Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1a/b Snášenlivost přípravku NTR-1011 u zdravých dospělých a dospělých pacientů se SLE a RA (LIBERATEI)

9. dubna 2026 aktualizováno: Neutrolis

Fáze 1a/b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost přípravku NTR-1011 u zdravých dospělých a dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a revmatoidní artritidou (RA)

Tato studie fáze 1a a 1b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost přípravku NTR-1011 u zdravých dospělých osob a u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes a revmatoidní artritidou. Hlavními cíli této studie je určit bezpečnostní profil NTR-1011 v různých dávkových úrovních podkožní a intravenózní aplikace, pochopit, jak se léčivo chová v těle, charakterizovat jeho biologickou aktivitu pomocí relevantních farmakodynamických markerů, vyhodnotit potenciál pro imunitní reakce na léčbu a prozkoumat časné signály klinického prospěchu v podmínkách autoimunitních onemocnění.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie začíná hodnocením jednorázové stoupající dávky u zdravých dobrovolníků, po němž následuje hodnocení vícenásobných dávek u pacientů. Cílem tohoto designu je definovat nejvyšší bezpečnou a dobře snášenou dávku, stanovit robustní farmakokinetickou a farmakodynamickou základní linii a generovat počáteční důkazy na úrovni pacientů na podporu výběru dávky a postupu do dalšího klinického vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 17,0 a 30,0 kg/m2.
  3. Zdraví bez klinicky významných nálezů, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12-svodové elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní vyšetření) při screeningové návštěvě.
  4. Účastník se dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepíše informovaný souhlas schválený etickou komisí před provedením jakéhokoliv postupu screeningové návštěvy.
  5. Účastník rozumí a je ochoten dodržovat všechny požadavky studie a řídit se pokyny studijního personálu.

Vylučovací kritéria:

  1. Těhotenství, kojení a/nebo kojení.
  2. Účastník použil investigační léčivo do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.

2. Obdržel jakýkoli předpisový nebo volně prodejný lék (kromě příležitostného užívání acetaminofenu, paracetamolu nebo ibuprofenu před podáním dávky) během posledních 14 dnů. Příležitostné užívání je definováno dle uvážení vyšetřujícího lékaře.

3. Má pozitivní test moči na drogy zneužívání nebo kotinin při screeningové návštěvě, pravidelné užívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem nebo užívání nelegálních látek do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

4. Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

5. Darování nebo ztráta krve nebo plazmy do 4 týdnů před počátečním podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka SC NHV
Nejnižší subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Experimentální: Střední dávka SC zdravých dobrovolníků
střední subkutánní dávka u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Experimentální: Vysoká dávka SC NHV
Nejvyšší subkutánní dávka SC u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Experimentální: Nízká dávka IV NHV
nejnižší nitrožilní dávka u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Experimentální: Střední dávka IV zdravým dobrovolníkům
střední nitrožilní dávka u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Experimentální: Vysoká dávka IV NHV
nejvyšší nitrožilní dávka u zdravých dobrovolníků
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Komparátor placeba: Placebo, IV
0 mg/kg, IV zdravý dobrovolník
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.
Komparátor placeba: Placebo, SC
0 mg/kg, SC zdravý dobrovolník
Lék: NTR1011
NTR-1011 bude podáván jako roztok pro subkutánní (SC) a intravenózní (IV) aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 30 dní
Výskyt bezpečnostních a tolerančních profilů (DLT) pro stanovení RP2D
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutrolis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakop Gevorkyan, MD, California Clinical Trials Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTR1011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná hodnota mimo tento klinický výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RA - Revmatoidní artritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit