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Acido Ialuronico vs Iniezione di Tossina Botulinica nel Trattamento dell'Eiaculazione Precoce Farmaco-Resistente Permanente: Studio Randomizzato

15 novembre 2025 aggiornato da: Ahmed Maher Wahba, Benha University

Acido Ialuronico Versus Iniezione di Botox nel Trattamento dell'Eiaculazione Precoce Farmaco-Resistente da Sempre. Quale è Meglio? Studio Randomizzato

L'eiaculazione precoce (EP) è una delle disfunzioni sessuali maschili più comuni, spesso resistente ai trattamenti farmacologici e comportamentali convenzionali. Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di due opzioni di trattamento minimamente invasive - l'iniezione di acido ialuronico (HA) nel glande rispetto all'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo bulbospongioso - in uomini con eiaculazione precoce farmaco-resistente permanente. Ottanta partecipanti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere l'iniezione di HA o tossina botulinica. L'esito primario è la variazione del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). Gli esiti secondari includono le variazioni nel Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), nei punteggi dell'Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE), nel Premature Ejaculation Profile (PEP), la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi correlati al trattamento durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi adulti di età compresa tra 22 e 45 anni.
  • Sessualmente attivi e in una relazione eterosessuale stabile.
  • Circoncisi.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.
  • Diagnosticati con eiaculazione precoce farmaco-resistente permanente, definita come eiaculazione persistente entro un minuto dalla penetrazione nonostante precedenti terapie farmacologiche o comportamentali.
  • Livelli normali di testosterone totale sierico, prolattina e ormone tireostimolante.
  • Disposti a fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di disfunzione erettile o altri disturbi sessuali o eiaculatori come eiaculazione retrograda o eiaculazione precoce acquisita.
  • Storia di prostatite acuta o cronica.
  • Qualsiasi condizione medica debilitante inclusa insufficienza epatica, insufficienza renale o diabete mellito non controllato.
  • Precedente chirurgia pelvica o spinale.
  • Precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Uso di farmaci antipsicotici o neuroattivi che possano influenzare l'eiaculazione.
  • Storia di abuso di sostanze o attuale dipendenza da droghe.
  • Presenza di protesi peniena, deformità peniena o anomalie anatomiche del glande o del corpo cavernoso.
  • Ipersensibilità o allergia nota alle preparazioni di tossina botulinica o acido ialuronico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza o la valutazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Iniezione di Tossina Botulinica
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un'iniezione intramuscolare di tossina botulinica di tipo A nel muscolo bulbospongioso. Una dose totale di 100 unità di tossina botulinica di tipo A, diluita in 10 millilitri di soluzione fisiologica normale, sarà somministrata sotto guida ecografica. L'iniezione sarà divisa equamente, con 5 millilitri iniettati su ciascun lato del muscolo per garantire una distribuzione uniforme sulla maggior parte delle fibre muscolari. La procedura sarà eseguita in condizioni asettiche con i pazienti in posizione litotomica.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
La tossina botulinica di tipo A sarà ricostituita diluendo 100 unità in 10 millilitri di soluzione fisiologica sterile. Sotto guida ecografica, 5 millilitri verranno iniettati in ciascun lato del muscolo bulbospongioso attraverso un singolo punto di puntura mentre il paziente è in posizione litotomica. L'obiettivo è ottenere una distribuzione uniforme della tossina all'interno delle fibre muscolari per ridurre le contrazioni muscolari associate all'eiaculazione.
Sperimentale: Gruppo di Iniezione di Acido Ialuronico
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'iniezione di acido ialuronico nel glande utilizzando la tecnica Fanning. Due millilitri di gel di acido ialuronico micronizzato al 3,5 percento verranno iniettati attraverso un unico punto di puntura utilizzando un ago 27-gauge. L'iniezione inizierà dalla punta del glande e procederà verso il solco coronario per ottenere una distribuzione uniforme del gel. La procedura verrà eseguita in anestesia locale con applicazione di crema topica di lidocaina e prilocaina per 30 minuti prima dell'iniezione.
Droga: Acido ialuronico
Due millilitri di gel di acido ialuronico micronizzato al 3,5 percento verranno iniettati nel derma del glande utilizzando la Tecnica a Ventaglio. L'iniezione verrà eseguita attraverso un singolo punto di puntura con un ago 27-gauge, avanzando dalla punta del glande verso il solco coronario per distribuire il gel in modo uniforme. Una crema anestetica topica contenente lidocaina e prilocaina verrà applicata per 30 minuti prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La durata dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione sarà registrata utilizzando un cronometro dal partner del paziente. Il tempo mediano di latenza eiaculatoria intravaginale sarà calcolato per ciascun partecipante da diversi tentativi di rapporto sessuale. La variazione del tempo di latenza dopo il trattamento rispetto al basale sarà utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario Strumento Diagnostico per l'Eiaculazione Precoce sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nel controllo eiaculatorio e nei livelli di disagio. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'Indice Arabo dell'Eiaculazione Precoce (AIPE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario Arabic Index of Premature Ejaculation valuterà il miglioramento soggettivo nel controllo, nella soddisfazione e nel disagio legati all'eiaculazione. Punteggi più alti riflettono un migliore controllo e un minor disagio.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel punteggio del Profilo dell'Eiaculazione Precoce (PEP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Il Profilo dell'Eiaculazione Precoce verrà utilizzato per valutare il miglioramento correlato al trattamento in quattro ambiti: controllo percepito, disagio personale, difficoltà interpersonale e soddisfazione sessuale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
I partecipanti valuteranno la soddisfazione complessiva con la procedura utilizzando una scala a quattro punti (0 = insoddisfatto, 1 = leggermente soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = molto soddisfatto).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD 9-5-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati in questo studio saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno caratteristiche demografiche, dettagli dell'intervento e misure degli esiti relative al tempo di latenza eiaculatoria intravaginale, punteggi dei questionari ed eventi avversi. Non verrà rilasciata alcuna informazione che potrebbe identificare i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per un massimo di tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono inviare una richiesta formale al ricercatore principale descrivendo le analisi previste e l'utilizzo dei dati. Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. I dati saranno condivisi elettronicamente in conformità con le linee guida istituzionali ed etiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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