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Studio di Biodisponibilità Assoluta di Cizutamig in Partecipanti Adulti Sani

21 luglio 2026 aggiornato da: Candid Therapeutics

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, di Fase 1 per Valutare la Biodisponibilità Assoluta di Cizutamig dopo Singola Somministrazione Endovenosa o Sottocutanea in Partecipanti Adulti Sani

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta del cizutamig somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 1 progettato per determinare la biodisponibilità assoluta di cizutamig somministrato per via sottocutanea in partecipanti adulti sani. Lo studio arruolerà partecipanti in coorti sottocutanee e endovenose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea 18-30 kg/m2 e peso 55-100 kg
  3. Individui in buona salute
  4. Soddisfa i requisiti di vaccinazione come definiti dal protocollo
  5. Accetta di astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore dalle visite di studio
  6. Accetta l'uso di contraccettivi altamente efficaci come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Parametri di laboratorio clinico inadeguati allo Screening
  3. Ricezione o incapacità di interrompere eventuali terapie escluse
  4. Individui che rifiuteranno prodotti ematici
  5. Individui con contatti domestici immediati con bambini piccoli (es. ≤ 6 anni) o persone immunocompromesse
  6. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  7. Individui ipersensibili alle immunoglobuline endovenose (IVIg)
  8. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche alla terapia con mAb (o proteine di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  9. Chirurgia maggiore che richiede l'uso di anestesia generale entro 12 settimane prima dello Screening o chirurgia maggiore pianificata o prevista durante il periodo di studio (dallo Screening all'ultima visita dell'individuo)
  10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  11. Individui considerati parte di una popolazione vulnerabile (es. incarcerazione)
  12. Individui che, a giudizio dello Sperimentatore, non sono idonei a partecipare alla sperimentazione
  13. Incapacità di rispettare i requisiti imposti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione sottocutanea di cizutamig
iniezione sottocutanea di cizutamig
Biologico: cizutamig
cizutamig verrà dosato per via sottocutanea o endovenosa in base alla coorte assegnata
Comparatore placebo: Iniezione sottocutanea di placebo
iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
il placebo sarà dosato per via endovenosa o sottocutanea in base alla coorte assegnata
Sperimentale: Infusione endovenosa di cizutamig
IV cizutamig
Biologico: cizutamig
cizutamig verrà dosato per via sottocutanea o endovenosa in base alla coorte assegnata
Comparatore placebo: Infusione endovenosa di placebo
Placebo per via endovenosa
Altro: Placebo
il placebo sarà dosato per via endovenosa o sottocutanea in base alla coorte assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Dalla baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento fino al termine dello studio
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: AUC e AUC normalizzato alla dose
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Cmax e Cmax normalizzato alla dose
Lasso di tempo: Da Baseline a 8 Settimane
Da Baseline a 8 Settimane
Parametro PK per cizutamig: Tmax
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametro PK per cizutamig: t½
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: CL
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Solo per via endovenosa
Dalla baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: CL/F
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Solo SC
Da baseline a 8 settimane
Anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
orale, timpanica o ascellare
Baseline a 8 settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: intervallo QRS
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 8 Settimane
Dalla Baseline a 8 Settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: intervallo PR
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: QTcB
Lasso di tempo: Da Baseline a 8 Settimane
Da Baseline a 8 Settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: QTcF
Lasso di tempo: Da Basale a 8 Settimane
Da Basale a 8 Settimane
Variazioni dei parametri ECG dal basale alla fine dello studio: intervallo QT
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Modifiche dei parametri ECG dal basale fino alla fine dello studio: RR
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio di sicurezza fino alla fine dello studio: chimica del siero
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Vz
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Solo per via endovenosa
Da baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Vss
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Solo per via endovenosa
Dalla baseline a 8 settimane
Parametri PK per cizutamig: Vz/F
Lasso di tempo: Dalla Baseline a 8 Settimane
Solo SC
Dalla Baseline a 8 Settimane
Variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
Dalla baseline alle 8 settimane
Variazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Variazioni nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Da baseline a 8 settimane
Variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
sistolica e diastolica
Baseline a 8 settimane
Variazioni dalla baseline nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale nelle Piastrine
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'ematocrito
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane
Variazioni dall'iniziale dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Candid Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CND106-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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