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Estudo da Eficácia e Segurança de ICP-332 em Participantes com Prurigo Nodular

10 de setembro de 2026 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Determinação de Dose sobre a Eficácia e Segurança do ICP-332 em Participantes com Prurigo Nodular

Avaliar a eficácia e segurança do ICP-332 em participantes com Prurigo Nodular (PN)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Uni Berlin Chartie Derma
        • Contato:
          • Martin Metz
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Recrutamento
        • Rosenpark Research
        • Contato:
          • Oliver Weirich
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Uni Leipzig Derma
        • Contato:
          • Jan-Christoph Simon
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Recrutamento
        • Dermatologischen Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Contato:
          • Seven Quist
  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contato:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
        • Contato:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Recrutamento
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110003
        • Recrutamento
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Contato:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Contato:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, China, 610021
        • Recrutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contato:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Recrutamento
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Litao Zhang
        • Contato:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 250022
        • Recrutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Contato:
          • Liming Wu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology and Skin Health Center
        • Contato:
          • Vlada Groysman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Medical Dermatology Specialists
        • Contato:
          • Lindsay Ackerman
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Contato:
          • Sunil S Dhawan
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Recrutamento
        • Driven Research, LLC
        • Contato:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Recrutamento
        • Cordova Research Institute
        • Contato:
          • Maria Cartaya
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
        • Contato:
          • Kenneth W. Dawes
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Recrutamento
        • Oakland Hills Dermatology
        • Contato:
          • Christopher Buatti
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • Recrutamento
        • The Derm Institute of West Michigan
        • Contato:
          • Kristi Hawley
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Recrutamento
        • Revival Research Institute, LLC
        • Contato:
          • Ali Moiin
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contato:
          • Steven Kempers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists, PC
        • Contato:
          • Joel Schlessinger
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Recrutamento
        • StracSkin, PLLC
        • Contato:
          • Abel Jarell
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center
        • Contato:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Recrutamento
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
        • Contato:
          • Christina Feser
  • França
      • Brest, França, 29690
        • Recrutamento
        • Chu de Brest - Hopital Morvan
        • Contato:
          • Laurent Misery
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-375
        • Recrutamento
        • Specderm Poznanska
        • Contato:
          • Maria Poznanska
      • Gdansk, Polônia, 80-280
        • Recrutamento
        • AKK MEDlCAL Spółka z ograniczoną Odpowiedzialnością, Centrum Medyczne Tu się Leczy
        • Contato:
          • lzABELA KARAMoN
      • Kielce, Polônia, 25-553
        • Recrutamento
        • Zdybski Ned SP.Z.O.O
        • Contato:
          • Jacek Zdybski
      • Lodz, Polônia, 91-495
        • Recrutamento
        • Amicare Centrum Medyczne
        • Contato:
          • Aleksandra Bala-Wojsznis
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Recrutamento
        • Centrum Badawcze Panaceum
        • Contato:
          • Anna Sobiezek-Kundro
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia
        • Contato:
          • Anna Kacalak-Rzepka
      • Poznan, Polônia, 60-324
        • Recrutamento
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne
        • Contato:
          • Leszek Bartoszak
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contato:
          • Adam Reich
      • Warsaw, Polônia, 25-553
        • Recrutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Contato:
          • Monika Kalowska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado antes da realização de qualquer(s) procedimento(s) de investigação.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Diagnóstico clínico de PN por um dermatologista há pelo menos 3 meses antes da visita de Rastreio.
  4. Pelo menos 20 lesões pruriginosas em todo o corpo com distribuição bilateral (em ambas as pernas, e/ou ambos os braços e/ou tronco) tanto no rastreio como na visita basal (Dia 1).
  5. Pontuação PP NRS ≥ 7 tanto no rastreio como na visita basal (Dia 1).
  6. Pontuação IGA-CPG-S ≥ 3 tanto no rastreio como na visita basal (Dia 1).
  7. Histórico de resposta inadequada a corticosteróide tópico de potência média ou superior ou para quem os tratamentos tópicos são medicamente inadequados (por exemplo, devido a efeitos secundários importantes ou riscos de segurança).

Disponibilidade para evitar a gravidez ou gerar filhos

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com gravidade documentada de DA moderada a grave, presença de outras morbidades cutâneas além de PN e DA ligeira que possam interferir com a avaliação dos resultados do estudo. PN secundária a medicamentos.
  2. Qualquer doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica, psicológica ou cirúrgica, incluindo anomalias laboratoriais relevantes no rastreio, que possa interferir com a interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou, a critério do investigador, afetar negativamente a participação do paciente no estudo. Infeção crónica ativa ou aguda. Participante não adequado para participação, qualquer que seja o motivo, a critério do Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de incumprimento dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de Placebo ICP-332
Experimental: ICP-332 80 mg
Medicamento: ICP-322
Comprimidos ICP-322
Experimental: ICP-332 120 mg
Medicamento: ICP-322
Comprimidos ICP-322

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala numérica de taxa de prurido máximo (PP NRS)
Prazo: Linha de base até à semana 16
Variação percentual em relação à linha de base da média semanal na escala numérica de prurido máximo (PP NRS) na Semana 16. Será pedido aos participantes que classifiquem a sua comichão no pior momento durante as 24 horas anteriores. Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'sem comichão' e 10 significa a 'pior comichão imaginável'.
Linha de base até à semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação PP NRS
Prazo: Linha de base até à semana 40
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de ≥ 4 pontos na pontuação PP NRS (PP NRS ≥ 4) ao longo do tempo
Linha de base até à semana 40
Avaliação Global do Investigador para Estágios de Prurigo Crónico com pontuação de 0 ou 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Prazo: Linha de base até à semana 40
Proporção de participantes que atingem pontuações de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador para Estágio de Prurigo Crónico (IGA-CPG-S 0/1) ao longo do tempo
Linha de base até à semana 40
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até à semana 40
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo. O DLQI compreende 10 itens que avaliam o impacto da doença dermatológica na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) dos pacientes durante a semana anterior. A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo uma pontuação elevada indicativa de uma má QVRS
Linha de base até à semana 40
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Baseline até à semana 40
Baseline até à semana 40
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base até à semana 40
Concentração máxima (Cmax) do ICP-322
Linha de base até à semana 40
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (ASC)
Prazo: Linha de base até à semana 40
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do ICP-322
Linha de base até à semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00609

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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