Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Prædiktive Rolle af Præoperativ Pentraxin-3 (PTX3) i Metaboliske og Inflammatoriske Resultater Efter Roux-en-Y Gastrisk Bypass (PTX3-BYPASS)

20. november 2025 opdateret af: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Et enkeltcentret prospektivt studie om PTX3 som en prediktor for insulinresistens og inflammatorisk opløsning efter fedmekirurgi

Denne undersøgelse evaluerede den prognostiske værdi af præoperative pentraxin-3 (PTX3)-niveauer i forudsigelse af vægttab, inflammatorisk opløsning (CRP, IL-6) og metaboliske forbedringer (HOMA-IR) efter Roux-en-Y gastric bypass hos patienter med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter længdesnitstudie blev udført på Istanbul Universitetshospital. I alt blev 23 patienter, der gennemgik primær Roux-en-Y gastric bypass, inkluderet. PTX3-niveauer blev målt før operationen, og patienterne blev stratificeret efter en data-afledt cut-off (~21,7 ng/mL). Resultater vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder inkluderede kropsvægt, BMI, overskydende vægttab (%EWL), fastende insulin, HOMA-IR, CRP og IL-6. Den primære hypotese var, at præoperativ PTX3 ville forudsige postoperativ CRP-normalisering og forbedring af insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med overvægt, der er planlagt til at gennemgå primær Roux-en-Y gastric bypass på Istanbul Universitetshospital.

Køn, der er berettigede til undersøgelsen: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Nej

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m², eller BMI ≥35 kg/m² med fedmerelateret komorbiditet
  • Kvalificeret til primær Roux-en-Y gastric bypass
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere bariatrisk kirurgi
  • Svær leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt
  • Aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Høj PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Deltagere med præoperativt serum PTX3-niveau ≥21,7 ng/mL. Alle patienter gennemgik Roux-en-Y gastric bypass og blev fulgt prospektivt i 6 måneder med metaboliske og inflammatoriske vurderinger.
Andet: Biomarker-stratificering efter PTX3
Deltagerne blev stratificeret i grupper i henhold til præoperativt serum PTX3-niveau (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Alle deltagere gennemgik Roux-en-Y gastric bypass og blev prospektivt evalueret for metaboliske (HOMA-IR, %EWL) og inflammatoriske (CRP, IL-6) resultater i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Pentraxin-3 (PTX3) Gruppering
Gruppe 2: Lav PTX3 (<21,7 ng/mL)
Deltagere med præoperativt serum PTX3-niveau <21,7 ng/mL. Alle patienter gennemgik Roux-en-Y gastric bypass og blev fulgt prospektivt i 6 måneder med metaboliske og inflammatoriske vurderinger.
Andet: Biomarker-stratificering efter PTX3
Deltagerne blev stratificeret i grupper i henhold til præoperativt serum PTX3-niveau (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Alle deltagere gennemgik Roux-en-Y gastric bypass og blev prospektivt evalueret for metaboliske (HOMA-IR, %EWL) og inflammatoriske (CRP, IL-6) resultater i løbet af 6 måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Pentraxin-3 (PTX3) Gruppering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-IR fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdering af forbedringen i insulinresistens efter Roux-en-Y gastric bypass, målt ved homøostase modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR). Præoperativ PTX3-stratificering vil blive anvendt til at evaluere prædiktiv værdi.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel overskydende vægttab (%EWL) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af vægttabsresultater efter operation, beregnet som procentdel af overskydende vægttab (%EWL).
Sammenligninger vil blive foretaget mellem PTX3 høje vs. lave grupper.
6 måneder
CRP-normalisering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår CRP ≤5 mg/L efter operationen. Prædiktiv værdi af baseline PTX3 vil blive vurderet.
6 måneder
Ændring i IL-6 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i serum IL-6-niveauer efter operation, analyseret mellem PTX3 høj vs. lav grupper.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITF_2025_09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger