Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absolutní biologické dostupnosti přípravku Cizutamig u zdravých dospělých účastníků

1. května 2026 aktualizováno: Candid Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti přípravku Cizutamig po jednorázovém intravenózním nebo subkutánním podání u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost subkutánně podávaného léčiva cizutamig u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1, jejímž cílem je stanovit absolutní biologickou dostupnost subkutánně podávaného přípravku cizutamig u zdravých dospělých účastníků. Studie zařadí účastníky do subkutánních a intravenózních kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 a hmotnost 55-100 kg
  3. Jedinci v dobrém zdravotním stavu
  4. Splňuje požadavky na očkování podle protokolu
  5. Souhlasí s abstinencí od konzumace alkoholu 48 hodin před studijními návštěvami
  6. Souhlasí s použitím vysoce účinné antikoncepce podle definice protokolu

Kriteria vyloučení:

  1. Aktivní infekce
  2. Nevyhovující klinické laboratorní parametry při screeningu
  3. Příjem nebo neschopnost vysadit vyloučenou terapii
  4. Jedinci, kteří odmítnou krevní produkty
  5. Jedinci s přímými kontakty v domácnosti s malými dětmi (např. ≤ 6 let) nebo imunokompromitovanými osobami
  6. Historie zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  7. Jedinci přecitlivělí na intravenózní imunoglobulin (IVIg)
  8. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii monoklonálními protilátkami (nebo rekombinantní fúzní bílkoviny související s protilátkami) nebo kteroukoli složku studijního léčiva
  9. Rozsáhlý chirurgický výkon vyžadující celkovou anestezii během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný/ očekávaný rozsáhlý chirurgický výkon během studie (od screeningu do poslední návštěvy jedince)
  10. Darování krve nebo významná ztráta krve do 30 dnů před screeningem
  11. Jedinci považovaní za zranitelnou populaci (např. výkon trestu odnětí svobody)
  12. Jedinci, kteří jsou dle názoru zkoušejícího nevhodní pro účast v klinickém hodnocení
  13. Neschopnost dodržet požadavky stanovené protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní injekce cizutamigu
cizutamig subkutánní injekce
Biologický: cizutamig
Cizutamig bude podáván subkutánně nebo intravenózně podle přidělené kohorty
Komparátor placeba: Subkutánní injekce placeba
placebo podkožní injekce
Jiný: Placebo
placebo bude podáváno intravenózně nebo subkutánně podle přiřazené kohorty
Experimentální: IV infuze cizutamigu
IV cizutamig
Biologický: cizutamig
Cizutamig bude podáván subkutánně nebo intravenózně podle přidělené kohorty
Komparátor placeba: IV infuze placeba
IV placebo
Jiný: Placebo
placebo bude podáváno intravenózně nebo subkutánně podle přiřazené kohorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost léčbou vyvolaných nežádoucích příhod do konce studie
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: AUC a dávkově normalizované AUC
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: Cmax a dávkově normalizovaný Cmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK parametr pro cizutamig: Tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK parametr pro cizutamig: t½
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: CL
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
IV pouze
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Farmakokinetické parametry pro cizutamig: CL/F
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Pouze SC
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Protilátky proti léčivu (ADA)
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
Změny tělesné teploty
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
orální, tympanická nebo axilární
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: interval QRS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozí hodnoty do konce studie: interval PR
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: QTcB
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: QTcF
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: QT interval
Časové okno: Základní hodnoty do 8 týdnů
Základní hodnoty do 8 týdnů
Změny parametrů EKG od výchozího stavu do konce studie: RR
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v bezpečnostních laboratorních vyšetřeních do konce studie: biochemické vyšetření séra
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
PK Parametry pro cizutamig: Vz
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Intravenózně
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
PK parametry pro cizutamig: Vss
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Pouze intravenózně
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Farmaceuticko-kinetické parametry pro cizutamig: Vz/F
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Pouze SC
Základní hodnota do 8 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny dechové frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny v pulzní oxymetrii
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
systolický a diastolický
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v počtu bílých krvinek
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v trombocytech
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v hematokritu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
Od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v hemoglobinu
Časové okno: Základní hodnota do 8 týdnů
Základní hodnota do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candid Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CND106-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravých účastníků

Klinické studie na cizutamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit