Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost extraktu Ginkgo Biloba EGb761® u pacientů s diabetickou retinopatií

14. listopadu 2025 aktualizováno: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost extraktu Ginkgo Biloba EGb761® u pacientů s diabetickou retinopatií: Jednocenter, otevřená, paralelně kontrolovaná studie

Tato studie je jednocentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie, plánovaná na zahájení v říjnu 2025 na ambulantních a lůžkových odděleních Všeobecné nemocnice v Šanghaji. Bude rekrutováno způsobilé pacienty s diabetes mellitus a/nebo neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Budou shromažďovány obecné a onemocnění související informace. Všichni způsobilí účastníci budou muset dobrovolně podepsat informovaný souhlas po plném pochopení a přijetí studie. Úspěšně zařazení subjekty budou náhodně přiřazeny do skupiny Ginaton nebo konvenční léčebné skupiny a obdrží odpovídající intervence podle specifikací ve studijním protokolu. Následné hodnocení bude zahrnovat krevní tlak, hladinu cukru v krvi, glykovaný hemoglobin, krevní lipidy, hemorheologické parametry, glomerulární filtraci, mikroalbuminurii, rychlost nervového vedení elektromyografií, zrakovou ostrost, širokoúhlou fotografií fundu, kvalitu života (dotazník SF-36) a nežádoucí účinky. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet extraktu z ginkgo biloby v prevenci rozvoje diabetické retinopatie u pacientů s dlouhodobým diabetem, stejně jako v léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou NPDR bez současného diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví;
  2. Splňování diagnostických kritérií pro diabetes mellitus s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤13 %;
  3. Délka trvání diabetu ≥5 let bez diagnostikované diabetické retinopatie nebo podle kritérií pro stadia DR navržených Skupinou pro onemocnění fundu, Oftalmologická společnost Čínské lékařské asociace v roce 2014, mít alespoň jedno oko diagnostikované s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) stadia I nebo II bez současného diabetického makulárního edému (DME);
  4. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako ≥180/100 mmHg).
  3. Pacienti s přidruženými očními patologiemi, jako je glaukom nebo katarakta.
  4. Pacienti se závažným postižením srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkce, nebo poruchami srážlivosti, např. alaninaminotransferáza (ALT) ≥2krát horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≥2 ULN, celkový bilirubin (BIL) ≥1,5 ULN, nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m².
  5. Pacienti s komorbidními psychiatrickými nebo neurologickými poruchami.
  6. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
  7. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili léčbu extraktem z Ginkgo biloba.
  8. Pacienti s anamnézou nitroočních léčebných zákroků, jako je panretinální fotokoagulace (PRP) a/nebo anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) terapie, a/nebo oční chirurgie.
  9. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárních příhod nebo stavů vyžadujících dlouhodobou antikoagulační terapii, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, fibrilace síní nebo náhrada srdeční chlopně.
  10. Jakákoli kontraindikace, která podle posouzení vyšetřovatele může omezit klinické hodnocení nebo léčbu.
  11. Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
  12. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
standardní léčba
Jiný: standardní léčba
standardní léčba
Experimentální: Ginaton (tableta s extraktem z ginkgo biloby)
Jiný: standardní léčba
standardní léčba
Lék: Ginaton (tablety s výtažkem z ginkgo biloby)
Pacienti ve skupině léčené přípravkem Ginaton, kromě standardní léčby, užívali přípravek Ginaton perorálně v dávce dvou tablet (40 mg/tableta) třikrát denně (po ranním, poledním a večerním jídle) po dobu 2 let, počínaje zařazením do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota cév sítnice
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně hustoty cév sítnice od výchozího stavu během 2 let léčby (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky
Hustota délky cévy
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami v změně hustoty délky cév od výchozího stavu do 2 let léčby (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky
Cévní Index
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně vaskulárního indexu od výchozí hodnoty do 2 let léčby (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky
Perfuzní oblast
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně perfuzní oblasti od výchozí hodnoty do 2 let léčby (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky
Objem cévnatky
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně objemu cévnatky od výchozího stavu během 2 let léčby (v měsíci 24), hodnoceno pomocí OCTA.
2 roky
Plocha Foveální Avaskulární Zóny
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně plochy foveální avaskulární zóny od výchozího stavu do 2 let po léčbě (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky
Stromální objem
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně objemu stromatu od výchozí hodnoty do 2 let léčby (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky
Stromální index
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami ve změně stromálního indexu od výchozího stavu do 2 let léčby (v měsíci 24), hodnocený pomocí OCTA.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v procentu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi oběma skupinami během 2letého léčebného období.
2 roky
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 2 roky
Meziskupinový rozdíl v poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) během 2letého léčebného období.
2 roky
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 2 roky
Meziskupinový rozdíl v odhadované glomerulární filtraci močí (eGFR) během 2letého léčebného období.
2 roky
Rychlost vedení motorického nervu (MNCV)
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v rychlosti vedení motorických nervů (MNCV) středního nervu a společného lýtkového nervu od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 2letého léčebného období.
2 roky
Stupeň závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) skóre
Časové okno: 2 roky
Baseline ETDRS DRSS: Žádná (úroveň 10); Mírná až střední neproliferativní DR (úrovně 14, 15, 20, 35 a 43); Středně těžká/těžká neproliferativní DR (úrovně 47 a 53); Mírná/střední/vysoké riziko/pokročilá proliferativní DR (úrovně 61, 65, 71, 75, 81 a 85)
2 roky
Skóre 36-bodového dotazníku krátkého formuláře (SF-36) během 2letého léčebného období
Časové okno: 2 roky
Rozdíly ve skóre kvality života na základě Dotazníku zdravotního stavu s 36 položkami mezi oběma skupinami během 2letého léčebného období. Skóre pro každou z osmi zdravotních domén a dvou souhrnných měření se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje příznivější zdravotní stav.
2 roky
Viskozita celé krve
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami v celkové viskozitě krve (hemoreologický parametr) během 2letého léčebného období.
2 roky
Viskozita plazmy
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami v plazmatické viskozitě (hemoreologický parametr) během 2letého léčebného období.
2 roky
Hematokrit
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi skupinami v hematokritu (hemoreologický parametr) během 2letého léčebného období.
2 roky
Fibrinogen
Časové okno: 2 roky
Meziskupinový rozdíl ve fibrinogenu (hemoreologický parametr) během 2letého léčebného období.
2 roky
Rychlost vedení senzorického nervu (SNCV)
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v rychlosti vedení senzorického nervu (SNCV) mediánního a povrchového peroneálního nervu od výchozí hodnoty při každé návštěvě během 2letého léčebného období.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250716102337760

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení