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PSMA-PET-gesteuerte Deeskalation der Salvage-Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs nach Prostatektomie

13. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska
Zweck: Prospektive, einortige Phase-II-Studie zur Überprüfung, ob PSMA-PET/MRT-gesteuerte, deeskalierte Salvage-Strahlentherapie die akute Grad-≥2-Toxizität gegenüber einer historischen Rate von 44 % reduziert, bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Krebskontrolle nach Prostatektomie. Population/Eignung: Erwachsene Männer ≥30 Jahre mit vorangegangener radikaler Prostatektomie und biochemischer Persistenz/Rezidiv gemäß NCCN (persistierend positiver PSA nach RP oder nicht nachweisbarer PSA, der nachweisbar wird und bei ≥2 Bestimmungen ansteigt, oder PSA >0,1 ng/mL). Müssen eine zielbare PSMA-aktive Läsion im Prostatabett und/oder Beckenlymphknoten und/oder eine MRT-definierte Läsion mit Verdacht auf lokales Rezidiv aufweisen. KPS ≥80 oder ECOG ≤2; Lebenserwartung >5 Jahre; einwilligungsfähig. Ausschluss: Hinweise auf fernmetastatische Erkrankung außerhalb der Beckenknoten (einschließlich ossärer Beteiligung), Zustände, die eine Strahlentherapie ausschließen, oder Faktoren, die die Protokollcompliance verhindern. Interventionen & Bewertungen: Basis-Anamnese/körperliche Untersuchung, Vitalparameter, Leistungsstatus, Laborwerte (PSA, BB mit Diff, BMP/Kreatinin), Becken-MRT und PSMA-PET/CT; optionale Biopsie falls machbar. Externe Strahlentherapie (LINAC/VMAT) mit täglicher Bildführung: Becken 45 Gy in 25 Fraktionen, gefolgt von einem sequenziellen Boost auf PSMA/MRT-definierte Erkrankung auf 63-70,2 Gy in 10-14 zusätzlichen Fraktionen, mit protokollierten OAR-Beschränkungen. Alle Teilnehmer erhalten Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) für 6-24 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes. Wöchentliche Behandlungsbesuche; arztbeurteilte Toxizitäten nach CTCAE v5. Patientenberichtete Ergebnisse (IPSS; FACT-P) zu Beginn und bei jedem persönlichen Follow-up. Nachsorge: Telefonische Toxizitätskontrolle 1 Monat nach RT; Klinikbesuch 4 Monate nach RT, dann alle 3 Monate bis 24 Monate nach Abschluss der ADT. Bei jedem Besuch: A&U, CTCAE-Toxizitätsbewertung und PSA. Bei biochemischem Versagen wird Bildgebung (PSMA-PET/CT, CT und/oder MRT) gemäß Standard zur Beurteilung des klinischen Fortschreitens durchgeführt. Endpunkte/Design: Primärer Endpunkt: akute (≤4 Monate nach RT) Grad-≥2-Toxizität (alle Arten). Sekundäre Endpunkte: 2-Jahres-biochemisches progressionsfreies Überleben; chronische Toxizität und patientenberichtete Ergebnisse von 4-24 Monaten; 24-Monats-Lokalkontrolle, lokoregionale Kontrolle, Fernmetastasierung und Gesamtüberleben. Simon optimales Zweistufendesign mit Zwischenanalyse nach den ersten 18 abgeschlossenen RT-Patienten (Abbruch bei ≥8 mit Grad-≥2-akuter Toxizität); geplante Gesamtrekrutierung bis zu 54.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige bioptisch gesicherte Prostatakrebserkrankung, bei der eine radikale Prostatektomie mit kurativer Intention durchgeführt wurde.
  2. Nachweis eines biochemischen Rezidivs gemäß NCCN-Definition: Persistierend positiver PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie (RP) oder ein nicht nachweisbarer PSA-Wert nach RP mit einem anschließend nachweisbaren PSA-Wert, der bei ≥2 Bestimmungen ansteigt (PSA-Rezidiv) oder auf >0,1 ng/mL ansteigt.
  3. Zielbare PSMA-positive Läsion im Prostatalager, in den pelvinen Lymphknoten oder beiden und/oder zielbare Läsion im Prostatalager, die im MRT als suspekt für ein Lokalrezidiv definiert ist.
  4. Falls Läsionen für eine Biopsie geeignet sind, kann diese versucht werden, aber ein bioptisch gesichertes Rezidiv/Persistenz ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich.
  5. Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥80 oder Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus ≤2 innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  7. Alter ≥30 Jahre.
  8. Der Patient muss vor Studieneinschluss eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis von Fernmetastasen außerhalb der pelvinen Lymphknoten (einschließlich ossärer Beckenerkrankungen).
  2. Vorliegen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachbeobachtungsplans potenziell beeinträchtigen, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  3. Relative oder absolute Kontraindikationen für eine Strahlentherapie nach Einschätzung des behandelnden Arztes. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Bindegewebserkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie etc.) und genetische Störungen, die ein erhöhtes Risiko für Strahlensensibilität bergen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deeskalierte PSMA-geführte Salvage-Strahlentherapie
Die eingeschriebenen Patienten erhalten eine MRT- und PSMA-PET/CT-Untersuchung, um die Krankheitsherde zu identifizieren. Die Intervention umfasst eine Salvage-Strahlentherapie des Prostatabettes, des Beckens und der Beckenlymphknoten, wie durch die Bildgebung angezeigt. Die perkutane Strahlentherapie besteht aus 45 Gy, verabreicht in 25 täglichen Fraktionen, gefolgt von einem sequenziellen Boost auf PET-aktive Läsionen mit 63-70,2 Gy in zusätzlichen 10-14 Fraktionen.
Strahlung: PSMA-geführte Salvage-Strahlentherapie
Die externe Strahlentherapie besteht aus 45 Gy, verabreicht in 25 täglichen Fraktionen, gefolgt von einem sequenziellen Boost auf PET-aktive Erkrankungen auf 63–70,2 Gy in weiteren 10–14 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad-2+-Akuttoxizitätshäufigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer deeskalierten PSMA-gesteuerten Salvage-Strahlentherapie auf akute Toxizität von Grad 2+ (d.h. <4 Monate) im Vergleich zu historischen Kontrollen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten des biochemischen progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermitteln, ob das 2-Jahres-biochemische progressionsfreie Überleben mit deeskalierter PSMA-geführter Salvage-Strahlentherapie mit historischen post-Salvage-Strahlentherapie-Behandlungen vergleichbar ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Chronische Toxizität von deeskalierter PSMA-geführter Salvage-Strahlentherapie von 4 Monaten bis 2 Jahren bewerten.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2-Jahre
Bewertung der lokalen Kontrolle nach 24 Monaten, der lokoregionalen Kontrolle, der Fernmetastasierung und des Gesamtüberlebens.
2-Jahre
Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse vor, während der Nachbeobachtung und nach der Studie mit dem IPSS (International Prostate Symptom Score)
Zeitfenster: 2-Jahre
Der IPSS (International Prostate Symptom Score) wird zu jedem erhobenen Zeitpunkt mit deskriptiver Statistik als n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst. Veränderungen über die Zeit werden grafisch dargestellt. Generalized Linear Mixed Models werden verwendet, um Veränderungen über die Zeit zu untersuchen, wobei die Korrelation innerhalb der Probanden durch einen zufälligen Effekt berücksichtigt wird. Die Werte für jede Frage werden zusammengezählt, ein höherer Wert deutet auf schlechtere Ergebnisse hin.
2-Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Baine, PhD/MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 733-25-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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