicitet (dvs. <4 måneder) sammenlignet med historiske kontroller.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Vurder om 2-års biokemisk progressionsfri overlevelse med de-eskaleret PSMA-vejledt radioterapi er sammenlignelig med historisk behandling efter radioterapi.
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 2-år
Vurder kronisk toksicitet fra deeskaleret PSMA-vejledt redningsstrålebehandling fra 4 måneder til 2 år.
2-år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 2 år
Evaluér 24-måneders lokal kontrol, lokoregional kontrol, fjernmetastaser og total overlevelse.
2 år
Sammenligning af patientrapporterede resultater før, under opfølgning og efter undersøgelsen ved hjælp af IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 2-År
IPSS (International Prostate Symptom Score) vil blive sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik på hver tidsmæssige måling som n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. Ændringer over tid vil blive vist grafisk. Generaliseret lineær blandede modeller vil blive anvendt til at undersøge ændringer over tid, mens der tages højde for inden for subjekt korrelation ved hjælp af en tilfældig effekt. Scorer for hvert spørgsmål opsummeres, en højere score indikerer dårligere resultater.
2-År

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 733-25-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger