Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/IIa-undersøgelse af C5252 hos patienter med intrakraniel tumor

13. august 2026 opdateret af: ImmVira Pharma Co. Ltd

En fase I/IIa undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af Herpes Virus C5252-injektion hos patienter med intrakraniel tumor

Denne undersøgelse omfatter fase I-dosiseskalering og fase IIa-dosisudvidelse. Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om C5252-behandling er sikker og veltolereret hos patienter med intrakraniel tumor, og at undersøge den foreløbige effekt af C5252. I denne undersøgelse vil deltagerne få enkelt- eller multipledoser af C5252 i henhold til protokollen efterfulgt af toksicitetsobservation, sikkerhedsopfølgning og langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Be kræftet recidiverende malign højgradet (WHO grad 3-4) gliom, som har modtaget standardbehandling og ikke har tilgængelig behandling.
  • Målelige læsioner eksisterer i henhold til RANO-kriterierne.
  • Tilstrækkelig plads til ≥1 mL lægemiddel infunderet i tumorhulen efter resektion.
  • Ommaya-reservoir er placeret i operationsområdet, og lægemiddeladministrationsbetingelser er tilgængelige.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %
  • Forventet levetid > 12 uger.
  • Ingen alvorlige hæmatologiske, kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme.
  • Hvis patienten er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, eller hvis patienten er en seksuelt aktiv mand, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten anvende passende præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden og i 6 måneder efter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før C5252-infusionen.
  • I stand til at forstå og overholde protokolkravene.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at gennemgå MR-undersøgelse af enhver årsag.
  • Aktiv blødning observeret før inklusion.
  • Billeddannende prøve: a. læsion lokaliseret i ikke-cerebrale regioner; b. der er andre læsioner uden for måltumorhulen; c. ekstrakraniel metastase.
  • Tumorlæsion lokaliseret i ventrikelsystemet, eller der er en klar perforation mellem tumorhulen og ventriklen efter tumorresektion.
  • Historie med encephalitis, multipel sklerose eller andre centrale nervesystems infektioner
  • Behandlet med steroide hormoner og/eller mere end 5 mg dexamethason pr. dag eller andre immunsuppressive lægemidler til systemisk behandling inden for 4 uger.
  • Vedvarende eller aktiv infektion, som ikke kan kontrolleres med behandling.
  • Deltagere med tendens til blødning eller behov for at tage antikoagulantia, trombozyttemeddæmpende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og er ude af stand til at ophøre.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris.
  • Anden ondartet tumor inden for 5 år.
  • Patienter, der kræver en svækket eller levende vaccine inden for 28 dage før den første prøvelægemiddeladministration og under studiebehandlingsperioden.
  • I perioden med recidiverende herpes simplex virusinfektion, med tilsvarende kliniske manifestationer.
  • Systemisk brug (anden end topikal) af anti-HSV-lægemidler
  • Tidligere behandling med enhver oncolytisk virus, celleterapi eller genterapi.
  • Deltagere har en historie med splenektomi, organtransplantation, knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Tidligere antitumorbehandling med intrakranielle implantater, såsom Carmustin.
  • Tidligere historie med allergiske reaktioner over for lignende biologiske komponenter som HSV-1, IL-12 eller anti-PD-1-antistoffer, eller med kendte allergiske reaktioner over for enhver komponent af C5252-recepturen, inklusive glycerol.
  • Udviklet ≥Grade 3 irAE under tidligere immunterapi
  • Historie med hyppig lægemiddelbrug (inklusive "rekreativ brug") eller lægemiddelmisbrug (inklusive alkoholmisbrug) inden for ét år før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  • Anden situation, som PI anser for, at deltagere ikke er egnede til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Herpes Virus C5252 Injektion
Biologisk: Herpes Virus C5252 Injektion
C5252 vil blive administreret på det designede dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af behandling
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger af særlig interesse under behandlingsperioden
Op til 30 dage efter afslutning af behandling
Fase I: Fastlægge MTD/RP2D
Tidsramme: op til 4 uger
Maksimal Tolereret Dosis/Anbefalet Fase 2 Dosis (MTD/RP2D)
op til 4 uger
Fase II: Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 2 år
Den samlede overlevelse for hver patient, der modtager C5252, vil blive beregnet.
Op til 2 år
Fase II: OS-rate
Tidsramme: Op til 2 år efter første dosis
OS-rate efter 6, 12, 18 og 24 måneder efter første studiedosis
Op til 2 år efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVR-C5252-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger