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Hyaluronsäure vs. Botulinumtoxin-Injektion in der Behandlung von lebenslanger medikamentenresistenter vorzeitiger Ejakulation: Randomisierte Studie

15. November 2025 aktualisiert von: Ahmed Maher Wahba, Benha University

Hyaluronsäure versus Botox-Injektion in der Behandlung von lebenslang medikamentenresistenter vorzeitiger Ejakulation. Was ist besser? Randomisierte Studie

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist eine der häufigsten männlichen Sexualstörungen, die oft resistent gegenüber konventionellen pharmakologischen und verhaltenstherapeutischen Behandlungen ist. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit zweier minimalinvasiver Behandlungsoptionen zu vergleichen - Hyaluronsäure (HA)-Injektion in die Eichel versus Botulinumtoxin Typ A-Injektion in den Bulbospongiosus-Muskel - bei Männern mit lebenslanger medikamentenresistenter vorzeitiger Ejakulation. Achtzig Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder HA oder Botulinumtoxin-Injektionen zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT). Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen im Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE)-Scores, Premature Ejaculation Profile (PEP), Patientenzufriedenheit und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse während eines 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten im Alter von 22 bis 45 Jahren.
  • Sexuell aktiv und in einer stabilen heterosexuellen Beziehung.
  • Beschnitten.
  • In der Lage, Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Diagnose einer lebenslangen medikamentenresistenten vorzeitigen Ejakulation, definiert als anhaltende Ejakulation innerhalb einer Minute nach dem Eindringen trotz vorheriger pharmakologischer oder verhaltenstherapeutischer Behandlung.
  • Normale Serum-Gesamttestosteron-, Prolaktin- und Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel.
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion oder anderen sexuellen oder Ejakulationsstörungen wie retrograder Ejakulation oder erworbener vorzeitiger Ejakulation.
  • Vorgeschichte von akuter oder chronischer Prostatitis.
  • Jegliche schwächende Erkrankung einschließlich Leberversagen, Nierenversagen oder unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Frühere Becken- oder Wirbelsäulenoperation.
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Einnahme von antipsychotischen oder neuroaktiven Medikamenten, die die Ejakulation beeinflussen können.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktuelle Drogenabhängigkeit.
  • Vorhandensein einer Penisprothese, Penisdeformität oder anatomischen Anomalien der Eichel oder des Schafts.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxin oder Hyaluronsäurepräparate.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin-Injektionsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Musculus bulbospongiosus. Eine Gesamtdosis von 100 Einheiten Botulinumtoxin Typ A, verdünnt in 10 Millilitern physiologischer Kochsalzlösung, wird unter Ultraschallkontrolle verabreicht. Die Injektion wird gleichmäßig aufgeteilt, wobei jeweils 5 Milliliter auf jeder Seite des Muskels injiziert werden, um eine gleichmäßige Verteilung über die meisten Muskelfasern zu gewährleisten. Der Eingriff wird unter aseptischen Bedingungen mit Patienten in Lithotomie-Position durchgeführt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A wird durch Verdünnen von 100 Einheiten in 10 Millilitern steriler physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert. Unter Ultraschallführung werden 5 Milliliter durch eine einzelne Einstichstelle in jede Seite des Musculus bulbospongiosus injiziert, während sich der Patient in Lithotomieposition befindet. Ziel ist eine gleichmäßige Verteilung des Toxins innerhalb der Muskelfasern, um die mit der Ejakulation verbundenen Muskelkontraktionen zu reduzieren.
Experimental: Hyaluronsäure-Injektionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Injektion von Hyaluronsäure in die Eichel mittels der Fächertechnik. Zwei Milliliter 3,5-prozentiges mikronisiertes Hyaluronsäuregel werden über eine einzige Einstichstelle mit einer 27-Gauge-Nadel injiziert. Die Injektion beginnt an der Spitze der Eichel und verläuft in Richtung des Koronarsulcus, um eine gleichmäßige Verteilung des Gels zu erreichen. Der Eingriff wird unter lokaler Betäubung durchgeführt, wobei 30 Minuten vor der Injektion eine topische Lidocain- und Prilocain-Creme aufgetragen wird.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Zwei Milliliter 3,5-prozentiges mikronisiertes Hyaluronsäuregel werden mit der Fächertechnik in die Dermis der Eichel injiziert. Die Injektion erfolgt über eine einzige Einstichstelle mit einer 27-Gauge-Nadel, wobei von der Spitze der Eichel in Richtung des Koronarsulcus vorgegangen wird, um das Gel gleichmäßig zu verteilen. Vor dem Eingriff wird 30 Minuten lang eine topische Anästhesiecreme mit Lidocain und Prilocain aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Dauer vom vaginalen Eindringen bis zur Ejakulation wird mit einer Stoppuhr vom Partner des Patienten aufgezeichnet. Die mediane intravaginale Ejakulationslatenzzeit wird für jeden Teilnehmer aus mehreren Geschlechtsverkehrsversuchen berechnet. Die Veränderung der Latenzzeit nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird zur Beurteilung der Behandlungseffizienz verwendet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen des vorzeitigen Ejakulations-Diagnosewerkzeugs wird verwendet, um Veränderungen bei der Ejakulationskontrolle und den Belastungsniveaus zu bewerten. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere hin.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Arabischen Index für vorzeitige Ejakulation (AIPE)-Wertes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Der Arabische Index für vorzeitige Ejakulation-Fragebogen wird die subjektive Verbesserung der Kontrolle, Zufriedenheit und Belastung in Bezug auf die Ejakulation bewerten. Höhere Werte spiegeln eine bessere Kontrolle und geringere Belastung wider.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des Premature Ejaculation Profile (PEP)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Das Profil für vorzeitige Ejakulation wird zur Bewertung der behandlungsbedingten Verbesserung in vier Bereichen verwendet: wahrgenommene Kontrolle, persönliche Belastung, zwischenmenschliche Schwierigkeiten und sexuelle Zufriedenheit.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer bewerten die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren anhand einer vierstufigen Skala (0 = unzufrieden, 1 = leicht zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = sehr zufrieden).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD 9-5-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Geteilte Daten umfassen demografische Merkmale, Interventionsdetails und Ergebnisparameter im Zusammenhang mit der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit, Fragebogenwerten und unerwünschten Ereignissen. Es werden keine Informationen veröffentlicht, die Teilnehmer identifizieren könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten ohne Personenbezug werden ab sechs Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für bis zu drei Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können einen formellen Antrag an den Hauptuntersucher stellen, in dem die geplanten Analysen und die Datennutzung beschrieben werden. Anträge werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Daten werden elektronisch im Einklang mit institutionellen und ethischen Richtlinien geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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