Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absolutní biologické dostupnosti přípravku Cizutamig u zdravých dospělých účastníků

21. července 2026 aktualizováno: Candid Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti přípravku Cizutamig po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost subkutánně podávaného léčiva cizutamig u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1, jejímž cílem je stanovit absolutní biologickou dostupnost subkutánně podávaného přípravku cizutamig u zdravých dospělých účastníků. Studie zařadí účastníky do subkutánních a intravenózních kohort.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 a hmotnost 55-100 kg
  3. Jedinci v dobrém zdravotním stavu
  4. Splňuje požadavky na očkování podle protokolu
  5. Souhlasí s abstinencí od konzumace alkoholu 48 hodin před studijními návštěvami
  6. Souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce podle definice protokolu

Kriteria vyloučení:

  1. Aktivní infekce
  2. Nevyhovující klinické laboratorní parametry při screeningu
  3. Příjem nebo neschopnost vysadit vyloučenou terapii
  4. Jedinci, kteří odmítnou krevní produkty
  5. Jedinci s přímými kontakty v domácnosti s malými dětmi (např. ≤ 6 let) nebo imunokompromitovanými osobami
  6. Historie zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  7. Jedinci přecitlivělí na intravenózní imunoglobulin (IVIg)
  8. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami (nebo rekombinantní fúzní bílkoviny související s protilátkami) nebo kteroukoli složku studijního léčiva
  9. Rozsáhlý chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný/ očekávaný rozsáhlý chirurgický výkon během studie (od screeningu do poslední návštěvy jedince)
  10. Darování krve nebo významná ztráta krve do 30 dnů před screeningem
  11. Jedinci považovaní za zranitelnou populaci (např. výkon trestu odnětí svobody)
  12. Jedinci, kteří jsou dle názoru zkoušejícího nevhodní pro účast v klinickém hodnocení
  13. Neschopnost dodržet požadavky stanovené protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní injekce cizutamigu
cizutamig subkutánní injekce
Biologický: cizutamig
Cizutamig bude podáván subkutánně nebo intravenózně podle přidělené kohorty
Komparátor placeba: Subkutánní injekce placeba
placebo podkožní injekce
Jiný: Placebo
placebo bude podáváno intravenózně nebo subkutánně podle přiřazené kohorty
Experimentální: IV infuze cizutamigu
IV cizutamig
Biologický: cizutamig
Cizutamig bude podáván subkutánně nebo intravenózně podle přidělené kohorty
Komparátor placeba: IV infuze placeba
IV placebo
Jiný: Placebo
placebo bude podáváno intravenózně nebo subkutánně podle přiřazené kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost léčbou vyvolaných nežádoucích příhod do konce studie
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: AUC a dávkově normalizované AUC
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: Cmax a dávkově normalizovaný Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK parametr pro cizutamig: Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK parametr pro cizutamig: t½
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: CL
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
IV pouze
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Farmakokinetické parametry pro cizutamig: CL/F
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Pouze SC
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
Změny tělesné teploty
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
orální, tympanická nebo axilární
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: interval QRS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozí hodnoty do konce studie: interval PR
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: QTcB
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: QTcF
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: QT interval
Časové okno: Základní hodnoty do 8 týdnů
Základní hodnoty do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: RR
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v bezpečnostních laboratorních vyšetřeních do konce studie: biochemické vyšetření séra
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK Parametry pro cizutamig: Vz
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Intravenózně
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: Vss
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Pouze intravenózně
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Farmaceuticko-kinetické parametry pro cizutamig: Vz/F
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Pouze SC
Základní hodnota do 8 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny dechové frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny v pulzní oxymetrii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
systolický a diastolický
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v počtu bílých krvinek
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v trombocytech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v hematokritu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CND106-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení