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Irinotecan Cloridrato Liposomiale Iniezione (II) in Combinazione con Oxaliplatino, 5-FU/LV Versus AG per il Trattamento di Prima Linea del Cancro del Pancreas Metastatico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Iniezione di Irinotecan Cloridrato Liposomiale (II) in Combinazione con Oxaliplatino, 5-fluorouracile, Calcio Folinato Versus Nab-paclitaxel in Combinazione con Gemcitabina per il Trattamento di Prima Linea del Carcinoma Pancreatico Metastatico: uno Studio Clinico Aperto, Randomizzato, Multicentrico di Fase III.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II) in combinazione con oxaliplatino e 5-FU/LV rispetto a nab-paclitaxel combinato con gemcitabina come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
662

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Yupei Zhao
        • Investigatore principale:
          • Wenming Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di performance ECOG 0 o 1
  2. Carcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente che non è stato precedentemente trattato nella malattia metastatica.
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi.
  4. Almeno una lesione misurabile presente secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per il carcinoma pancreatico (RECIST 1.1)
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma pancreatico originato dall'epitelio duttale extrapancreatico, inclusi carcinoma neuroendocrino pancreatico, carcinoma a cellule acinose del pancreas, pancreatoblastoma e tumore solido-pseudopapillare;
  2. Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Infezione grave (> grado 2 CTCAE), come polmonite grave, batteriemia, complicazioni infettive, ecc. che richiede trattamento ospedaliero, verificatasi entro quattro settimane prima dell'arruolamento, e sintomi e segni di infezione che richiedono terapia antibiotica endovenosa (ad eccezione di antibiotici profilattici) verificatisi entro due settimane prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con sintomi o malattie cardiache non ben controllate, come: (1) Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi; (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Iniezione di liposomi di Irinotecan cloridrato (II) in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, calcio folinato
Droga: Iniezione liposomiale di Irinotecan cloridrato (II); Oxaliplatino; 5Fluorouracile; Calcio folinato
Iniezione di Irinotecan Cloridrato Liposomiale (II) in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, calcio folinato
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina
Droga: nab-paclitaxel; gemcitabina
nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al verificarsi degli eventi OS target (circa 18 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente)
Dall'inizio dello studio fino al verificarsi degli eventi OS target (circa 18 mesi dopo l'ultima inclusione del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo RECIST 1.1.
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Lo studio è progettato per valutare il tasso di controllo della malattia con carcinoma pancreatico avanzato. La DCR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR a seconda di quale dei due si è verificato per primo, come da RECIST versione 1.1) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale sia il precedente.
fino a 6 mesi dopo la data in cui l'ultimo paziente è stato randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima dose del farmaco dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR070803-308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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