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Terapia Fisica Basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale per Pazienti con Instabilità Cronica della Caviglia

17 novembre 2025 aggiornato da: Abbis Jaffri, Creighton University

Terapia Fisica Basata sulla Terapia Cognitivo-Comportamentale per Migliorare i Risultati Funzionali in Pazienti con Instabilità Cronica della Caviglia: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità di un intervento di fisioterapia psicologicamente informata in individui con Instabilità Cronica della Caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto mirerà alle compromissioni psicologiche oltre che alle compromissioni biomeccaniche e comportamentali motorie negli individui con Instabilità Cronica della Caviglia, utilizzando un approccio di fisioterapia basato sulla terapia cognitivo-comportamentale. Tutti i partecipanti completeranno prima una valutazione basale, quindi verranno assegnati casualmente ai gruppi di trattamento (CBPT/programma di esercizi domiciliari (HEP) o solo HEP) utilizzando un generatore di numeri casuali da un ricercatore non coinvolto nello screening dei partecipanti, nelle misure di outcome o nella somministrazione dell'intervento. Gli individui nel gruppo CBPT/HEP parteciperanno a sei sessioni di 45 minuti ciascuna per tre settimane (due sessioni a settimana). Dopo tre settimane, verrà completata una valutazione post-intervento per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Rehabilitation Science Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di almeno una distorsione della caviglia (distorsione iniziale almeno 1 anno prima della partecipazione)
  • Misura della capacità del piede e della caviglia-scala sportiva (FAAM-sport) segnalata <85, identificazione di instabilità funzionale della caviglia (IdFAI) >10

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre fratture o interventi chirurgici agli arti inferiori
  • Distorsione della caviglia nelle ultime 6 settimane
  • Qualsiasi condizione nota per influenzare l'equilibrio
  • Gravidanza
  • Qualsiasi problema neurologico o psicologico
  • Individui già partecipanti a programmi di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CBPT/HEP
I partecipanti ricevono sei sessioni (45 minuti ciascuna) di un programma CBPT, composto da autogestione comportamentale, risoluzione dei problemi, ristrutturazione cognitiva e training di rilassamento. I partecipanti ricevono anche 3 settimane di un programma di fisioterapia con esercizi domiciliari, composto da esercizi di flessibilità, rafforzamento del piede e della caviglia ed esercizi di equilibrio.
Comportamentale: CBPT/HEP
6 sessioni del programma CBPT e 3 settimane di HEP
Comparatore attivo: Gruppo Solo HEP
I partecipanti ricevono 3 settimane di un programma di fisioterapia domiciliare con esercizi, composto da esercizi di flessibilità, rafforzamento del piede e della caviglia, ed esercizi di equilibrio.
Comportamentale: Solo HEP
3 settimane HEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni prescritte frequentate per soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane
Almeno l'85% dei soggetti deve completare i test di follow-up. Un soggetto che partecipa alla visita post-intervento a 3 settimane ha completato i test di follow-up.
3 settimane
Percentuale di soggetti che completano tutte le sessioni prescritte entro 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Almeno l'80% dei soggetti deve partecipare a tutte le sessioni prescritte. La partecipazione significa che il soggetto si è presentato e ha completato i compiti per la sessione.
3 settimane
Numero di eventi avversi gravi correlati all'intervento per gruppo entro 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli eventi avversi sono registrati come eventi sfavorevoli in cui un soggetto presenta segni o sintomi anomali e non intenzionali temporaneamente associati alla partecipazione all'intervento. Il numero di eventi avversi nel gruppo di intervento dovrebbe essere simile a quello del gruppo di controllo e non supererà tre eventi avversi seri correlati all'intervento.
3 settimane
Variazione dalla baseline della chinesiofobia a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
La Scala di Kinesiofobia di Tampa (versione a 11 domande), che utilizza una scala Likert a 4 punti, sarà utilizzata per valutare la paura del movimento. I punteggi dei singoli item variano da 1 a 4. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi. Il punteggio totale minimo possibile è 11 e il punteggio totale massimo possibile è 44. Punteggi più alti indicano un esito peggiore o una maggiore paura del movimento.
3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'auto-efficacia a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando il questionario di autoefficacia di 17 item. 17 affermazioni sull'attività fisica sono valutate da 0 a 100% in base alla capacità percepita dal soggetto di svolgere i compiti nell'affermazione. Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi. Punteggi più alti rappresentano un esito migliore o una maggiore autoefficacia.
3 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la Disablement in the Physically Active Scale. I punteggi individuali variano da 0 a 4. I punteggi totali sono calcolati come somma dei punteggi individuali. 2 sottoscale (componente di sintesi fisica e componente di sintesi mentale) sono calcolate insieme a un punteggio totale. I punteggi del componente di sintesi fisica variano da 0 a 48. I punteggi del componente di sintesi mentale variano da 0 a 16. I punteggi totali variano da 0 a 64. Punteggi più alti indicano un esito peggiore o una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'attività fisica sarà misurata mediante i passi giornalieri registrati utilizzando gli orologi per il monitoraggio dell'attività Actigraph.
3 settimane
Variazione dalla linea di base della gamma di movimento del piede e della caviglia a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
La mobilità articolare del piede e della caviglia sarà misurata utilizzando tecniche di goniometria clinica e registrata nell'unità di gradi.
3 settimane
Cambiamento dall'equilibrio dinamico basale a 3 settimane (post-intervento)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'equilibrio dinamico verrà misurato utilizzando un test di equilibrio Star Excursion modificato e riportato come distanza relativa (%).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'escursione antero-posteriore del centro di forza nell'equilibrio (cm)
Lasso di tempo: 3 settimane
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un tappeto pressorio Tekscan in un test di equilibrio monopodalico e registrate in unità di cm.
3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'escursione del centro di forza sinistra-destra nell'equilibrio (cm)
Lasso di tempo: 3 settimane
Le misurazioni verranno effettuate utilizzando un tappeto pressorio Tekscan in un test di equilibrio monopodalico e registrate in unità di cm.
3 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare del piede e della caviglia (Newton)
Lasso di tempo: 3 settimane
La forza muscolare del piede e della caviglia verrà misurata mediante dinamometria manuale e riportata in unità di Newton.
3 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area totale del centro di forza (cm²)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il centro di forza verrà misurato utilizzando un tappetino di pressione Tekscan in un test di equilibrio su una gamba sola e registrato in unità di cm².
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2003479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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