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Studio dell'Efficacia e della Sicurezza di ICP-332 in Partecipanti con Prurigo Nodulare

10 settembre 2026 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a ricerca di dose sull'efficacia e sicurezza di ICP-332 in partecipanti con prurigo nodulare

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-332 in partecipanti con Prurigo Nodulare (PN)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contatto:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang
        • Contatto:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Reclutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110003
        • Reclutamento
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Contatto:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610021
        • Reclutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contatto:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300131
        • Reclutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Litao Zhang
        • Contatto:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Contatto:
          • Liming Wu
  • Francia
      • Brest, Francia, 29690
        • Reclutamento
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contatto:
          • Laurent Misery
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Uni Berlin Chartie Derma
        • Contatto:
          • Martin Metz
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Rosenpark Research
        • Contatto:
          • Oliver Weirich
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Uni Leipzig Derma
        • Contatto:
          • Jan-Christoph Simon
      • Mainz, Germania, 55128
        • Reclutamento
        • Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Contatto:
          • Seven Quist
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Reclutamento
        • Specderm Poznanska
        • Contatto:
          • Maria Poznanska
      • Gdansk, Polonia, 80-280
        • Reclutamento
        • AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
        • Contatto:
          • lzABELA KARAMoN
      • Kielce, Polonia, 25-553
        • Reclutamento
        • Zdybski Ned SP.Z.O.O
        • Contatto:
          • Jacek Zdybski
      • Lodz, Polonia, 91-495
        • Reclutamento
        • Amicare Centrum Medyczne
        • Contatto:
          • Aleksandra Bala-Wojsznis
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Reclutamento
        • Centrum Badawcze Panaceum
        • Contatto:
          • Anna Sobiezek-Kundro
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia
        • Contatto:
          • Anna Kacalak-Rzepka
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
        • Contatto:
          • Leszek Bartoszak
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contatto:
          • Adam Reich
      • Warsaw, Polonia, 25-553
        • Reclutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Contatto:
          • Monika Kalowska
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contatto:
          • Vlada Groysman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Medical Dermatology Specialists
        • Contatto:
          • Lindsay Ackerman
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
          • Sunil S Dhawan
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Driven Research, LLC
        • Contatto:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Reclutamento
        • Cordova Research Institute
        • Contatto:
          • Maria Cartaya
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
        • Contatto:
          • Kenneth W. Dawes
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Reclutamento
        • Oakland Hills Dermatology
        • Contatto:
          • Christopher Buatti
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • Reclutamento
        • The Derm Institute of West Michigan
        • Contatto:
          • Kristi Hawley
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Contatto:
          • Ali Moiin
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Reclutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contatto:
          • Steven Kempers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Reclutamento
        • Skin Specialists, PC
        • Contatto:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • StracSkin, PLLC
        • Contatto:
          • Abel Jarell
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center
        • Contatto:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Reclutamento
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Contatto:
          • Christina Feser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente i moduli di consenso informato prima di qualsiasi procedura di indagine.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Diagnosi clinica di PN da parte di un dermatologo per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  4. Almeno 20 lesioni pruriginose su tutto il corpo con distribuzione bilaterale (su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o tronco) sia allo screening che alla visita basale (Giorno 1).
  5. Punteggio PP NRS ≥ 7 sia allo screening che alla visita basale (Giorno 1).
  6. Punteggio IGA-CPG-S ≥ 3 sia allo screening che alla visita basale (Giorno 1).
  7. Anamnesi di risposta inadeguata a corticosteroidi topici di media o alta potenza o per i quali i trattamenti topici sono medicalmente sconsigliabili (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).

Disponibilità ad evitare gravidanze o generare figli

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con documentata gravità di AD da moderata a severa, presenza di morbidità cutanee diverse dalla PN e AD lieve che possano interferire con la valutazione degli outcome dello studio. PN secondaria a farmaci.
  2. Qualsiasi malattia non controllata o grave, o qualsiasi condizione medica, psicologica o chirurgica inclusa rilevanti anomalie di laboratorio allo screening che possano interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio. Partecipante con infezione attiva cronica o acuta non idoneo alla partecipazione, per qualsiasi motivo, a giudizio dello Sperimentatore, incluse condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse Placebo ICP-332
Sperimentale: ICP-332 80 mg
Droga: ICP-322
Compresse di ICP-322
Sperimentale: ICP-332 120 mg
Droga: ICP-322
Compresse di ICP-322

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del prurito al picco (PP NRS)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale della media settimanale della scala numerica del prurito massimo (PP NRS) alla Settimana 16. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro prurito nel momento peggiore nelle precedenti 24 ore. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 significa 'il peggior prurito immaginabile'.
Baseline alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio PP NRS
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ≥ 4 punti nel punteggio PP NRS (PP NRS ≥ 4) nel tempo
Baseline fino alla settimana 40
Punteggio dello stadio 0 o 1 della valutazione globale del ricercatore per il prurigo cronico (IGA-CPG-S 0/1)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti che raggiungono punteggi di 0 o 1 nella Valutazione Globale dello Sperimentatore per lo Stadio del Prurigo Cronico (IGA-CPG-S 0/1) nel tempo
Baseline fino alla settimana 40
Indice della Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo. Il DLQI comprende 10 elementi che valutano l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti nella settimana precedente. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio elevato indicativo di una scarsa HRQoL
Baseline fino alla settimana 40
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Baseline fino alla settimana 40
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Concentrazione massima (Cmax) di ICP-322
Baseline fino alla settimana 40
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 40
Area Sotto la Curva di Concentrazione nel Tempo (AUC) di ICP-322
Baseline fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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