Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku ICP-332 u účastníků s prurigo nodulare

8. dubna 2026 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčiva ICP-332 u pacientů s prurigo nodularis s různými dávkami

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ICP-332 u účastníků s prurigo nodularis (PN)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Jorge A Garcia-Zuazaga
  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Ruzhi Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
        • Kontakt:
          • Cheng Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Tao Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Niu Xiang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434020
        • Nábor
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Juan Su
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shanshan Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110003
        • Nábor
        • Shenyang Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Furen Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixia Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610021
        • Nábor
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yanyan Feng
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300131
        • Nábor
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Litao Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 250022
        • Nábor
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,School of Medicine ,Westlake University
        • Kontakt:
          • Liming Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informované souhlas před provedením jakéhokoliv vyšetřovacího postupu.
  2. Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 75 lety v době podepsání informovaného souhlasu.
  3. Klinická diagnóza PN dermatologem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Alespoň 20 pruriginózních lézí na celém těle s oboustranným rozložením (na obou nohách a/nebo obou rukou a/nebo trupu) při screeningu i výchozí (Den 1) návštěvě.
  5. Skóre PP NRS ≥ 7 při screeningu i výchozí (Den 1) návštěvě.
  6. Skóre IGA-CPG-S ≥ 3 při screeningu i výchozí (Den 1) návštěvě.
  7. Historie nedostatečné reakce na topické kortikosteroidy střední nebo vyšší potency, nebo u nichž jsou topické léčby z lékařského hlediska nevhodné (např. z důvodu významných vedlejších účinků nebo bezpečnostních rizik).

Ochota vyhnout se těhotenství nebo zplození dětí

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s dokumentovanou závažností AD střední až těžkou, přítomnost kožních morbidit jiných než PN a mírné AD, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie. PN sekundární k lékům.
  2. Jakékoliv nekontrolované nebo závažné onemocnění, nebo jakýkoliv zdravotní, psychologický nebo chirurgický stav včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu, které mohou buď interferovat s interpretací výsledků klinického hodnocení a/nebo, dle posouzení vyšetřovatele, by nepříznivě ovlivnily účast pacienta ve studii. Aktivní chronická nebo akutní infekce účastníka nevhodného pro účast, z jakéhokoliv důvodu, dle posouzení vyšetřovatele, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržováním studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
ICP-332 Placebo Tablety
Experimentální: ICP-332 80 mg
Lék: ICP-322
ICP-322 Tablety
Experimentální: ICP-332 120 mg
Lék: ICP-322
ICP-322 Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála číselného hodnocení vrcholového svědění (PP NRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty týdenního průměru v hodnocení svědění na číselné škále (PP NRS) v týdnu 16. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin. Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená 'žádné svědění' a 10 'nejhorší představitelné svědění'.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre NRS pro PP
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení o ≥ 4 body ve skóre PP NRS (PP NRS ≥ 4) v průběhu času
Od výchozího stavu do 40. týdne
Celkové hodnocení stadia chronické prurigo vyšetřujícím lékařem s hodnocením 0 nebo 1 (IGA-CPG-S 0/1)
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Podíl účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 v Globálním hodnocení stavu chronické pruriga (IGA-CPG-S 0/1) v průběhu času
Základní hodnota do 40. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v průběhu času. DLQI obsahuje 10 položek hodnotících vliv kožního onemocnění na zdravotní kvalitu života (HRQoL) pacientů za předchozí týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vysoké skóre indikuje špatnou HRQoL
Od výchozího stavu do 40. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a Snášenlivost]
Časové okno: Základní hodnota do 40. týdne
Základní hodnota do 40. týdne
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní hodnota až do 40. týdne
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva ICP-322
Základní hodnota až do 40. týdne
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 40. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) léčiva ICP-322
Od výchozí hodnoty do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo nodulární (PN)

Klinické studie na ICP-322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit