Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie přípravku C5252 u pacientů s intrakraniálním nádorem

13. srpna 2026 aktualizováno: ImmVira Pharma Co. Ltd

Fáze I/IIa Studie k Vyhodnocení Bezpečnosti, Snášenlivosti a Předběžné Účinnosti Injekce Herpes Viru C5252 u Pacientů s Nitrolebním Nádorem

Tato studie zahrnuje část I fáze eskalace dávky a část IIa fáze expanze dávky. Cílem této klinické studie je zjistit, zda je léčba C5252 bezpečná a dobře snášena u pacientů s intrakraniálním nádorem, a zjistit předběžnou účinnost C5252. V této studii budou účastníkům podána jedna nebo více dávek C5252 podle protokolu, následovaných pozorováním toxicity, bezpečnostním sledováním a dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Potvrzený recidivující maligní vysokostupňový (WHO stupeň 3-4) gliom u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu a nemají dostupnou další léčbu.
  • Měřitelné léze existují v souladu s kritérii RANO.
  • Dostatečný prostor pro infuzi ≥1 ml léčiva do nádorové dutiny po resekci.
  • V operační oblasti byl umístěn Ommaya rezervoár a jsou dostupné podmínky pro podávání léčiva.
  • Karnofského index výkonnosti (KPS) ≥ 60 %
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Žádné závažné hematologické, kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.
  • Pokud je pacientka sexuálně aktivní žena v plodném věku nebo pokud je pacient sexuálně aktivní muž, jehož partnerka je žena v plodném věku, musí pacient používat vhodné antikoncepční opatření po dobu léčby a po dobu 6 měsíců poté. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před infuzí C5252.
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit vyšetření MRI z jakéhokoli důvodu.
  • Aktivní krvácení pozorované před zařazením.
  • Zobrazovací vyšetření: a. léze se nachází v mimomožkových oblastech; b. existují další léze mimo cílovou nádorovou dutinu; c. mimolební metastázy.
  • Nádorová léze se nachází v komorovém systému nebo po resekci nádoru existuje jasná perforace mezi nádorovou dutinou a komorou.
  • Anamnéza encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo jiných infekcí centrálního nervového systému
  • Léčba steroidními hormony a/nebo více než 5 mg dexamethasonu denně nebo jinými imunosupresivními léky pro systémovou léčbu do 4 týdnů.
  • Perzistující nebo aktivní infekce, která nemůže být kontrolována léčbou.
  • Subjekty se sklonem ke krvácení nebo potřebující užívat antikoagulační léky, antiagregační léky nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohoucí je vysadit.
  • Nekontrolované onemocnění, včetně, ale neomezující se na symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris.
  • Jiný maligní tumor do 5 let.
  • Pacienti, kteří vyžadují oslabenou nebo živou vakcínu do 28 dnů před prvním podáním studijního léčiva a během období studijní léčby.
  • V období recidivy infekce virem herpes simplex, s odpovídajícími klinickými projevy.
  • Systémové užívání (jiné než lokální) anti-HSV léků
  • Předchozí léčba jakýmkoli onkolytickým virem, buněčnou terapií nebo genovou terapií.
  • Účastníci mají anamnézu splenektomie, transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Předchozí protinádorová léčba intrakraniálními implantáty, jako je karmustin.
  • Předchozí anamnéza alergických reakcí na podobné biologické složky, jako je HSV-1, IL-12 nebo anti-PD-1 protilátky, nebo se známými alergickými reakcemi na jakoukoli složku předpisu C5252, včetně glycerolu.
  • Vývoj ≥Stupeň 3 irAE během předchozí imunoterapie
  • Anamnéza častého užívání drog (včetně "rekreačního užívání") nebo zneužívání drog (včetně zneužívání alkoholu) do jednoho roku před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Jiná situace, kdy PI považuje subjekty za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce viru herpesu C5252
Biologický: Herpes Virus C5252 Injekce
C5252 bude podáván v navržené dávkové hladině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Incidence nežádoucích událostí
Časové okno: Až 30 dní po dokončení léčby
TEAE, SAE, DLT, AESI během léčebného období
Až 30 dní po dokončení léčby
Fáze I: Stanovení MTD/RP2D
Časové okno: až 4 týdny
Maximální tolerovaná dávka/Doporučená dávka pro fázi 2 (MTD/RP2D)
až 4 týdny
Fáze II: Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití pro každého pacienta léčeného přípravkem C5252 bude vypočítáno.
Až 2 roky
Fáze II: míra celkového přežití
Časové okno: Až 2 roky po první dávce
Míra OS po 6, 12, 18 a 24 měsících po první dávce studie
Až 2 roky po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MVR-C5252-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení