Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronová kyselina vs. injekce botulotoxinu v léčbě celoživotní rezistentní předčasné ejakulace: Randomizovaná studie

15. listopadu 2025 aktualizováno: Ahmed Maher Wahba, Benha University

Srovnání injekční aplikace kyseliny hyaluronové a botulotoxinu v léčbě celoživotní farmakorezistentní předčasné ejakulace. Která metoda je lepší? Randomizovaná studie

Předčasná ejakulace (PE) je jedna z nejčastějších mužských sexuálních dysfunkcí, často rezistentní vůči konvenčním farmakologickým a behaviorálním léčbám. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost dvou minimálně invazivních léčebných možností - injekce kyseliny hyaluronové (HA) do žaludu penisu versus injekce botulotoxinu typu A do bulbospongiosního svalu - u mužů s celoživotní léky rezistentní předčasnou ejakulací. Osmdesát účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k přijetí injekce HA nebo botulotoxinu. Primárním výsledkem je změna intravaginálního ejakulačního latence času (IELT). Sekundární výsledky zahrnují změny v Diagnostickém nástroji předčasné ejakulace (PEDT), skóre Arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE), Profilu předčasné ejakulace (PEP), spokojenosti pacientů a léčbou souvisejících nežádoucích účinků během 12měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mužští pacienti ve věku 22 až 45 let.
  • Sexuálně aktivní a ve stabilním heterosexuálním vztahu.
  • Obřezaní.
  • Schopni porozumět a dodržovat studijní postupy a následné návštěvy.
  • Diagnostikováno s celoživotní farmakorezistentní předčasnou ejakulací, definovanou jako přetrvávající ejakulace do jedné minuty po penetraci navzdory předchozí farmakologické nebo behaviorální terapii.
  • Normální hladiny celkového testosteronu v séru, prolaktinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
  • Ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza erektilní dysfunkce nebo jiných sexuálních nebo ejakulačních poruch, jako je retrográdní ejakulace nebo získaná předčasná ejakulace.
  • Anamnéza akutní nebo chronické prostatitidy.
  • Jakýkoli vysilující zdravotní stav včetně selhání jater, selhání ledvin nebo nekontrolovaného diabetes mellitus.
  • Předchozí pánevní nebo spinální chirurgie.
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Užívání antipsychotik nebo neuroaktivních léků, které mohou ovlivnit ejakulaci.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo současná drogová závislost.
  • Přítomnost penilní protézy, deformity penisu nebo anatomických abnormalit žaludu nebo těla penisu.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na botulotoxin nebo přípravky kyseliny hyaluronové.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit bezpečnost nebo vyhodnocení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s injekcí botulotoxinu
Účastníci v této skupině obdrží intramuskulární injekci botulotoxinu typu A do bulbospongiálního svalu. Celková dávka 100 jednotek botulotoxinu typu A, naředěná v 10 mililitrech fyziologického roztoku, bude podána pod ultrazvukovou kontrolou. Injekce bude rozdělena rovnoměrně, s 5 mililitry aplikovanými na každou stranu svalu, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení napříč většinou svalových vláken. Zákrok bude proveden za aseptických podmínek s pacienty v lithotomické poloze.
Lék: Botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A bude rekonstituován naředěním 100 jednotek v 10 mililitrech sterilního fyziologického roztoku. Pomocí ultrazvukové navigace bude 5 mililitrů injikováno do každé strany bulbospongiosního svalu jedním vpichem, zatímco pacient je v lithotomické poloze. Cílem je dosáhnout rovnoměrného rozložení toxinu ve svalových vláknech ke snížení svalových kontrakcí spojených s ejakulací.
Experimentální: Skupina s injekcí kyseliny hyaluronové
Účastníci v této skupině obdrží injekci kyseliny hyaluronové do žaludu penisu pomocí Fanningovy techniky. Dva mililitry 3,5procentního mikronizovaného gelu kyseliny hyaluronové budou aplikovány jedním vpichem pomocí jehly o velikosti 27G. Injekce bude zahájena od špičky žaludu a pokračovat směrem ke koronární rýze pro dosažení rovnoměrného rozložení gelu. Zákrok bude proveden v místním znecitlivění s aplikací topického krému s lidokainem a prilokainem po dobu 30 minut před injekcí.
Lék: Kyselina hyaluronová
Dva mililitry 3,5procentního mikronizovaného gelu kyseliny hyaluronové budou aplikovány do dermis žaludu penisu pomocí Fanningovy techniky. Injekce bude provedena jedním vpichem pomocí jehly 27G, postupující od špičky žaludu směrem ke koronární rýze pro rovnoměrné rozložení gelu. Před zákrokem bude na 30 minut naneseno lokální anestetikum ve formě krému obsahujícího lidokain a prilokain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intravaginálního ejakulačního latence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Doba od vaginální penetrace do ejakulace bude měřena partnerem pacientky pomocí stopek. Medián intravaginálního ejakulačního latence času bude vypočítán pro každého účastníka z několika pokusů o pohlavní styk. Změna latence času po léčbě ve srovnání s výchozím stavem bude použita k posouzení účinnosti léčby.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Diagnostického nástroje pro předčasnou ejakulaci (PEDT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Dotazník diagnostického nástroje pro předčasnou ejakulaci bude použit k vyhodnocení změn v kontrole ejakulace a úrovních úzkosti. Vyšší skóre indikuje větší závažnost.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna skóre Arabského indexu předčasné ejakulace (AIPE)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Dotazník Arabského indexu předčasné ejakulace posoudí subjektivní zlepšení v kontrole, spokojenosti a tísni související s ejakulací. Vyšší skóre odráží lepší kontrolu a nižší tíseň.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Změna skóre profilu předčasné ejakulace (PEP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Profil předčasné ejakulace bude použit k vyhodnocení léčbou navozeného zlepšení ve čtyřech oblastech: vnímaná kontrola, osobní tíseň, mezilidské obtíže a sexuální spokojenost.
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Účastníci ohodnotí celkovou spokojenost s procedurou pomocí čtyřbodové stupnice (0 = nespokojen, 1 = částečně spokojen, 2 = spokojen, 3 = velmi spokojen).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD 9-5-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Sdílená data budou zahrnovat demografické charakteristiky, podrobnosti o intervenci a měření výsledků týkajících se intravaginálního ejakulačního latence, skóre z dotazníků a nežádoucí účinky. Nebude zveřejněna žádná informace, která by mohla identifikovat účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici od šesti měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupná až tři roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou podat formální žádost hlavnímu vyšetřovateli popisující zamýšlené analýzy a využití dat. Žádosti budou posouzeny řídícím výborem studie. Data budou sdílena elektronicky v souladu s institucionálními a etickými směrnicemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení