Vyhodnocení účinků různých irigačních roztoků a aktivačních metod na pooperační bolest a kvalitu života při ošetření kořenových kanálků
Pooperační bolest a kvalita života při léčbě kořenových kanálků: Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Postup: Irigace s chlornanem sodným a konvenční stříkačkou
- Postup: Irigace s chlornanem sodným a EDDY
- Postup: Postup: Irigace roztokem chlornanu sodného a diodovým laserem
- Postup: Postup: Irigace kyselinou etidronovou a konvenční stříkačkou
- Postup: Postup: Irrigace kyselinou etidronovou a EDDY
- Postup: Irrigace s kyselinou etidronovou a diodovým laserem
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Yıldırım Beyazıt Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Systémová kritéria zařazení 1. Dobrovolníci nesmí mít žádné systémové příznaky ani být těhotné. 2. Podle klasifikace ASA budou do naší studie zařazeni jedinci s: • ASA I (Zdraví (bez akutních a/nebo chronických onemocnění) • ASA II (s mírným systémovým onemocněním) (asymptomatické vrozené srdeční onemocnění, dobře kontrolované arytmie, nezhoršené astma, dobře kontrolovaná epilepsie, diabetes mellitus nezávislý na inzulínu, onkologická onemocnění v remisi). 3. Musí být ve věku 18 až 65 let. 4. Nesmí užívat analgetické protizánětlivé léky v posledních dvou týdnech ani kortizon v posledních 6 měsících. 5. Dobrovolníci musí být schopni nás kontaktovat znovu 6, 12, 24, 48 nebo 72 hodin po dokončení léčby a musí být mentálně způsobilí vyjádřit skóre bolesti a odpovědět na dotazník. 6. Dobrovolníci nesmí mít bruxismus. Místní kritéria zařazení 1. Musí být přítomny mandibulární moláry. 2. Zuby musí být před operací bezpříznakové. Nesmí být přítomny nálezy při palpaci, poklepu ani radiografické nálezy. 3. Na ošetřované zuby musí být připevněny kofferdamy. 4. Zuby musí být v normální poloze v ústech. 5. Dobrovolník musí být schopen dostatečně otevřít ústa.
Kriteria vyloučení:
- 1. Dobrovolníci, kteří užili analgetika, protizánětlivé léky, antibiotika atd., které by mohly ovlivnit kontrolu bolesti a infekce, v posledních 12 hodinách. 2. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na jakýkoli lék nebo materiál použitý v této studii. 3. Zuby s kalcifikovanými kanálky nebo těžkým parodontálním onemocněním. 4. Subjekty s chybějícími protilehlými nebo sousedními zuby. 5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Zuby vyžadující další metody anestezie (např. intrapulpární, intraligamentární, druhá bloková anestezie nebo další lokální anestetikum) budou ze studie vyloučeny, pokud je anestezie nedostatečná. 7. Zuby s apikálními lézemi nebudou do studie zařazeny. 8. Zuby s resorpcí kořene nebudou do studie zařazeny. 9. Zuby vyžadující restaurace jako endokorunky, onlaye, overlaye nebo plné korunky kvůli nadměrné ztrátě materiálu po ošetření kořenových kanálků nebudou do studie zařazeny. Zuby se strukturální ztrátou dostatečnou pro aplikaci post-core budou vyloučeny. 10. Zuby s neléčenou parodontitidou a zuby nebo místa, která podstoupila chirurgickou léčbu v posledních 6 měsících, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlornan sodný a konvenční stříkačka
Každý kanálek bude irigován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného podaného ručně pomocí konvenční stříkačky, bez jakékoli dodatečné aktivační techniky.
|
Postup: Irrigace roztokem chlornanu sodného a konvenční stříkačka
V konečném zavlažovacím protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného podaného ručně pomocí standardní jehly bez jakékoli další aktivační techniky.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě.
Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlornan sodný a EDDY
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí sonického zařízení EDDY.
|
Postup: Irrigace s chlornanem sodným a EDDYChlornan sodný s EDDY aktivací V konečném irigačním protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného, který bude aktivován s EDDY po dobu 10 sekund.
Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové EDDY aktivace.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí Vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě.
Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chlornan sodný a diodový laser
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí diodového laseru.
|
Postup: Irigace s chlornanem sodným a diodovým laserem
Chlornan sodný s aktivací diodovým laserem
V závěrečném irigačním protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chlornanu sodného, který bude aktivován diodovým laserem po dobu 10 sekund.
Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové laserové aktivace.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě.
Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Etidronová kyselina (HEDP) a konvenční stříkačka
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml roztoku HEDP (Dual Rinse) podávaného ručně pomocí konvenční stříkačky, bez jakékoli další aktivační techniky
|
Postup: Irigace kyselinou etidronovou a konvenční stříkačkouKyselina etidronová s konvenční stříkačkou V konečném irigačním protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chloričitanu sodného smíchaného s HEDP, podávaného manuálně pomocí standardní jehly bez další aktivace.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě.
Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Etidronová kyselina (HEDP) a EDDY
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml roztoku HEDP (Dual Rinse) aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí sonického zařízení EDDY.
|
Etidronová kyselina s EDDY aktivací
V konečném zavlažovacím protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% roztoku chlornanu sodného smíchaného s HEDP, který bude aktivován pomocí EDDY po dobu 10 sekund.
Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové EDDY aktivace.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí Vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a v 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě.
Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Etidronová kyselina (HEDP) a diodový laser
Každý kanálek bude zavlažován 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml roztoku HEDP (Dual Rinse) aktivovaného po dobu 30 sekund pomocí diodového laseru.
|
Etidronová kyselina s diodovou laserovou aktivací V konečném zavlažovacím protokolu bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku po dobu 30 sekund, následováno 10 ml 2,5% chloridu sodného smíchaného s HEDP, který bude aktivován diodovým laserem po dobu 10 sekund.
Každý kanálek obdrží tři cykly 10sekundové laserové aktivace.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali svou pooperační bolest pomocí Vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a po 6, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách, stejně jako 1 týden po léčbě.
Dále vyplní dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP-14) k posouzení dopadu na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS škála
Časové okno: 6., 12., 24., 36., 48., 72 hodin a 1 týden
|
VAS (Vizuální analogová škála): Jak název napovídá, vizuální analogová škála (VAS) používá analogový formát, který představuje spojité spektrum hodnot.
Nejběžnější způsob měření bolesti na VAS je pomocí 10 cm (100 mm) vodorovné čáry.
Dobrovolník je požádán, aby na tuto čáru umístil značku, která je poté změřena a zaznamenána v milimetrech nebo centimetrech. Podle VAS škály označí bolest, kterou cítí před léčbou a po 6, 12, 24, 36, 48, 72 hodinách a 1 týdnu (VAS) na formuláři.
|
6., 12., 24., 36., 48., 72 hodin a 1 týden
|
|
OHIP test
Časové okno: 7 dní
|
(OHIP14) Škála bude požádána o vyplnění před léčbou a jeden týden po léčbě.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Scrimshaw SV, Maher C. Responsiveness of visual analogue and McGill pain scale measures. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Oct;24(8):501-4. doi: 10.1067/mmt.2001.118208.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Layton G, Wu WI, Selvaganapathy PR, Friedman S, Kishen A. Fluid Dynamics and Biofilm Removal Generated by Syringe-delivered and 2 Ultrasonic-assisted Irrigation Methods: A Novel Experimental Approach. J Endod. 2015 Jun;41(6):884-9. doi: 10.1016/j.joen.2015.01.027. Epub 2015 Mar 6.
- Tungsawat P, Arunrukthavorn P, Phuntusuntorn P, Opatragoon S, Sirirangsee P, Inklub S. Comparison of the Effect of Three Irrigation Techniques and Root Canal Preparation Size on Sodium Hypochlorite Penetration into Root Canal Dentinal Tubules. Int J Dent. 2021 Mar 31;2021:6612588. doi: 10.1155/2021/6612588. eCollection 2021.
- Rosier RN, O'Keefe RJ. Autocrine regulation of articular cartilage. Instr Course Lect. 1998;47:469-75. No abstract available.
- Heerema NA, Sather HN, Sensel MG, Lee MK, Hutchinson RJ, Nachman JB, Reaman GH, Lange BJ, Steinherz PG, Bostrom BC, Gaynon PS, Uckun FM. Abnormalities of chromosome bands 13q12 to 13q14 in childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2000 Nov 15;18(22):3837-44. doi: 10.1200/JCO.2000.18.22.3837.
- Perdigao P. Definitions and treatment regimens for recurrent tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2000 Apr;4(4):384-5. No abstract available.
- Udrea E, Dancau N. [Idiopathic pulmonary hemosiderosis (2 clinical cases)]. Rev Ig Bacteriol Virusol Parazitol Epidemiol Pneumoftiziol Pneumoftiziol. 1977 Jul-Sep;26(3):185-8. Romanian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Vybavení a potřeby
- Lasery
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Rehabilitace
- Organofosforové sloučeniny
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Organofosfonáty
- Hypochlozlá kyselina
- Sloučeniny sodíku
- Difosfonáty
- Hydroterapie
- Chlornan sodný
- Kyselina etidronová
- Lasery, polovodič
- Terapeutické zavlažování
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2025-13-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .