Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola predykcyjna przedoperacyjnej pentraksyny-3 (PTX3) w wynikach metabolicznych i zapalnych po wyłączeniu żołądkowym metodą Roux-en-Y (PTX3-BYPASS)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Jednoośrodkowe badanie prospektywne dotyczące PTX3 jako predyktora insulinooporności i ustąpienia stanu zapalnego po operacji bariatrycznej

To badanie oceniło wartość prognostyczną przedoperacyjnych poziomów pentraksyny-3 (PTX3) w przewidywaniu utraty masy ciała, ustąpienia stanu zapalnego (CRP, IL-6) oraz poprawy metabolicznej (HOMA-IR) po wyłączeniu żołądkowym typu Roux-en-Y u pacjentów z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie podłużne przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Stambule. Włączono łącznie 23 pacjentów poddawanych pierwotnemu wyłączeniu żołądkowemu Roux-en-Y. Poziomy PTX3 mierzono przedoperacyjnie, a pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyznaczoną na podstawie danych wartością odcięcia (~21,7 ng/mL). Wyniki oceniane w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach obejmowały masę ciała, BMI, utratę nadmiaru masy ciała (%EWL), insulinę na czczo, HOMA-IR, CRP i IL-6. Główną hipotezą było to, że przedoperacyjne PTX3 będzie przewidywać normalizację CRP pooperacyjnego i poprawę insulinooporności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z otyłością, którzy mają zaplanowane pierwotne ominięcie żołądkowe metodą Roux-en-Y w Szpitalu Uniwersyteckim w Stambule.

Płeć kwalifikująca się do badania: Wszystkie Uwzględnienie płci: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m² lub BMI ≥35 kg/m² z otyłościową chorobą współistniejącą
  • Kwalifikujący się do pierwotnego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca
  • Aktywna infekcja lub choroba zapalna
  • Nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Wysokie PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Uczestnicy z przedoperacyjnym stężeniem PTX3 w surowicy ≥21,7 ng/mL. Wszyscy pacjenci przeszli ominięcie żołądkowe metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie obserwowani przez 6 miesięcy z oceną metaboliczną i zapalną.
Inny: Stratyfikacja biomarkerów przez PTX3
Uczestników podzielono na grupy zgodnie z przedoperacyjnym poziomem PTX3 w surowicy (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Wszyscy uczestnicy przeszli bypass żołądkowy metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie oceniani pod kątem wyników metabolicznych (HOMA-IR, %EWL) i zapalnych (CRP, IL-6) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Grupowanie pentraksyny-3 (PTX3)
Grupa 2: Niskie PTX3 (<21.7 ng/mL)
Uczestnicy z przedoperacyjnym stężeniem PTX3 w surowicy <21,7 ng/mL. Wszyscy pacjenci przeszli by-pass żołądkowy metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie obserwowani przez 6 miesięcy z oceną metaboliczną i zapalną.
Inny: Stratyfikacja biomarkerów przez PTX3
Uczestników podzielono na grupy zgodnie z przedoperacyjnym poziomem PTX3 w surowicy (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL). Wszyscy uczestnicy przeszli bypass żołądkowy metodą Roux-en-Y i byli prospektywnie oceniani pod kątem wyników metabolicznych (HOMA-IR, %EWL) i zapalnych (CRP, IL-6) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Grupowanie pentraksyny-3 (PTX3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika HOMA-IR od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena poprawy insulinooporności po operacji wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y, mierzonej za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR). Stratyfikacja przedoperacyjna PTX3 zostanie wykorzystana do oceny wartości predykcyjnej.
Wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa utrata nadmiaru masy ciała (%EWL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wyników utraty masy ciała po operacji, obliczona jako procent utraty nadmiernej masy ciała (%EWL). Porównania będą dokonywane między grupami z wysokim a niskim poziomem PTX3.
6 miesięcy
Normalizacja CRP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających CRP ≤ 5 mg/L po operacji. Wartość predykcyjna wyjściowego PTX3 zostanie oceniona.
6 miesięcy
Zmiana stężenia IL-6 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu IL-6 w surowicy po operacji, analizowana pomiędzy grupami z wysokim a niskim poziomem PTX3.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITF_2025_09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie planuje obecnie udostępniać danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami