Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb761® hos patienter med diabetisk retinopati

14. november 2025 opdateret af: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekt og sikkerhed af Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb761® hos patienter med diabetisk retinopati: Et single-center, åbent, parallelgruppekontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en et-centers, åben-label, parallelkontrolleret forsøg, planlagt til at starte i oktober 2025 på ambulatoriet og indlæggelsesafdelingerne på Shanghai General Hospital. Kvalificerede patienter med diabetes mellitus og/eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret. Generelle og sygdomsrelaterede oplysninger vil blive indsamlet. Alle kvalificerede deltagere skal frivilligt underskrive et informeret samtykke efter fuldstændigt at have forstået og accepteret undersøgelsen. Vellykkede indskrevne forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt Ginaton-gruppen eller den konventionelle behandlingsgruppe og vil modtage de tilsvarende interventioner som angivet i forsøgsprotokollen. Opfølgningsvurderinger vil inkludere blodtryk, blodsukker, glykeret hæmoglobin, blodfedt, hemorheologiske parametre, glomerulært filtrationsrate, mikroalbuminuri, nerveledningshastighed ved elektromyografi, synsstyrke, bredvinkelfundusfotografi, livskvalitet (SF-36-spørgeskema) og bivirkninger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ginkgo biloba-ekstrakt tabletter til forebyggelse af udviklingen af diabetisk retinopati hos patienter med langvarig diabetes, samt til behandling af patienter med mild til moderat NPDR uden ledsagende diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, uanset køn;
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for diabetes mellitus med glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥13%;
  3. Har haft diabetes i ≥5 år uden diagnosticeret diabetisk retinopati eller, ifølge DR-klassifikationskriterierne foreslået af Group of Fundus Diseases, Ophthalmology Society of Chinese Medical Association i 2014, har mindst ét øje diagnosticeret med Stadium I eller II ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) uden samtidigt diabetisk makulaødem (DME);
  4. Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som ≥180/100 mmHg).
  3. Patienter med samtidige øjenpatologier, såsom glaukom eller katarakt.
  4. Patienter med svær nedsættelse af hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion, eller koagulationsforstyrrelser, f.eks. alaninaminotransferase (ALT) ≥2 gange øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) ≥2 ULN, total bilirubin (BIL) ≥1,5 ULN, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≤30 mL/min/1,73 m².
  5. Patienter med komorbide psykiske eller neurologiske lidelser.
  6. Patienter med kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet.
  7. Patienter som har modtaget Ginkgo biloba-ekstraktbehandling inden for de sidste 12 måneder.
  8. Patienter med historie for intraokulære behandlinger, såsom panretinal fotokoagulering (PRP), og/eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) terapi, og/eller øjenkirurgi.
  9. Patienter med historie for kardiovaskulære hændelser eller tilstande, der kræver langvarig antikoagulationsbehandling, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, atrieflimren eller hjerteklapudskiftning.
  10. Enhver kontraindikation, som efter forsøgslederens skøn kunne begrænse klinisk vurdering eller behandling.
  11. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.
  12. Patienter som efter forsøgslederens skøn vurderes uegnede til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrollere
standardbehandling
Andet: standardbehandling
standardbehandling
Eksperimentel: Ginaton (ginkgo biloba-ekstrakt tablet)
Andet: standardbehandling
standardbehandling
Medicin: Ginaton (ginkgo biloba-ekstrakt tablet)
Patienter i Ginaton-armen fik foruden standardbehandling administreret Ginaton oral i en dosis på to tabletter (40 mg/tablet) tre gange dagligt (efter morgen-, middags- og aftensmåltid) i 2 år, startende fra inddelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindekarstæthed
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af retinal blodåretæthed fra baseline inden for 2 års behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Kar Længde Tæthed
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af karlængdetæthed fra baseline inden for 2 år efter behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Vaskulær Index
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af vaskulær indeks fra baseline inden for 2 års behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Perfusionsområde
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af perfusionsområdet fra baseline inden for 2 år efter behandlingsstart (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Koroidale karvolumen
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af choroidea karvolumen fra baseline inden for 2 års behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Foveal Avascular Zone Område
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af foveal avaskulær zone-areal fra baseline inden for 2 år efter behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Stromalt Volumen
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af stromavolumen fra baseline inden for 2 år efter behandling (ved måned 24), vurderet ved OCTA.
2 år
Stromal Index
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i ændringen af stromaindeks fra baseline inden for 2 år efter behandlingsstart (ved måned 24), vurderet med OCTA.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 2 år
Forskelle i procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem de to grupper i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år
Urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 2 år
Forskel mellem grupperne i forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (UACR) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: 2 år
Forskel mellem grupperne i urinestimater glomerulært filtrationshastighed (eGFR) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år
Motor Nerve Conduction Velocity (MNCV)
Tidsramme: 2 år
Forskelle i motorisk nerveledningshastighed (MNCV) for nervus medianus og nervus peroneus communis fra udgangspunktet ved hvert besøg i løbet af 2-års behandlingsperioden.
2 år
Diabetisk retinopati sværhedsgradsskala (DRSS) score
Tidsramme: 2 år
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (niveau 10); Let til moderat ikke-proliferativ DR (niveauer 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat alvorlig/alvorlig ikke-proliferativ DR (niveauer 47 og 53); Let/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveauer 61, 65, 71, 75, 81 og 85)
2 år
36-item Short-Form (SF-36) score over 2-års behandlingsperioden
Tidsramme: 2 år
Forskelle i livskvalitetsscorer baseret på 36-spørgsmåls Sundhedsundersøgelsen mellem de to grupper over 2-års behandlingsperioden. Scoren for hver af de otte sundhedsdomæner og de to resuméforanstaltninger spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
2 år
Hele blodets viskositet
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i fuldblodsviscositeten (en hemorheologisk parameter) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år
Plasmaviskositet
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i plasmaviskositeten (en hemorheologisk parameter) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år
Hematokrit
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i hæmatokrit (en hemorheologisk parameter) i løbet af 2-års behandlingsperioden.
2 år
Fibrinogen
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem grupperne i fibrinogen (en hemorheologisk parameter) i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år
Sensorisk Nervekonduktionshastighed (SNCV)
Tidsramme: 2 år
Forskelle i sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) for nervus medianus og nervus peronaeus superficialis fra baseline ved hvert besøg i løbet af den 2-årige behandlingsperiode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250716102337760

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger