Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální fyzioterapie pro pacienty s chronickou nestabilitou kotníku

17. listopadu 2025 aktualizováno: Abbis Jaffri, Creighton University

Kognitivně behaviorální fyzioterapie pro zlepšení funkčních výsledků u pacientů s chronickou nestabilitou hlezenního kloubu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost psychologicky podložené fyzioterapeutické intervence u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt se zaměří na psychické obtíže vedle patomechanických poruch a poruch motorického chování u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku, a to pomocí fyzioterapeutického přístupu založeného na kognitivně-behaviorální terapii. Všichni účastníci nejprve podstoupí vstupní vyšetření, poté budou náhodně přiřazeni do léčebných skupin (KBPT/domácí cvičební program (HEP) nebo pouze HEP) pomocí generátoru náhodných čísel výzkumníkem, který se nepodílí na screeningu účastníků, měření výsledků ani provádění intervence. Jednotlivci ve skupině KBPT/HEP se zúčastní šesti sezení po 45 minutách každé po dobu tří týdnů (dvě sezení týdně). Po třech týdnech bude u obou skupin provedeno následné vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Rehabilitation Science Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie alespoň jednoho podvrtnutí kotníku (prvotní podvrtnutí minimálně 1 rok před účastí ve studii)
  • Hlášené skóre funkčních schopností nohy a kotníku - sportovní škála (FAAM-sport) <85, identifikace funkční nestability kotníku (IdFAI) >10

Vylučovací kritéria:

  • Historie jiné zlomeniny nebo operace dolní končetiny
  • Podvrtnutí kotníku v posledních 6 týdnech
  • Jakékoli stavy známé tím, že ovlivňují rovnováhu
  • Těhotenství
  • Jakékoli neurologické nebo psychologické problémy
  • Jednotlivci již účastnící se rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBPT/HEP skupina
Účastníci absolvují šest sezení (45 minut každé) programu CBPT, které se skládá z behaviorálního samozone, řešení problémů, kognitivní restrukturalizace a relaxačního tréninku. Účastníci také absolvují 3 týdny domácího cvičebního programu fyzioterapie, který se skládá z cviků na flexibilitu, posílení chodidel a kotníků a cvičení na rovnováhu.
Behaviorální: CBPT/HEP
6 sezení programu CBPT a 3 týdny HEP
Aktivní komparátor: Skupina pouze s HEP
Účastníci absolvují 3týdenní domácí cvičební program fyzikální terapie, který se skládá z cviků na flexibilitu, posílení chodidel a kotníků a cviků na rovnováhu.
Behaviorální: Pouze HEP
3 týdny HEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předepsaných sezení absolvovaných na subjekt
Časové okno: 3 týdny
Alespoň 85 % subjektů musí absolvovat následné testování. Subjekt, který se dostaví na kontrolní návštěvu po intervenci ve 3 týdnech, dokončil následné testování.
3 týdny
Procento subjektů, které dokončily všechny předepsané sezení do 3 týdnů
Časové okno: 3 týdny
Alespoň 80 % subjektů musí absolvovat všechny předepsané sezení. Absolvování znamená, že se subjekt dostavil a dokončil úkoly pro dané sezení.
3 týdny
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zásahem v každé skupině do 3 týdnů
Časové okno: 3 týdny
Nežádoucí události jsou zaznamenány jako nepříznivé události, při nichž má subjekt neúmyslné a abnormální příznaky nebo symptomy dočasně spojené s účastí v intervenci. Počet nežádoucích událostí v intervenční skupině by měl být podobný jako v kontrolní skupině a nepřekročí tři závažné nežádoucí události související s intervencí.
3 týdny
Změna oproti výchozímu stavu kineziofobie po 3 týdnech (po intervenci)
Časové okno: 3 týdny
Tampa škála kineziofobie (11-položková verze), která používá 4bodovou Likertovu škálu, bude použita k posouzení strachu z pohybu. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 4. Celkové skóre je součtem všech skóre. Minimální možné celkové skóre je 11 a maximální možné celkové skóre je 44. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek nebo větší strach z pohybu.
3 týdny
Změna od výchozí úrovně sebeúčinnosti po 3 týdnech (po zásahu)
Časové okno: 3 týdny
Sebeeffectivita bude hodnocena pomocí 17položkového dotazníku sebeffectivity. 17 tvrzení o fyzické aktivitě je hodnoceno od 0 do 100 % podle subjektivního vnímání schopnosti provádět úkoly uvedené v tvrzení. Celkové skóre je průměrem všech hodnocení. Vyšší skóre představuje lepší výsledek nebo větší sebeeffectivitu.
3 týdny
Změna od výchozího stavu zdravotně související kvality života po 3 týdnech (po intervenci)
Časové okno: 3 týdny
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí Škály zdravotního postižení u fyzicky aktivních osob. Jednotlivé skóre se pohybuje v rozmezí 0-4. Celkové skóre se vypočítá jako součet jednotlivých skóre. 2 dílčí škály (fyzická souhrnná složka a duševní souhrnná složka) se počítají spolu s celkovým skóre. Skóre fyzické souhrnné složky se pohybuje v rozmezí 0-48. Skóre duševní souhrnné složky se pohybuje v rozmezí 0-16. Celková skóre se pohybují v rozmezí 0-64. Vyšší skóre představuje horší výsledek nebo horší kvalitu života související se zdravím.
3 týdny
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 týdnech (po intervenci)
Časové okno: 3 týdny
Fyzická aktivita bude měřena pomocí denního počtu kroků zaznamenaných pomocí hodinek Actigraph pro monitorování aktivity.
3 týdny
Změna od výchozího stavu rozsahu pohybu nohy a kotníku po 3 týdnech (po zákroku)
Časové okno: 3 týdny
Rozsah pohybu chodidla a kotníku bude měřen pomocí klinických goniometrických technik a zaznamenán v jednotkách stupňů.
3 týdny
Změna od výchozí hodnoty dynamické rovnováhy po 3 týdnech (po intervenci)
Časové okno: 3 týdny
Dynamická rovnováha bude měřena pomocí modifikovaného testu rovnováhy Star Excursion a bude vykazována jako relativní vzdálenost (%).
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty středu síly předozadní exkurze rovnováhy (cm)
Časové okno: 3 týdny
Měření bude provedeno pomocí tlakové podložky Tekscan při testu rovnováhy na jedné noze a zaznamenáno v jednotkách cm.
3 týdny
Změna od výchozí hodnoty vychýlení středu síly vlevo-vpravo při rovnováze (cm)
Časové okno: 3 týdny
Měření bude provedeno pomocí tlakové podložky Tekscan při testu rovnováhy na jedné noze a zaznamenáno v jednotkách cm.
3 týdny
Změna od výchozí hodnoty síly svalů nohy a kotníku (Newtony)
Časové okno: 3 týdny
Síla svalů nohy a kotníku bude měřena pomocí ruční dynamometrie a uváděna v jednotkách Newtonů.
3 týdny
Změna od výchozí hodnoty celkové plochy středu síly (cm²)
Časové okno: 3 týdny
Centrum síly bude měřeno pomocí Tekscan tlakové rohože při testu rovnováhy na jedné noze a zaznamenáno v jednotkách cm².
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Creighton University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2003479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení