Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ICP-332 u uczestników z prurigo nodularis
Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z zakresem dawek, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ICP-332 u uczestników z wypryskiem guzowatym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexia Lu
- Numer telefonu: +86-010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
Kontakt:
- Cheng Zhou
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Niu Xiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaohua Wang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Guoqiang Zhang
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
- Rekrutacyjny
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yi Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Juan Su
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shanshan Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110003
- Rekrutacyjny
- Shenyang Seventh People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Furen Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lixia Zhang
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610021
- Rekrutacyjny
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Feng
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300131
- Rekrutacyjny
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
Kontakt:
- Yan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 250022
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
-
Kontakt:
- Liming Wu
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29690
- Rekrutacyjny
- Chu de Brest - Hopital Morvan
-
Kontakt:
- Laurent Misery
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Uni Berlin Chartie Derma
-
Kontakt:
- Martin Metz
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rekrutacyjny
- Rosenpark Research
-
Kontakt:
- Oliver Weirich
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Uni Leipzig Derma
-
Kontakt:
- Jan-Christoph Simon
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Rekrutacyjny
- Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
-
Kontakt:
- Seven Quist
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-375
- Rekrutacyjny
- Specderm Poznanska
-
Kontakt:
- Maria Poznanska
-
Gdansk, Polska, 80-280
- Rekrutacyjny
- AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
-
Kontakt:
- lzABELA KARAMoN
-
Kielce, Polska, 25-553
- Rekrutacyjny
- Zdybski Ned SP.Z.O.O
-
Kontakt:
- Jacek Zdybski
-
Lodz, Polska, 91-495
- Rekrutacyjny
- Amicare Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Aleksandra Bala-Wojsznis
-
Malbork, Polska, 82-200
- Rekrutacyjny
- Centrum Badawcze Panaceum
-
Kontakt:
- Anna Sobiezek-Kundro
-
Nowa Sól, Polska, 67-100
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia
-
Kontakt:
- Anna Kacalak-Rzepka
-
Poznan, Polska, 60-324
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
-
Kontakt:
- Leszek Bartoszak
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Kontakt:
- Adam Reich
-
Warsaw, Polska, 25-553
- Rekrutacyjny
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Kontakt:
- Monika Kalowska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- Cahaba Dermatology and Skin Health Center
-
Kontakt:
- Vlada Groysman
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Medical Dermatology Specialists
-
Kontakt:
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Rekrutacyjny
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Sunil S Dhawan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Rekrutacyjny
- Driven Research, LLC
-
Kontakt:
- Javier Alonso-Llamazares
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
- Rekrutacyjny
- Cordova Research Institute
-
Kontakt:
- Maria Cartaya
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
-
Kontakt:
- Kenneth W. Dawes
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Rekrutacyjny
- Oakland Hills Dermatology
-
Kontakt:
- Christopher Buatti
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- Rekrutacyjny
- The Derm Institute of West Michigan
-
Kontakt:
- Kristi Hawley
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Revival Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Ali Moiin
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Rekrutacyjny
- Minnesota Clinical Study Center
-
Kontakt:
- Steven Kempers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Skin Specialists, PC
-
Kontakt:
- Joel Schlessinger
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Rekrutacyjny
- StracSkin, PLLC
-
Kontakt:
- Abel Jarell
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Rekrutacyjny
- Apex Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Jorge A Garcia-Zuazaga
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Rekrutacyjny
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Kontakt:
- Christina Feser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Kliniczna diagnoza PN postawiona przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Co najmniej 20 zmian świądowych na całym ciele z obustronnym rozmieszczeniem (na obu nogach i/lub obu ramionach i/lub tułowiu) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (dzień 1).
- Wynik PP NRS ≥ 7 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (dzień 1).
- Wynik IGA-CPG-S ≥ 3 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wyjściowej (dzień 1).
- Wywiad wskazujący na niewystarczającą odpowiedź na miejscowy kortykosteroid o średniej lub wyższej mocy lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane (np. z powodu istotnych działań niepożądanych lub zagrożeń bezpieczeństwa).
Gotowość do unikania ciąży lub ojcostwa
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z udokumentowanym umiarkowanym do ciężkiego nasileniem AZS, obecnością schorzeń skóry innych niż PN i łagodnego AZS, które mogą zakłócać ocenę wyników badania. PN wtórne do leków.
- Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba, lub jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub chirurgiczny, w tym istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania klinicznego i/lub, w ocenie badacza, mogłyby niekorzystnie wpłynąć na uczestnictwo pacjenta w badaniu. Aktywna przewlekła lub ostra infekcja. Uczestnik nieodpowiedni do udziału, z jakiegokolwiek powodu, w ocenie badacza, w tym ze względu na stany medyczne lub kliniczne, lub uczestnicy potencjalnie narażeni na niestosowanie się do procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki placebo ICP-332
|
|
Eksperymentalny: ICP-332 80 mg
|
Tabletki ICP-322
|
|
Eksperymentalny: ICP-332 120 mg
|
Tabletki ICP-322
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala numeryczna szczytu świądu (PP NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej średniej tygodniowej w skali numerycznej szczytowego świądu (PP NRS) w 16. tygodniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego swędzenia w najgorszym momencie podczas poprzednich 24 godzin.
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie'.
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w skali PP NRS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających poprawę o ≥ 4 punkty w skali PP NRS (PP NRS ≥ 4) w czasie
|
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
|
|
Ocena Globalna Badacza dla Przewlekłego Prurigo Stopnia 0 lub 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w skali globalnej oceny badacza dla przewlekłej świerzbiączki (IGA-CPG-S 0/1) w czasie
|
Od wartości wyjściowej do 40. tygodnia
|
|
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w czasie.
Skala DLQI zawiera 10 pozycji oceniających wpływ choroby skóry na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL)
|
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 40
|
Maksymalne stężenie (Cmax) ICP-322
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 40
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ICP-322
|
Od punktu wyjściowego do 40. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00609
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .