Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abbis Jaffri, Creighton University

Terapia Fizyczna Oparta na Poznawczo-Behawioralnej Metodzie w Celu Poprawy Wyników Funkcjonalnych u Pacjentów z Przewlekłą Niestabilnością Stawu Skokowego: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji fizjoterapeutycznej opartej na podstawach psychologicznych u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie ukierunkowany na deficyty psychologiczne, oprócz zaburzeń patomechanicznych i zaburzeń zachowań motorycznych u osób z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, przy użyciu fizjoterapii opartej na podejściu poznawczo-behawioralnym. Wszyscy uczestnicy najpierw przejdą wstępną ocenę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grup leczenia (CBPT/domowy program ćwiczeń (HEP) lub tylko HEP) przy użyciu generatora liczb losowych przez badacza niezaangażowanego w rekrutację uczestników, pomiary wyników lub prowadzenie interwencji. Osoby w grupie CBPT/HEP będą uczestniczyć w sześciu sesjach po 45 minut każda przez trzy tygodnie (dwie sesje tygodniowo). Po trzech tygodniach dla obu grup zostanie przeprowadzona ocena końcowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Rehabilitation Science Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wywiad co najmniej jednego skręcenia stawu skokowego (pierwotne skręcenie co najmniej 1 rok przed udziałem)
  • Zgłoszony wynik skali oceny zdolności stopy i stawu skokowego w sporcie (FAAM-sport) <85, identyfikacja funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI) >10

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad innych złamań lub operacji kończyny dolnej
  • Skręcenie stawu skokowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wszelkie schorzenia mogące wpływać na równowagę
  • Ciaża
  • Wszelkie problemy neurologiczne lub psychologiczne
  • Osoby już uczestniczące w rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CBPT/HEP
Uczestnicy otrzymują sześć sesji (po 45 minut każda) programu CBPT, składającego się z samodzielnego zarządzania zachowaniem, rozwiązywania problemów, restrukturyzacji poznawczej oraz treningu relaksacyjnego. Uczestnicy otrzymują również 3 tygodnie domowego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych, obejmującego ćwiczenia rozciągające, wzmacniające stopę i kostkę oraz ćwiczenia równowagi.
Behawioralne: CBPT/WZW
6 sesji programu CBPT i 3 tygodnie HEP
Aktywny komparator: Grupa Tylko HEP
Uczestnicy otrzymują 3-tygodniowy program domowej gimnastyki fizjoterapeutycznej, składający się z ćwiczeń rozciągających, wzmacniających stopę i kostkę oraz ćwiczeń równowagi.
Behawioralne: Tylko HEP
3 tygodnie HEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przepisanych sesji uczestniczonych na jednego pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Co najmniej 85% badanych musi ukończyć testy kontrolne. Badany, który stawi się na wizytę pointerwencyjną po 3 tygodniach, ukończył testy kontrolne.
3 tygodnie
Odsetek osób, które ukończyły wszystkie zaplanowane sesje w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Co najmniej 80% uczestników musi uczestniczyć we wszystkich przepisanych sesjach. Uczestnictwo oznacza, że badany stawił się i wykonał zadania przewidziane na sesję.
3 tygodnie
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w grupie w ciągu 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane są rejestrowane jako niekorzystne zdarzenia, w których uczestnik ma niezamierzone i nieprawidłowe oznaki lub objawy tymczasowo związane z udziałem w interwencji. Liczba zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej powinna być podobna do liczby w grupie kontrolnej i nie przekroczy trzech poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
3 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie kinezjofobii po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skala Kinezjofobii z Tampy (wersja 11-pytaniowa), wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, zostanie użyta do oceny lęku przed ruchem. Wyniki poszczególnych pytań mieszczą się w zakresie od 1 do 4. Wynik całkowity jest sumą wszystkich wyników. Minimalny możliwy wynik całkowity wynosi 11, a maksymalny możliwy wynik całkowity to 44. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik lub większy lęk przed ruchem.
3 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poczucia własnej skuteczności po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Samoocena będzie oceniana za pomocą 17-punktowego kwestionariusza samooceny. 17 stwierdzeń dotyczących aktywności fizycznej jest ocenianych od 0 do 100% zgodnie z postrzeganą przez badanego zdolnością do wykonania zadań w stwierdzeniu. Całkowity wynik jest średnią wszystkich wyników. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat lub większą samoocenę.
3 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Skali Niepełnosprawności wśród Osób Aktywnych Fizycznie. Poszczególne wyniki mieszczą się w zakresie 0-4. Wyniki całkowite są obliczane jako suma poszczególnych wyników. 2 podskale (składnik fizyczny i składnik psychiczny) są obliczane wraz z wynikiem całkowitym. Wyniki składnika fizycznego mieszczą się w zakresie 0-48. Wyniki składnika psychicznego mieszczą się w zakresie 0-16. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0-64. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat lub gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej aktywności fizycznej po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aktywność fizyczna będzie mierzona poprzez dzienną liczbę kroków rejestrowanych za pomocą monitorów aktywności Actigraph.
3 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej zakresu ruchu stopy i stawu skokowego po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zakres ruchu stopy i kostki będzie mierzony przy użyciu technik klinicznej goniometrii i rejestrowany w jednostkach stopni.
3 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w dynamicznej równowadze po 3 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Równowagę dynamiczną będzie mierzyć za pomocą zmodyfikowanego testu równowagi Star Excursion Balance Test i podawać jako odległość względną (%).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej środka siły w przemieszczeniu przednio-tylnym równowagi (cm)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiary będą wykonywane przy użyciu maty ciśnieniowej Tekscan w teście równowagi na jednej nodze i rejestrowane w jednostkach cm.
3 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowej względem wyjściowej ekskursji środka siły w płaszczyźnie lewo-prawo równowagi (cm)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu maty ciśnieniowej Tekscan w teście równowagi na jednej nodze i rejestrowane w jednostkach cm.
3 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej siły mięśni stopy i kostki (Niutony)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Siłę mięśni stopy i kostki będzie mierzono przy użyciu dynamometru ręcznego i podawano w jednostkach Newtona.
3 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej powierzchni środka siły (cm²)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Środek siły będzie mierzony przy użyciu maty ciśnieniowej Tekscan w teście równowagi na jednej nodze i rejestrowany w jednostkach cm^2.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Creighton University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2003479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami