Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku ICP-332 u účastníků s prurigo nodulare

10. září 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčiva ICP-332 u pacientů s prurigo nodularis s různými dávkami

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ICP-332 u účastníků s prurigo nodularis (PN)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29690
        • Nábor
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
          • Laurent Misery
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Uni Berlin Chartie Derma
        • Kontakt:
          • Martin Metz
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Nábor
        • Rosenpark Research
        • Kontakt:
          • Oliver Weirich
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Uni Leipzig Derma
        • Kontakt:
          • Jan-Christoph Simon
      • Mainz, Německo, 55128
        • Nábor
        • Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Kontakt:
          • Seven Quist
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • Nábor
        • Specderm Poznanska
        • Kontakt:
          • Maria Poznanska
      • Gdansk, Polsko, 80-280
        • Nábor
        • AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
        • Kontakt:
          • lzABELA KARAMoN
      • Kielce, Polsko, 25-553
        • Nábor
        • Zdybski Ned SP.Z.O.O
        • Kontakt:
          • Jacek Zdybski
      • Lodz, Polsko, 91-495
        • Nábor
        • Amicare Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Aleksandra Bala-Wojsznis
      • Malbork, Polsko, 82-200
        • Nábor
        • Centrum Badawcze Panaceum
        • Kontakt:
          • Anna Sobiezek-Kundro
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia
        • Kontakt:
          • Anna Kacalak-Rzepka
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Leszek Bartoszak
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
          • Adam Reich
      • Warsaw, Polsko, 25-553
        • Nábor
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Kontakt:
          • Monika Kalowska
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Kontakt:
          • Vlada Groysman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Medical Dermatology Specialists
        • Kontakt:
          • Lindsay Ackerman
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Sunil S Dhawan
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Nábor
        • Driven Research, LLC
        • Kontakt:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33182
        • Nábor
        • Cordova Research Institute
        • Kontakt:
          • Maria Cartaya
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
        • Kontakt:
          • Kenneth W. Dawes
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Nábor
        • Oakland Hills Dermatology
        • Kontakt:
          • Christopher Buatti
      • Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
        • Nábor
        • The Derm Institute of West Michigan
        • Kontakt:
          • Kristi Hawley
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Ali Moiin
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Nábor
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
          • Steven Kempers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists, PC
        • Kontakt:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • StracSkin, PLLC
        • Kontakt:
          • Abel Jarell
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Kontakt:
          • Christina Feser
  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Nábor
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Nábor
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610021
        • Nábor
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300131
        • Nábor
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 250022
        • Nábor
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informované souhlas před provedením jakéhokoliv vyšetřovacího postupu.
  2. Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 75 lety v době podepsání informovaného souhlasu.
  3. Klinická diagnóza PN dermatologem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Alespoň 20 pruriginózních lézí na celém těle s oboustranným rozložením (na obou nohách a/nebo obou rukou a/nebo trupu) při screeningu i výchozí (Den 1) návštěvě.
  5. Skóre PP NRS ≥ 7 při screeningu i výchozí (Den 1) návštěvě.
  6. Skóre IGA-CPG-S ≥ 3 při screeningu i výchozí (Den 1) návštěvě.
  7. Historie nedostatečné reakce na topické kortikosteroidy střední nebo vyšší potency, nebo u nichž jsou topické léčby z lékařského hlediska nevhodné (např. z důvodu významných vedlejších účinků nebo bezpečnostních rizik).

Ochota vyhnout se těhotenství nebo zplození dětí

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s dokumentovanou závažností AD střední až těžkou, přítomnost kožních morbidit jiných než PN a mírné AD, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie. PN sekundární k lékům.
  2. Jakékoliv nekontrolované nebo závažné onemocnění, nebo jakýkoliv zdravotní, psychologický nebo chirurgický stav včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu, které mohou buď interferovat s interpretací výsledků klinického hodnocení a/nebo, dle posouzení vyšetřovatele, by nepříznivě ovlivnily účast pacienta ve studii. Aktivní chronická nebo akutní infekce účastníka nevhodného pro účast, z jakéhokoliv důvodu, dle posouzení vyšetřovatele, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržováním studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
ICP-332 Placebo Tablety
Experimentální: ICP-332 80 mg
Lék: ICP-322
ICP-322 Tablety
Experimentální: ICP-332 120 mg
Lék: ICP-322
ICP-322 Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála číselného hodnocení vrcholového svědění (PP NRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty týdenního průměru v hodnocení svědění na číselné škále (PP NRS) v týdnu 16. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin. Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená 'žádné svědění' a 10 'nejhorší představitelné svědění'.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre NRS pro PP
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o ≥ 4 body ve skóre PP NRS (PP NRS ≥ 4) v průběhu času
Od výchozího stavu do 40. týdne
Celkové hodnocení stadia chronické prurigo vyšetřujícím lékařem s hodnocením 0 nebo 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Podíl účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 v Globálním hodnocení stavu chronické pruriga (IGA-CPG-S 0/1) v průběhu času
Základní hodnota do 40. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v průběhu času. DLQI obsahuje 10 položek hodnotících vliv kožního onemocnění na zdravotní kvalitu života (HRQoL) pacientů za předchozí týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vysoké skóre indikuje špatnou HRQoL
Od výchozího stavu do 40. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a Snášenlivost]
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Základní hodnota do 40. týdne
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní hodnota až do 40. týdne
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva ICP-322
Základní hodnota až do 40. týdne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) léčiva ICP-322
Od výchozí hodnoty do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení