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Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit von Cizutamig bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. Juli 2026 aktualisiert von: Candid Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Cizutamig nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Cizutamig bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie, die entwickelt wurde, um die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Cizutamig bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen. Die Studie wird Teilnehmer in SC- und IV-Kohorten aufnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index 18-30 kg/m² und Gewicht 55-100 kg
  3. Personen in guter Gesundheit
  4. Erfüllt die Impfanforderungen gemäß Studienprotokoll
  5. Einverständnis, 48 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten
  6. Einverständnis zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden gemäß Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Ungenaue klinische Laborparameter beim Screening
  3. Einnahme von oder Unfähigkeit zum Absetzen ausgeschlossener Therapien
  4. Personen, die Blutprodukte ablehnen
  5. Personen mit unmittelbaren Haushaltskontakten zu kleinen Kindern (z.B. ≤ 6 Jahre) oder immungeschwächten Personen
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  7. Personen mit Überempfindlichkeit gegen intravenöse Immunglobuline (IVIg)
  8. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf mAb-Therapie (oder rekombinante Antikörper-bezogene Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikaments
  9. Größere Operation unter Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studienzeit (vom Screening bis zum letzten Besuch)
  10. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  11. Personen, die als vulnerable Bevölkerungsgruppe gelten (z.B. Inhaftierung)
  12. Personen, die nach Meinung des Prüfers für die Studienteilnahme nicht geeignet sind
  13. Unfähigkeit, die protokollbedingten Anforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subkutane Injektion von Cizutamig
Cizutamig subkutane Injektion
Biologisch: cizutamig
cizutamig wird je nach zugewiesener Kohorte subkutan (SC) oder intravenös (IV) dosiert
Placebo-Komparator: SC-Injektion von Placebo
Placebo-Subkutaninjektion
Sonstiges: Placebo
Placebo wird entsprechend der zugewiesenen Kohorte intravenös (IV) oder subkutan (SC) dosiert.
Experimental: IV-Infusion von Cizutamig
IV Cizutamig
Biologisch: cizutamig
cizutamig wird je nach zugewiesener Kohorte subkutan (SC) oder intravenös (IV) dosiert
Placebo-Komparator: IV-Infusion von Placebo
IV Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird entsprechend der zugewiesenen Kohorte intravenös (IV) oder subkutan (SC) dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis Studienende
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen
Von der Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: AUC und dosisnormalisierte AUC
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Cmax und dosisnormalisiertes Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Tmax
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 8 Wochen
Von der Baseline bis zu 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: t½
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: CL
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Nur intravenös
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: CL/F
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
SC nur
Baseline bis 8 Wochen
Antidrogen-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
oral, tympanisch oder axillar
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Studienende: QRS-Intervall
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende: PR-Intervall
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 8 Wochen
Von der Basislinie bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis Studienende: QTcB
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 8 Wochen
Von Studienbeginn bis 8 Wochen
Veränderungen der EKG-Parameter von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende: QTcF
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Studienende: QT-Intervall
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 8. Woche
Von der Baseline bis zur 8. Woche
Änderungen der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Studienende: RR-Intervall
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 8 Wochen
Von der Basislinie bis zu 8 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei sicherheitsrelevanten Laboruntersuchungen bis Studienende: Serumchemie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 8
Von Studienbeginn bis Woche 8
PK-Parameter für Cizutamig: Vz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Nur intravenös
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Vss
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Nur intravenös
Baseline bis 8 Wochen
PK-Parameter für Cizutamig: Vz/F
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
SC nur
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Wochen
Von Baseline bis 8 Wochen
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
systolisch und diastolisch
Baseline bis 8 Wochen
Veränderungen des Erythrozytenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen des Thrombozytenwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen
Änderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderungen des Hämoglobin-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Candid Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CND106-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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