Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce lipozomálního irinotekanu hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-FU/LV versus AG pro léčbu první linie metastatického karcinomu pankreatu

2. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Injekce lipozomálního irinotekanu hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem a kalciumfolinátem versus nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem pro první linii léčby metastatického karcinomu pankreatu: otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III.

Tato studie je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce lipozomálního irinotekan hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou a 5-FU/LV versus nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem jako první linie léčby pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
662

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yupei Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenming Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ECOG výkonnostní status 0 nebo 1
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu, který nebyl dříve léčen v metastatickém stadiu.
  3. Předpokládaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům.
  4. Podle kritérií pro hodnocení účinnosti u karcinomu pankreatu (RECIST 1.1) je přítomno alespoň jedno měřitelné ložisko
  5. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s karcinomem pankreatu pocházejícím z mimopankreatického duktálního epitelu, včetně neuroendokrinního karcinomu pankreatu, acinárního buněčného karcinomu pankreatu, pankreatoblastomu a solidně-pseudopapilárního tumoru;
  2. Známá anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  3. Těžká infekce (> stupeň 2 dle CTCAE), jako je těžká pneumonie, bakteriemie, infekční komplikace atd. vyžadující lůžkovou léčbu, vyskytla se do čtyř týdnů před zařazením, a příznaky a známky infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu (kromě profylaktických antibiotik) se vyskytly do dvou týdnů před zařazením;
  4. Pacienti se srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními, která nejsou dobře kontrolována, jako jsou: (1) Pacienti se srdečním selháním NYHA třídy 2 a vyšší; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu vzniklý do 6 měsíců; (4) klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lipozomální injekce hydrochloridu irinotekanu (II) v kombinaci s oxaliplatinem, 5-fluorouracilem a kalcium folinátem
Lék: Lipozomální injekce hydrochloridu irinotekanu (II); Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Folinát vápenatý
Injekce lipozomálního irinotekanu hydrochloridu (II) v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalciumfolinátem
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem
Lék: nab-paclitaxel; gemcitabin
nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studie do výskytu cílových událostí celkového přežití (přibližně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta)
Od začátku studie do výskytu cílových událostí celkového přežití (přibližně 18 měsíců po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle RECIST 1.1.
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila míru kontroly onemocnění u pokročilého karcinomu pankreatu. DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Doba odezvy
Časové okno: do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
DoR je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR podle toho, co nastalo dříve, podle RECIST verze 1.1) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
do 6 měsíců od data randomizace posledního pacienta
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijního léčiva do data prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění (PD), úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR070803-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení