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Die prädiktive Rolle von präoperativem Pentraxin-3 (PTX3) bei metabolischen und entzündlichen Ergebnissen nach Roux-en-Y-Magenbypass (PTX3-BYPASS)

20. November 2025 aktualisiert von: Fulya Calikoglu, Istanbul University

Eine prospektive Einzelzentrumsstudie zu PTX3 als Prädiktor für Insulinresistenz und Entzündungsauflösung nach bariatrischer Chirurgie

Diese Studie bewertete den prognostischen Wert präoperativer Pentraxin-3 (PTX3)-Spiegel für die Vorhersage von Gewichtsverlust, entzündlicher Auflösung (CRP, IL-6) und metabolischen Verbesserungen (HOMA-IR) nach einem Roux-en-Y-Magenbypass bei Patienten mit Adipositas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einzentrische Längsschnittstudie wurde am Istanbuler Universitätskrankenhaus durchgeführt. Insgesamt wurden 23 Patienten eingeschlossen, die sich einem primären Roux-en-Y-Magenbypass unterzogen. Die PTX3-Spiegel wurden präoperativ gemessen, und die Patienten wurden anhand eines datenbasierten Grenzwertes (~21,7 ng/mL) stratifiziert. Die zu den Zeitpunkten Baseline, 3 Monate und 6 Monate erfassten Endpunkte umfassten Körpergewicht, BMI, überschüssigen Gewichtsverlust (%EWL), Nüchterninsulin, HOMA-IR, CRP und IL-6. Die primäre Hypothese war, dass der präoperative PTX3-Spiegel die postoperative CRP-Normalisierung und Verbesserung der Insulinresistenz vorhersagen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Adipositas, bei denen eine primäre Roux-en-Y-Magenbypass-Operation am Universitätskrankenhaus Istanbul geplant ist.

Für die Studie geeignete Geschlechter: Alle Geschlechterbezogen: Nein Nimmt gesunde Freiwillige auf: Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m² oder BMI ≥35 kg/m² mit adipositasbedingter Komorbidität
  • Für primären Roux-en-Y-Magenbypass geeignet
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Operation
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Aktive Infektion oder entzündliche Erkrankung
  • Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Hohes PTX3 (≥21,7 ng/mL)
Teilnehmer mit präoperativen Serum-PTX3-Spiegeln ≥21,7 ng/mL.
Alle Patienten unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv über 6 Monate mit metabolischen und entzündlichen Bewertungen nachbeobachtet.
Sonstiges: Biomarker-Stratifizierung durch PTX3
Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer präoperativen Serum-PTX3-Spiegel (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL) in Gruppen stratifiziert. Alle Teilnehmer unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv auf metabolische (HOMA-IR, %EWL) und entzündliche (CRP, IL-6) Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit evaluiert.
Andere Namen:
  • Pentraxin-3 (PTX3)-Gruppierung
Gruppe 2: Niedriges PTX3 (<21.7 ng/mL)
Teilnehmer mit präoperativen Serum-PTX3-Werten <21,7 ng/mL. Alle Patienten unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv über 6 Monate mit metabolischen und entzündlichen Bewertungen nachbeobachtet.
Sonstiges: Biomarker-Stratifizierung durch PTX3
Die Teilnehmer wurden entsprechend ihrer präoperativen Serum-PTX3-Spiegel (≥21,7 ng/mL vs. <21,7 ng/mL) in Gruppen stratifiziert. Alle Teilnehmer unterzogen sich einem Roux-en-Y-Magenbypass und wurden prospektiv auf metabolische (HOMA-IR, %EWL) und entzündliche (CRP, IL-6) Ergebnisse während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit evaluiert.
Andere Namen:
  • Pentraxin-3 (PTX3)-Gruppierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der Verbesserung der Insulinresistenz nach Roux-en-Y-Magenbypass, gemessen durch das Homöostase-Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR). Die präoperative PTX3-Stratifizierung wird zur Bewertung des prädiktiven Werts verwendet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Überschussgewichtsverlust (%EWL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Gewichtsverlust-Ergebnisse nach der Operation, berechnet als prozentualer Überschussgewichtsverlust (%EWL). Vergleiche werden zwischen PTX3-Hoch- und PTX3-Niedrig-Gruppen durchgeführt.
6 Monate
CRP-Normalisierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die nach der Operation einen CRP-Wert von ≤5 mg/L erreichen. Der prädiktive Wert des PTX3-Ausgangswerts wird bewertet.
6 Monate
Änderung von IL-6 vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Serum-IL-6-Werte nach der Operation, analysiert zwischen PTX3-Hoch- und -Niedriggruppen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITF_2025_09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam plant derzeit nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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