Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi til patienter med kronisk ankelledsustabilitet

17. november 2025 opdateret af: Abbis Jaffri, Creighton University

Kognitiv adfærdsbaseret fysioterapi for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med kronisk ankelledsinstabilitet: en pilotundersøgelse med randomiseret kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for en psykologisk informeret fysioterapiintervention hos personer med kronisk ankelledsustabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil fokusere på de psykologiske funktionsnedsættelser udover de patomekaniske og motoriske adfærdsforstyrrelser hos personer med kronisk ankelledsinstabilitet ved hjælp af en kognitiv adfærdsterapeutisk baseret fysioterapitilgang. Alle deltagere vil først gennemføre en baselinevurdering og vil derefter blive tilfældigt tildelt til behandlingsgrupper (CBPT/hjemmetræningsprogram (HEP) eller kun HEP) ved hjælp af en tilfældig nummergenerator af en forsker, der ikke er involveret i deltagerscreening, udfaldsmålinger eller interventionsadministration. Personer i CBPT/HEP-gruppen vil deltage i seks sessioner på 45 minutter hver over tre uger (to sessioner om ugen). Efter tre uger vil en eftervurdering blive gennemført for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Rehabilitation Science Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historik for mindst én ankelforstuvning (indledende forstuvning mindst 1 år før deltagelse)
  • Rapporteret foot and ankle ability measure-sports scale (FAAM-sport) <85, identification of functional ankle instability (IdFAI) >10

Eksklusionskriterier:

  • Historik for anden nedre ekstremitetsfraktur eller operation
  • Ankelforstuvning inden for de sidste 6 uger
  • Eventuelle tilstande kendt for at påvirke balancen
  • Graviditet
  • Eventuelle neurologiske eller psykologiske problemer
  • Personer, der allerede deltager i genoptræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBPT/HEP-gruppen
Deltagerne modtager seks sessioner (45 minutter hver) af et CBPT-program, der består af adfærdsmæssig selvledelse, problemløsning, kognitiv omstrukturering og afslapningstræning. Deltagerne modtager også 3 uger af et hjemmetræningsfysioterapiprogram, der består af fleksibilitet, styrketræning af fod og ankel og balanceøvelser.
Adfærdsmæssigt: CBPT/HEP
6 sessioner af CBPT-program og 3 ugers HEP
Aktiv komparator: HEP Kun Gruppe
Deltagerne gennemgår 3 uger med et hjemmetræningsfysioterapiprogram, der består af fleksibilitets-, fod- og ankelforstærkende samt balanceøvelser.
Adfærdsmæssigt: Kun HEP
3 ugers HEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ordinerede sessioner deltageren har deltaget i
Tidsramme: 3 uger
Mindst 85 % af forsøgspersonerne skal gennemføre opfølgningstest. En forsøgsperson, der deltager i opfølgningsbesøget efter 3 uger, har gennemført opfølgningstesten.
3 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører alle foreskrevne sessioner inden for 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Mindst 80% af forsøgspersonerne skal deltage i alle de foreskrevne sessioner. Deltagelse betyder, at forsøgspersonen har mødt op og gennemført opgaverne for sessionen.
3 uger
Antal alvorlige bivirkninger relateret til intervention pr. gruppe inden for 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Bivirkninger registreres som uønskede hændelser, hvor en forsøgsperson har utilsigtede og unormale tegn eller symptomer, der midlertidigt er forbundet med deltagelse i interventionen. Antallet af bivirkninger i interventionsgruppen bør være sammenligneligt med kontrolgruppen og vil ikke overstige tre alvorlige bivirkninger relateret til interventionen.
3 uger
Ændring fra baseline kinesiofobi ved 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
Tampa-skalaen for kinesiofobi (11-spørgsmål version), som anvender en 4-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse. Enkelte items scorer mellem 1-4. Samlet score er summen af alle scores. Minimum mulig samlet score er 11 og maksimum mulig samlet score er 44. Højere scorer indikerer et dårligere resultat eller større frygt for bevægelse.
3 uger
Ændring fra baseline i selveffektivitet efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
Selv-effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af den 17-punkts selv-effektivitets-spørgeskema. 17 udsagn om fysisk aktivitet scores fra 0-100% i henhold til forsøgspersonens opfattede evne til at udføre opgaverne i udsagnet. Samlet score er gennemsnittet af alle scores. Højere scorer repræsenterer et bedre resultat eller større selv-effektivitet.
3 uger
Ændring fra baseline for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Disablement in the Physically Active Scale. Enkeltscoringer spænder fra 0-4. Totalscoringer beregnes som en sum af enkeltscoringer. 2 subskalaer (fysisk sammendragskomponent og mental sammendragskomponent) beregnes sammen med en totalscore. Scoringer for fysisk sammendragskomponent spænder fra 0-48. Scoringer for mental sammendragskomponent spænder fra 0-16. Totalscoringer spænder fra 0-64. Højere scoringer repræsenterer dårligere resultat eller dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
3 uger
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
Fysisk aktivitet måles ved daglige skridt registreret ved hjælp af Actigraph aktivitetsmonitor-ure.
3 uger
Ændring fra baseline i fod- og ankelbevægelighed efter 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
Fod- og ankelbevægelsesomfang vil blive målt ved hjælp af kliniske goniometri-teknikker og registreret i enheden grader.
3 uger
Ændring fra baseline i dynamisk balance ved 3 uger (efter intervention)
Tidsramme: 3 uger
Dynamisk balance vil blive målt ved hjælp af en modificeret Star Excursion Balance Test og rapporteret som en relativ afstand (%).
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for center of force anterior-posterior ekskursion balance (cm)
Tidsramme: 3 uger
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en Tekscan trykmåtte i en enkeltbens balanceprøve og registreret i enheder af cm.
3 uger
Ændring fra baseline for center of force venstre-højre ekskursion balance (cm)
Tidsramme: 3 uger
Målinger vil blive foretaget ved hjælp af en Tekscan trykmåtte i en enbensbalanceprøve og registreret i enheder af cm.
3 uger
Ændring fra baseline fod- og ankel muskelstyrke (Newton)
Tidsramme: 3 uger
Styrken i fods og ankelfunktioner vil blive målt ved hjælp af håndholdt dynamometri og rapporteret i enheder af Newton.
3 uger
Ændring fra baseline for centrum af kraftens totale areal (cm²)
Tidsramme: 3 uger
Kraftens center vil blive målt ved hjælp af et Tekscan trykmåltæppe i en enbensbalanceprøve og registreret i enheder af cm².
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Creighton University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2003479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger