Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z miłorzębu japońskiego EGb761® u pacjentów z retinopatią cukrzycową

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kun Liu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z miłorzębu japońskiego EGb761® u pacjentów z retinopatią cukrzycową: Jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie z równoległymi grupami

Niniejsze badanie jest jednocentrowym, otwartym, kontrolowanym równolegle badaniem, zaplanowanym do rozpoczęcia w październiku 2025 roku w poradniach ambulatoryjnych i oddziałach szpitalnych Szanghajskiego Szpitala Ogólnego.
Rekrutowani będą kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą i/lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR), którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Zostaną zebrane ogólne i związane z chorobą informacje.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą musieli dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po pełnym zrozumieniu i zaakceptowaniu badania.
Pomyślnie zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Ginaton lub grupy konwencjonalnego leczenia i otrzymają odpowiednie interwencje zgodnie z protokołem badania.
Badania kontrolne będą obejmować ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, hemoglobinę glikowaną, lipidy krwi, parametry hemoreologiczne, współczynnik filtracji kłębuszkowej, mikroalbuminurię, szybkość przewodzenia nerwowego w elektromiografii, ostrość wzroku, szerokokątną fotografię dna oka, jakość życia (kwestionariusz SF-36) oraz zdarzenia niepożądane.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek z ekstraktem z miłorzębu japońskiego w zapobieganiu rozwojowi retinopatii cukrzycowej u pacjentów z długotrwałą cukrzycą, a także w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej NPDR bez towarzyszącego cukrzycowego obrzęku plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, niezależnie od płci;
  2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych cukrzycy z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) ≥13%;
  3. Czas trwania cukrzycy ≥5 lat bez rozpoznanej retinopatii cukrzycowej lub, zgodnie z kryteriami stopniowania DR zaproponowanymi przez Grupę Chorób Dna Oka, Towarzystwo Okulistyczne Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego w 2014 roku, posiadanie co najmniej jednego oka z rozpoznaniem nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) stopnia I lub II bez współwystępującego cukrzycowego obrzęku plamki (DME);
  4. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ≥180/100 mmHg).
  3. Pacjenci ze współistniejącymi patologiami ocznymi, takimi jak jaskra lub zaćma.
  4. Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności serca, płuc, wątroby lub nerek lub zaburzeniami krzepnięcia, np. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2-krotność górnej granicy normy (ULN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2 ULN, bilirubina całkowita (BIL) ≥1,5 ULN lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m².
  5. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi.
  6. Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie ekstraktem z miłorzębu japońskiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Pacjenci z wywiadem dotyczącym leczenia wewnątrzgałkowego, takiego jak panfotokoagulacja siatkówki (PRP) i/lub terapia anty-VEGF (przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego) i/lub operacja oka.
  9. Pacjenci z wywiadem zdarzeń sercowo-naczyniowych lub stanów wymagających długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej, takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, migotanie przedsionków lub wymiana zastawki serca.
  10. Jakiekolwiek przeciwwskazanie, które według oceny badacza mogłoby ograniczyć ocenę kliniczną lub leczenie.
  11. Równoległy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  12. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
standardowe leczenie
Inny: standardowe leczenie
standardowe leczenie
Eksperymentalny: Ginaton (tabletka z ekstraktem z miłorzębu japońskiego)
Inny: standardowe leczenie
standardowe leczenie
Lek: Ginaton (tabletka z ekstraktem z miłorzębu japońskiego)
Pacjenci w grupie otrzymującej Ginaton, oprócz standardowego leczenia, przyjmowali Ginaton doustnie w dawce dwóch tabletek (40 mg/tabletka) trzy razy dziennie (po porannym, południowym i wieczornym posiłku) przez 2 lata, począwszy od momentu włączenia do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie gęstości naczyń siatkówki od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w miesiącu 24), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Gęstość Długości Naczynia
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie gęstości długości naczyń od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w miesiącu 24), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Indeks Naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie wskaźnika naczyniowego od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w miesiącu 24), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Obszar Perfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie obszaru perfuzji od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w miesiącu 24), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Objętość naczyń naczyniówki
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie objętości naczyń naczyniówki od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w 24. miesiącu), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Obszar Strefy Beznaczyniowej Plamki
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie obszaru strefy beznaczyniowej plamki od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w miesiącu 24), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Objętość zrębu
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie objętości zrębu od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w 24. miesiącu), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata
Indeks Stromalny
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między grupami w zmianie wskaźnika stromalnego od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat leczenia (w miesiącu 24), oceniana za pomocą OCTA.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między dwiema grupami w ciągu 2-letniego okresu leczenia.
2 lata
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica międzygrupowa w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w okresie 2-letniego leczenia.
2 lata
Szacunkowy Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica międzygrupowa w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej （eGFR） w moczu w okresie 2-letniego leczenia.
2 lata
Prędkość Przewodzenia Nerwu Ruchowego (MNCV)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w prędkości przewodzenia nerwów ruchowych (MNCV) nerwu pośrodkowego i strzałkowego wspólnego w porównaniu z wartościami wyjściowymi podczas każdej wizyty w ciągu 2-letniego okresu leczenia.
2 lata
Skala zaawansowania retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: 2 lata
Baseline ETDRS DRSS: Brak (poziom 10); Łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziomy 14, 15, 20, 35 i 43); Umiarkowanie ciężka/ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziomy 47 i 53); Łagodna/umiarkowana/wysokiego ryzyka/zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziomy 61, 65, 71, 75, 81 i 85)
2 lata
Wynik 36-punktowej Krótkiej Formy (SF-36) w okresie 2-letniego leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w wynikach jakości życia na podstawie 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Stanu Zdrowia między obiema grupami w ciągu 2-letniego okresu leczenia. Wynik dla każdej z ośmiu dziedzin zdrowia i dwóch miar podsumowujących mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia.
2 lata
Lepkość krwi pełnej
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica międzygrupowa w lepkości krwi pełnej (parametr hemoreologiczny) podczas 2-letniego okresu leczenia.
2 lata
Lepkość osocza
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica międzygrupowa w lepkości osocza (parametr hemoreologiczny) podczas 2-letniego okresu leczenia.
2 lata
Hematokryt
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica międzygrupowa w hematokrycie (parametrze hemoreologicznym) w okresie 2-letniego leczenia.
2 lata
Fibrynogen
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica międzygrupowa w stężeniu fibrynogenu (parametr hemoreologiczny) w okresie 2-letniego leczenia.
2 lata
Prędkość Przewodzenia Nerwów Czuciowych (SNCV)
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w prędkości przewodzenia nerwów czuciowych (SNCV) nerwu pośrodkowego i powierzchownego nerwu strzałkowego od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w ciągu 2-letniego okresu leczenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250716102337760

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami