Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekanu Chlorowodorek Iniekcja Liposomalna (II) w skojarzeniu z Oksaliplatyną, 5-FU/LV w porównaniu z AG w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego raka trzustki

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Irynotekan Chlorowodorek Zastrzyk Liposomalny (II) w Kombinacji z Oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, Folinianem Wapnia Versus Nab-paklitaksel w Kombinacji z Gemcytabiną w Leczeniu Pierwszego Rzutu Przerzutowego Raka Trzustki: Otwarte, Randomizowane, Wieloośrodkowe Badanie Faz III.

To badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania liposomowego chlorowodorku irynotekanu (II) w połączeniu z oksaliplatyną i 5-FU/LV w porównaniu z nab-paklitakselem w połączeniu z gemcytabiną jako leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
662

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Yupei Zhao
        • Główny śledczy:
          • Wenming Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki, który nie był wcześniej leczony w chorobie przerzutowej.
  3. Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiące.
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów oceny skuteczności dla raka trzustki (RECIST 1.1)
  5. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rakiem trzustki pochodzącym z zewnątrzprzewodowego nabłonka trzustki, w tym z neuroendokrynnym rakiem trzustki, rakiem komórek pęcherzykowych trzustki, pancreatoblastoma i guzem litym-bro dawkowatym;
  2. Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Cieżka infekcja (> stopień 2 wg CTCAE), taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania infekcyjne itp., wymagająca leczenia szpitalnego, wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed rejestracją, oraz objawy i oznaki infekcji wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi (z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych) wystąpiły w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją;
  4. Pacjenci z klinicznymi objawami lub chorobami serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) Pacjenci z niewydolnością serca w klasie NYHA 2 i wyżej; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy; (4) klinicznie istotna nadkomorowa lub komorowa arytmia wymagająca leczenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Iniekcja liposomalna chlorowodorku irynotekanu (II) w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia
Lek: Irynotekan Chlorowodorek Liposomalny (II); Oksaliplatyna; 5Fluorouracyl; Folinian wapnia
Iniekcja liposomalna chlorowodorku irynotekanu (II) w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem, folinianem wapnia
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną
Lek: nab-paklitaksel; gemcytabina
nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku badania do momentu wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)
Od początku badania do momentu wystąpienia docelowych zdarzeń OS (około 18 miesięcy po ostatnim włączeniu pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z RECIST 1.1.
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Badanie ma na celu ocenę wskaźnika kontroli choroby w przypadku zaawansowanego raka trzustki. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD).
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z RECIST wersja 1.1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 6 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki leku badawczego aż do progresji choroby (PD), zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od dnia pierwszej dawki leku badawczego aż do progresji choroby (PD), zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR070803-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami