Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre versus Botulinumtoksin-injektion i behandling af livslang lægemiddelresistent for tidlig udløsning: Randomiseret undersøgelse

15. november 2025 opdateret af: Ahmed Maher Wahba, Benha University

Hyaluronsyre versus Botox-injektion i behandlingen af livslang lægemiddelresistent for tidlig udløsning. Hvad er bedst? Randomiseret undersøgelse

For tidlig udløsning (PE) er en af de mest almindelige mandlige seksuelle dysfunktioner, som ofte er resistent over for konventionel farmakologisk og adfærdsmæssig behandling. Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to minimalt invasive behandlingsmuligheder - hyaluronsyre (HA) injektion i penisglansen versus botulinumtoksintype A injektion i bulbospongiosus musklen - hos mænd med livslang lægemiddelresistent for tidlig udløsning. Firs deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til at modtage enten HA eller botulinumtoksin injektion. Det primære resultat er ændring i intravaginal udløsningslatens tid (IELT). Sekundære resultater inkluderer ændringer i Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT), Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE) scoringer, Premature Ejaculation Profile (PEP), patienttilfredshed og behandlingsrelaterede bivirkninger i en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige patienter i alderen 22 til 45 år.
  • Seksuelt aktive og i et stabilt heteroseksuelt forhold.
  • Omskårne.
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • Diagnosticeret med livslang lægemidlereistent prematur ejakulation, defineret som vedvarende ejakulation inden for et minut efter penetration på trods af tidligere farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling.
  • Normale serumtal for total testosteron, prolaktin og tyreoideastimulerende hormon.
  • Villige til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med erektil dysfunktion eller andre seksuelle eller ejakulatoriske lidelser som retrograd ejakulation eller erhvervet prematur ejakulation.
  • Historie med akut eller kronisk prostatitis.
  • Enhver invalidiserende medicinsk tilstand inklusive leversvigt, nyresvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Tidligere bækken- eller rygradskirurgi.
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Brug af antipsykotiske eller neuroaktive lægemidler der kan påvirke ejakulation.
  • Historie med stofmisbrug eller nuværende stofafhængighed.
  • Tilstedeværelse af penisprotese, penisanomali eller anatomiske abnormaliteter af glans eller skaft.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for botulinumtoksin eller hyaluronsyrepræparater.
  • Enhver tilstand som efter undersøgelsens leders vurdering kan forstyrre sikkerheden eller evalueringen af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoxininjektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage intramuskulær injektion af botulinumtoksin type A i bulbospongiosus-musklen. En totaldosis på 100 enheder botulinumtoksin type A, opløst i 10 milliliter normalt saltvand, vil blive administreret under ultralydsvejledning. Injektionen vil blive fordelt lige, med 5 milliliter injiceret på hver side af musklen for at sikre en jævn fordeling på tværs af de fleste muskelfibre. Proceduren vil blive udført under aseptiske forhold med patienter i lithotomistilling.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin type A vil blive rekonstitueret ved at fortynde 100 enheder i 10 milliliter sterilt normalt saltvand. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil 5 milliliter injiceres i hver side af bulbospongiosus-musklen gennem et enkelt punkteringssted, mens patienten er i lithotomistilling. Formålet er at opnå en jævn fordeling af toksinet i muskelfibrerne for at reducere muskulære kontraktioner forbundet med ejakulation.
Eksperimentel: Hyaluronsyreinjektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en injektion af hyaluronsyre i glans penis ved hjælp af Fanning-teknikken. To milliliter 3,5 procent mikroniseret hyaluronsyre gel vil blive injiceret gennem et enkelt punkteringssted ved hjælp af en 27-gauge nål. Injektionen vil starte fra spidsen af glans og fortsætte mod koronar sulcus for at opnå en ensartet fordeling af gelen. Indgrebet vil blive udført under lokalbedøvelse med påføring af topikal lidocain og prilocain creme i 30 minutter før injektionen.
Medicin: Hyaluronsyre
To milliliter af 3,5 procent mikroniseret hyaluronsyre gel vil blive injiceret i dermis på penisglansen ved hjælp af Fanning-teknikken. Injektionen vil blive udført gennem et enkelt punkteringssted med en 27-gauge kanyle, der føres fra spidsen af glansen mod koronarfuren for at distribuere gelen jævnt. Topical anestetisk creme indeholdende lidokain og prilokain vil blive påført i 30 minutter før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intravaginal ejakulationslatens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Varigheden fra vaginal penetration til ejakulation vil blive registreret med et stopur af patientens partner. Den mediane intravaginale ejakulationslatens tid vil blive beregnet for hver deltager ud fra flere samleje forsøg. Ændringen i latens tid efter behandling sammenlignet med baseline vil blive brugt til at vurdere behandlingens effekt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Prematur Ejakulation Diagnostisk Værktøj (PEDT) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Spørgeskemaet Premature Ejaculation Diagnostic Tool vil blive brugt til at evaluere ændringer i evnen til at kontrollere udløsning og distressniveauer. Højere score indikerer en større sværhedsgrad.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Arabic Index of Premature Ejaculation (AIPE) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Spørgeskemaet Arabic Index of Premature Ejaculation vil vurdere subjektiv forbedring i kontrol, tilfredshed og distress relateret til ejakulation. Højere score reflekterer bedre kontrol og lavere distress.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Premature Ejaculation Profile (PEP) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Profilen for for tidlig udløsning vil blive brugt til at evaluere behandlingsrelateret forbedring på tværs af fire domæner: opfattet kontrol, personlig nød, interpersonelle vanskeligheder og seksuel tilfredsstillelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Deltagerne vil vurdere den samlede tilfredshed med proceduren ved hjælp af en firepunkts skala (0 = utilfreds, 1 = lidt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = meget tilfreds).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD 9-5-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Delte data vil inkludere demografiske karakteristika, interventionsdetaljer og resultatmål relateret til intravaginal ejakulationslatenstid, spørgeskemascorer og bivirkninger. Ingen oplysninger, der kunne identificere deltagerne, vil blive frigivet.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data vil være tilgængelige fra seks måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og forbliver tilgængelige i op til tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan indsende en formel anmodning til hovedforskeren, der beskriver de planlagte analyser og databrug. Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget. Data vil blive delt elektronisk i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger