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Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb761® bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

14. November 2025 aktualisiert von: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb761® bei Patienten mit diabetischer Retinopathie: Eine einzentrische, offene, parallelgruppenkontrollierte Studie

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, parallel-kontrollierte Studie, die voraussichtlich im Oktober 2025 in den ambulanten und stationären Abteilungen des Shanghai General Hospital beginnen wird. Geeignete Patienten mit Diabetes mellitus und/oder nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR), die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert. Allgemeine und krankheitsbezogene Informationen werden erhoben. Alle geeigneten Teilnehmer müssen nach vollständigem Verständnis und Akzeptanz der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Erfolgreich eingeschlossene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Ginaton-Gruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten die entsprechenden Interventionen gemäß Studienprotokoll. Die Nachuntersuchungen umfassen Blutdruck, Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Blutfette, hämorheologische Parameter, glomeruläre Filtrationsrate, Mikroalbuminurie, Nervenleitgeschwindigkeit durch Elektromyographie, Sehschärfe, Weitwinkel-Fundusfotografie, Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) und unerwünschte Ereignisse. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo-biloba-Extrakt-Tabletten bei der Verhinderung der Entwicklung einer diabetischen Retinopathie bei Patienten mit langjährigem Diabetes sowie bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer NPDR ohne begleitendes diabetisches Makulaödem (DME) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Erfüllung der Diagnosekriterien für Diabetes mellitus mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≤13%;
  3. Diabetesdauer ≥5 Jahre ohne diagnostizierte diabetische Retinopathie oder gemäß den 2014 von der Gruppe für Augenhintergrunderkrankungen der Ophthalmologischen Gesellschaft des Chinesischen Medizinverbands vorgeschlagenen DR-Stadieneinteilungskriterien mindestens ein Auge mit diagnostizierter nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) Stadium I oder II ohne begleitendes diabetisches Makulaödem (DME);
  4. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als ≥180/100 mmHg).
  3. Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen wie Glaukom oder Katarakt.
  4. Patienten mit schwerer Einschränkung der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Gerinnungsstörungen, z.B. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2-fach des oberen Normwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2 ULN, Gesamtbilirubin (BIL) ≥1,5 ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m².
  5. Patienten mit komorbiden psychiatrischen oder neurologischen Störungen.
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  7. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit Ginkgo-biloba-Extrakt erhielten.
  8. Patienten mit intraokularen Behandlungen in der Anamnese, wie panretinale Photokoagulation (PRP) und/oder Anti-VEGF-Therapie (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) und/oder Augenoperationen.
  9. Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder Erkrankungen, die eine langfristige Antikoagulationstherapie erfordern, wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz.
  10. Jede Kontraindikation, die nach Einschätzung des Prüfers die klinische Beurteilung oder Behandlung einschränken könnte.
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Standardbehandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Ginaton (Ginkgo-biloba-Extrakt-Tablette)
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Arzneimittel: Ginaton (Ginkgo-biloba-Extrakt-Tablette)
Patienten im Ginaton-Arm erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung Ginaton oral in einer Dosierung von zwei Tabletten (40 mg/Tablette) dreimal täglich (nach den Mahlzeiten am Morgen, Mittag und Abend) über 2 Jahre, beginnend ab der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinale Gefäßdichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der retinalen Gefäßdichte vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), beurteilt mittels OCTA.
2 Jahre
Gefäßlängendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Gefäßlängendichte vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
2 Jahre
Vaskulärer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des vaskulären Index vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet durch OCTA.
2 Jahre
Perfusionsgebiet
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Perfusionsfläche vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
2 Jahre
Chorioidales Gefäßvolumen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des choroidalen Gefäßvolumens vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
2 Jahre
Foveale avaskuläre Zone Fläche
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Fläche der fovealen avaskulären Zone vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
2 Jahre
Stromales Volumen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Stromavolumens vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren nach Behandlungsbeginn (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
2 Jahre
Stromal-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Stromalindex vom Ausgangswert innerhalb von 2 Jahren der Behandlung (nach 24 Monaten), bewertet mittels OCTA.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zwischen den beiden Gruppen während des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
2 Jahre
Albumin-Kreatinin-Ratio im Urin (UACR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen im Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
2 Jahre
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate （eGFR）
Zeitfenster: 2 Jahre
Zwischengruppenunterschied der geschätzten glomerulären Filtrationsrate （eGFR） im Urin während des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
2 Jahre
Motorische Nervenleitgeschwindigkeit (MNLG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der motorischen Nervenleitgeschwindigkeit (MNCV) des Nervus medianus und des Nervus peroneus communis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
2 Jahre
Diabetische Retinopathie-Schweregrad-Skala (DRSS) Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Baseline ETDRS DRSS: Keine (Stufe 10); Leichte bis moderate nicht-proliferative DR (Stufen 14, 15, 20, 35 und 43); Mäßig schwere/schwere nicht-proliferative DR (Stufen 47 und 53); Leichte/moderate/hochriskante/fortgeschrittene proliferative DR (Stufen 61, 65, 71, 75, 81 und 85)
2 Jahre
36-Item Short-Form (SF-36)-Score über den 2-jährigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in den Lebensqualitätswerten basierend auf dem 36-Item Short Form Health Survey zwischen den beiden Gruppen während des 2-jährigen Behandlungszeitraums. Der Score für jede der acht Gesundheitsdomänen und die zwei Zusammenfassungsmaße liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Score deutet auf einen günstigeren Gesundheitszustand hin.
2 Jahre
Vollblutviskosität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Vollblutviskosität (einem hämorheologischen Parameter) während des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
2 Jahre
Plasmaviskosität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied in der Plasmaviskosität (ein hämorheologischer Parameter) zwischen den Gruppen während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
2 Jahre
Hämatokrit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der zwischen den Gruppen bestehende Unterschied im Hämatokrit (ein hämorheologischer Parameter) während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
2 Jahre
Fibrinogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied zwischen den Gruppen bei Fibrinogen (einem hämorheologischen Parameter) während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
2 Jahre
Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit (SNLG) des Nervus medianus und des Nervus peronaeus superficialis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch während der 2-jährigen Behandlungsdauer.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250716102337760

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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