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Kognitiv-verhaltenstherapeutisch basierte Physiotherapie für Patienten mit chronischer Sprunggelenkinstabilität

17. November 2025 aktualisiert von: Abbis Jaffri, Creighton University

Kognitiv-verhaltenstherapeutisch basierte Physiotherapie zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Sprunggelenkinstabilität: eine Pilot-Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer psychologisch fundierten Physiotherapie-Intervention bei Personen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt zusätzlich zu den pathomechanischen und motorischen Verhaltensstörungen bei Personen mit chronischer Sprunggelenkinstabilität auf die psychologischen Beeinträchtigungen ab, unter Verwendung eines kognitiv-verhaltenstherapeutisch basierten Physiotherapieansatzes. Alle Teilnehmer werden zunächst eine Basisbewertung abschließen und werden dann nach dem Zufallsprinzip mittels eines Zufallszahlengenerators durch einen Untersucher, der nicht am Teilnehmer-Screening, an Ergebnismessungen oder der Interventionsdurchführung beteiligt ist, den Behandlungsgruppen (CBPT/Hausübungsprogramm (HEP) oder nur HEP) zugeteilt. Personen in der CBPT/HEP-Gruppe nehmen an sechs Sitzungen von jeweils 45 Minuten über drei Wochen teil (zwei Sitzungen pro Woche). Nach drei Wochen wird für beide Gruppen eine Nachbewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Rehabilitation Science Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte mindestens einer Knöchelverstauchung (erste Verstauchung mindestens 1 Jahr vor Studienteilnahme)
  • Berichteter Fuß- und Knöchel-Fähigkeitsmesswert-Sportskala (FAAM-Sport) <85, Identifikation funktioneller Knöchelinstabilität (IdFAI) >10

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Frakturen oder Operationen der unteren Extremitäten
  • Knöchelverstauchung innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Alle bekannten Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Neurologische oder psychologische Probleme
  • Personen, die bereits an Rehabilitation teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBPT/HEP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten sechs Sitzungen (à 45 Minuten) eines CBPT-Programms, das aus Verhaltensselbstmanagement, Problemlösung, kognitiver Umstrukturierung und Entspannungstraining besteht. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein dreiwöchiges häusliches Physiotherapieprogramm mit Dehnungsübungen, Fuß- und Knöchelkräftigung sowie Gleichgewichtsübungen.
Verhalten: CBPT/HEP
6 Sitzungen des CBPT-Programms und 3 Wochen HEP
Aktiver Komparator: HEP-Nur-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang ein häusliches Übungsprogramm für Physiotherapie, bestehend aus Flexibilitäts-, Fuß- und Knöchelstärkungs- sowie Gleichgewichtsübungen.
Verhalten: Nur HEP
3 Wochen HEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verordneten Sitzungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Wochen
Mindestens 85 % der Probanden müssen die Nachuntersuchung abschließen. Ein Proband, der den Nachsorgetermin nach 3 Wochen wahrnimmt, hat die Nachuntersuchung abgeschlossen.
3 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die alle vorgeschriebenen Sitzungen innerhalb von 3 Wochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Wochen
Mindestens 80 % der Probanden müssen alle vorgeschriebenen Sitzungen besuchen. Als Anwesenheit gilt, dass der Proband erschienen ist und die Aufgaben für die Sitzung abgeschlossen hat.
3 Wochen
Anzahl der interventionsbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse pro Gruppe innerhalb von 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Nebenwirkungen werden als unerwünschte Ereignisse erfasst, bei denen ein Proband unbeabsichtigt und abnorme Anzeichen oder Symptome aufweist, die zeitlich mit der Teilnahme an der Intervention verbunden sind. Die Anzahl der Nebenwirkungen in der Interventionsgruppe sollte der in der Kontrollgruppe ähneln und wird drei schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention nicht überschreiten.
3 Wochen
Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (11-Fragen-Version), die eine 4-stufige Likert-Skala verwendet, wird zur Bewertung der Angst vor Bewegung eingesetzt. Die einzelnen Item-Scores reichen von 1-4. Der Gesamtscore ist die Summe aller Scores. Der minimal mögliche Gesamtscore beträgt 11 und der maximal mögliche Gesamtscore beträgt 44. Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis oder eine größere Angst vor Bewegung hin.
3 Wochen
Änderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe des 17-Items-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bewertet. 17 Aussagen zur körperlichen Aktivität werden von 0-100 % bewertet, entsprechend der vom Probanden wahrgenommenen Fähigkeit, die in der Aussage beschriebenen Aufgaben auszuführen. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt aller Bewertungen. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis oder eine größere Selbstwirksamkeit dar.
3 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der "Disablement in the Physically Active Scale" (DPA-Skala) bewertet. Einzelne Werte liegen im Bereich von 0-4. Die Gesamtwerte werden als Summe der Einzelwerte berechnet. 2 Subskalen (physische Komponente und psychische Komponente) werden zusammen mit einem Gesamtwert berechnet. Die Werte der physischen Komponente liegen im Bereich von 0-48. Die Werte der psychischen Komponente liegen im Bereich von 0-16. Die Gesamtwerte liegen im Bereich von 0-64. Höhere Werte repräsentieren ein schlechteres Ergebnis oder eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
3 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand der täglichen Schritte gemessen, die mit Actigraph-Aktivitätsmonitor-Armbändern aufgezeichnet werden.
3 Wochen
Änderung des Bewegungsumfangs von Fuß und Sprunggelenk gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Bewegungsumfang von Fuß und Sprunggelenk wird mit klinischen Goniometrie-Techniken gemessen und in der Einheit Grad aufgezeichnet.
3 Wochen
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: 3 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht wird mit einem modifizierten Star Excursion Balance Test gemessen und als relative Distanz (%) angegeben.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des anterior-posterioren Schwerpunktschwanks im Gleichgewicht (cm)
Zeitfenster: 3 Wochen
Messungen werden mit einer Tekscan-Druckmatte bei einem Einbeinstandtest durchgeführt und in Einheiten von cm aufgezeichnet.
3 Wochen
Änderung vom Ausgangswert der Links-Rechts-Abweichung des Kraftzentrums beim Gleichgewicht (cm)
Zeitfenster: 3 Wochen
Messungen werden mit einer Tekscan-Druckmatte bei einem Einbein-Balanciertest durchgeführt und in Zentimetern aufgezeichnet.
3 Wochen
Änderung der Fuß- und Sprunggelenk-Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert (Newton)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Muskelkraft von Fuß und Knöchel wird mit einem Handdynamometer gemessen und in Newton angegeben.
3 Wochen
Änderung vom Ausgangswert der Gesamtfläche des Kraftzentrums (cm²)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Kraftmittelpunkt wird mit einer Tekscan-Druckmatte in einem Einbeinstandtest gemessen und in der Einheit cm² aufgezeichnet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2003479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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