Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní role preoperativního pentraxinu-3 (PTX3) v metabolických a zánětlivých výsledcích po Roux-en-Y gastrickém bypassu (PTX3-BYPASS)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Jednocentrická prospektivní studie o PTX3 jako prediktoru inzulinové rezistence a zánětlivé resoluce po bariatrické operaci

Tato studie vyhodnotila prognostickou hodnotu preoperativních hladin pentraxinu-3 (PTX3) v predikci úbytku hmotnosti, zánětlivé remise (CRP, IL-6) a metabolických zlepšení (HOMA-IR) po Roux-en-Y gastrickém bypassu u pacientů s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato longitudinální jednocentrová studie byla provedena v nemocnici Istanbulské univerzity. Bylo zařazeno celkem 23 pacientů podstupujících primární Roux-en-Y gastrický bypass. Hladiny PTX3 byly měřeny před operací a pacienti byli stratifikováni podle daty odvozeného cut-off (~21,7 ng/mL). Výsledky hodnocené na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících zahrnovaly tělesnou hmotnost, BMI, ztrátu nadbytečné hmotnosti (%EWL), inzulin nalačno, HOMA-IR, CRP a IL-6. Primární hypotézou bylo, že preoperační PTX3 bude predikovat postoperační normalizaci CRP a zlepšení inzulinové rezistence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s obezitou, kterým je plánováno primární Roux-en-Y žaludeční bypass v nemocnici Istanbulské univerzity.

Pohlaví způsobilé pro studii: Všechna Pohlavní kritéria: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18–65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m², nebo BMI ≥35 kg/m² s obezitou související komorbiditou
  • Vhodný pro primární Roux-en-Y gastrický bypass
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Těžké jaterní, renální nebo srdeční selhání
  • Aktivní infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Vysoký PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Účastníci s preoperačními hladinami PTX3 v séru ≥21,7 ng/mL. Všichni pacienti podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass a byli po dobu 6 měsíců sledováni prospektivně s metabolickým a zánětlivým hodnocením.
Jiný: Biomarkerová stratifikace podle PTX3
Účastníci byli stratifikováni do skupin podle předoperačních hladin PTX3 v séru (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Všichni účastníci podstoupili Roux-en-Y žaludeční bypass a byli prospektivně hodnoceni z hlediska metabolických (HOMA-IR, %EWL) a zánětlivých (CRP, IL-6) výsledků během 6 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Skupinování pentraxinu-3 (PTX3)
Skupina 2: Nízký PTX3 (<21.7 ng/mL)
Účastníci s preoperačními hladinami PTX3 v séru <21,7 ng/mL. Všichni pacienti podstoupili Roux-en-Y gastrický bypass a byli po dobu 6 měsíců sledováni prospektivně s metabolickým a zánětlivým hodnocením.
Jiný: Biomarkerová stratifikace podle PTX3
Účastníci byli stratifikováni do skupin podle předoperačních hladin PTX3 v séru (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Všichni účastníci podstoupili Roux-en-Y žaludeční bypass a byli prospektivně hodnoceni z hlediska metabolických (HOMA-IR, %EWL) a zánětlivých (CRP, IL-6) výsledků během 6 měsíců sledování.
Ostatní jména:
  • Skupinování pentraxinu-3 (PTX3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA-IR od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení zlepšení inzulinové rezistence po Roux-en-Y žaludečním bypassu, měřené pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR). Předoperační stratifikace PTX3 bude použita k vyhodnocení prediktivní hodnoty.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální ztráta přebytečné hmotnosti (%EWL) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení výsledků úbytku hmotnosti po chirurgickém zákroku, vypočítané jako procentuální úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL). Srovnání bude provedeno mezi skupinami s vysokou a nízkou hladinou PTX3.
6 měsíců
Normalizace CRP za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících CRP ≤5 mg/L po operaci. Bude hodnocena prediktivní hodnota výchozího PTX3.
6 měsíců
Změna hladiny IL-6 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladin sérového IL-6 po operaci, analyzovaná mezi skupinami s vysokou vs. nízkou hladinou PTX3.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITF_2025_09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým v tuto chvíli neplánuje sdílet individuální data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení