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Eine Phase I/IIa-Studie von C5252 bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren

13. August 2026 aktualisiert von: ImmVira Pharma Co. Ltd

Eine Phase I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Herpesvirus-C5252-Injektion bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren

Diese Studie umfasst einen Phase-I-Dosis-Eskalationsteil und einen Phase-IIa-Dosis-Expansionsteil. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu lernen, ob die C5252-Behandlung bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren sicher und gut verträglich ist und die vorläufige Wirksamkeit von C5252 zu ermitteln. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer je nach Protokoll eine oder mehrere Dosen von C5252, gefolgt von Toxizitätsbeobachtung, Sicherheitsnachbeobachtung und Langzeitnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bestätigtes rezidivierendes malignes hochgradiges (WHO-Grad 3-4) Gliom, die eine Standardtherapie erhalten haben und keine verfügbare Behandlung mehr haben.
  • Messbare Läsionen gemäß RANO-Kriterien vorhanden.
  • Ausreichend Platz für ≥1 ml Wirkstoffinfusion in den Tumorhohlraum nach der Resektion.
  • Ommaya-Reservoir wurde im Operationsgebiet platziert, und Wirkstoffverabreichungsbedingungen sind verfügbar.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60%
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Keine schwerwiegenden hämatologischen, kardiovaskulären, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Wenn der Patient eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter ist oder wenn der Patient ein sexuell aktiver Mann ist, dessen Partnerin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss der Patient für die Dauer der Behandlung und für 6 Monate danach geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der C5252-Infusion einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Fähig, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
  • Aktive Blutung vor der Einschreibung beobachtet.
  • Bildgebender Test: a. Läsion in nicht-zerebralen Regionen lokalisiert; b. andere Läsionen außerhalb des Ziel-Tumorhohlraums vorhanden; c. extrakranielle Metastasierung.
  • Tumorläsion im Ventrikelsystem lokalisiert oder klare Perforation zwischen Tumorhöhle und Ventrikel nach Tumorresektion vorhanden.
  • Anamnese von Enzephalitis, Multipler Sklerose oder anderen ZNS-Infektionen
  • Behandlung mit Steroidhormonen und/oder mehr als 5 mg Dexamethason pro Tag oder anderen immunsuppressiven Medikamenten zur systemischen Behandlung innerhalb von 4 Wochen.
  • Persistierende oder aktive Infektion, die nicht durch Behandlung kontrolliert werden kann.
  • Probanden mit Blutungsneigung oder Bedarf an Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die nicht abgesetzt werden können.
  • Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris.
  • Anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren.
  • Patienten, die einen abgeschwächten oder Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Prüfmedikamentenverabreichung und während der Studiabehandlungsperiode benötigen.
  • In der Phase einer rezidivierenden Herpes-simplex-Virus-Infektion, mit entsprechenden klinischen Manifestationen.
  • Systemische Anwendung (außer topisch) von Anti-HSV-Medikamenten
  • Vorherige Behandlung mit onkolytischen Viren, Zelltherapie oder Gentherapie.
  • Teilnehmer mit Anamnese von Splenektomie, Organtransplantation, Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Vorherige antitumorale Behandlung mit intrakraniellen Implantaten, wie Carmustin.
  • Vorherige Anamnese von allergischen Reaktionen auf ähnliche biologische Komponenten wie HSV-1, IL-12 oder Anti-PD-1-Antikörper oder bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der C5252-Rezeptur, einschließlich Glycerin.
  • Entwicklung von ≥Grad-3-irAE während vorheriger Immuntherapie
  • Anamnese von häufigem Drogenkonsum (einschließlich "Freizeitkonsum") oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholmissbrauch) innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Andere Situation, die der Prüfarzt als nicht geeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herpes-Virus-C5252-Injektion
Biologisch: Herpes-Virus-C5252-Injektion
C5252 wird auf der festgelegten Dosisstufe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
TEAE, SAE, DLT, AESI während des Behandlungszeitraums
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Phase I: Bestimmung der MTD/RP2D
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Maximale verträgliche Dosis/empfohlene Dosis für Phase 2 (MTD/RP2D)
bis zu 4 Wochen
Phase II: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Die Gesamtüberlebensrate für jeden Patienten, der C5252 erhält, wird berechnet.
Bis zu 2 Jahren
Phase II: OS-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis
OS-Rate nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der ersten Studienmedikamentengabe
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MVR-C5252-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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