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Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-FU/LV versus AG zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms: eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie.

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomeninjektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin und 5-FU/LV versus Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
662

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Yupei Zhao
        • Hauptermittler:
          • Wenming Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der in der metastasierten Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde.
  3. Lebenserwartung von mehr als oder gleich 3 Monaten.
  4. Mindestens eine messbare Läsion liegt nach den Bewertungskriterien für Bauchspeicheldrüsenkrebs (RECIST 1.1) vor
  5. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der vom extrapankreatischen Gangepithel ausgeht, einschließlich pankreatischem neuroendokrinen Karzinom, Azinuszellkarzinom der Bauchspeicheldrüse, Pankreatoblastom und solid-pseudopapillärem Tumor;
  2. Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  3. Schwere Infektion (> CTCAE Grad 2), wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die eine stationäre Behandlung erforderte, trat innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung auf, und Symptome und Anzeichen einer Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie (außer prophylaktische Antibiotika) erforderte, traten innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung auf;
  4. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert sind, wie: (1) Patienten mit NYHA-Klasse 2 und höher Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat
Arzneimittel: Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II); Oxaliplatin; 5-Fluorouracil; Calciumfolinat
Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion (II) in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Calciumfolinat
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin
Arzneimittel: nab-Paclitaxel; Gemcitabin
nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Auftreten der Ziel-OS-Ereignisse (ca. 18 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)
Von Studienbeginn bis zum Auftreten der Ziel-OS-Ereignisse (ca. 18 Monate nach Einschluss des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen.
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Die Studie soll die Krankheitskontrollrate bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD).
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist, gemäß RECIST-Version 1.1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eintritt.
bis zu 6 Monate nach dem Datum, an dem der letzte Patient randomisiert wurde
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR070803-308

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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