Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut Biodisponibilitetsundersøgelse af Cizutamig hos Raske Voksne Deltagere

21. juli 2026 opdateret af: Candid Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 1-studie til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af Cizutamig efter en enkelt intravenøs eller subkutan administration hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret cizutamig hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, fase 1-studie, der er designet til at bestemme den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret cizutamig hos raske voksne deltagere. Studiet vil inkludere deltagere i subkutane og intravenøse kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammel
  2. Body mass index 18-30 kg/m2 og vægt 55-100 kg
  3. Personer i god sundhed
  4. Opfylder vaccinationskrav som defineret i protokollen
  5. Accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse inden for 48 timer før studibesøg
  6. Accepterer at anvende højeffektiv prævention som defineret i protokollen

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening
  3. Modtagelse af eller manglende evne til at ophøre med udelukkede terapier
  4. Personer som vil afslå blodprodukter
  5. Personer med umiddelbare husstandsmedlemmer med små børn (f.eks. ≤ 6 år) eller immunkompromitterede personer
  6. Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  7. Personer som er overfølsomme over for intravenøs immunglobulin (IVIg)
  8. Historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinationsrelaterede fusionsproteiner) eller bestanddele af studielægemidlet
  9. Større kirurgi som krævede generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi under studieperioden (fra screening til personens sidste besøg)
  10. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage før screening
  11. Personer som anses for at være en sårbar population (f.eks. fængsling)
  12. Personer som efter forsøgslederens vurdering ikke er egnede til deltagelse i forsøget
  13. Manglende evne til at overholde protokolkrævede krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SC-injektion af cizutamig
cizutamig subkutan injektion
Biologisk: cizutamig
cizutamig vil blive doseret SC eller IV i henhold til den tildelte kohorte
Placebo komparator: SC-injektion af placebo
placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
placebo vil blive doseret IV eller SC i henhold til den tildelte kohort
Eksperimentel: IV infusion af cizutamig
IV cizutamig
Biologisk: cizutamig
cizutamig vil blive doseret SC eller IV i henhold til den tildelte kohorte
Placebo komparator: IV-infusion af placebo
IV placebo
Andet: Placebo
placebo vil blive doseret IV eller SC i henhold til den tildelte kohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studiet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: AUC og dosis-normaliseret AUC
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Cmax og dosis-normaliseret Cmax
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parameter for cizutamig: Tmax
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parameter for cizutamig: t½
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: CL
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Intravenøst
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: CL/F
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SC kun
Baseline til 8 uger
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline til 8 uger
oral, tympanal eller aksillar
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline gennem hele studiet: QRS-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline til afslutning af studiet: PR-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline gennem studiet: QTcB
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra udgangspunktet til studiet afslutning: QTcF
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline gennem studiet: QT-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i EKG-parametre fra baseline til afslutning af studiet: RR-interval
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger gennem hele studiet: serumkemi
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Vz
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Intravenøst
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Vss
Tidsramme: Baseline til 8 uger
IV kun
Baseline til 8 uger
PK-parametre for cizutamig: Vz/F
Tidsramme: Baseline til 8 uger
SC kun
Baseline til 8 uger
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i respirationstakten
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i pulsoximetri
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 8 uger
systolisk og diastolisk
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i røde blodlegemers antal
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i antallet af hvide blodceller
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i blodplader
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i hematokrit
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger
Ændringer fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Candid Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CND106-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger