Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/IIa preparatu C5252 u pacjentów z guzem wewnątrzczaszkowym

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ImmVira Pharma Co. Ltd

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia wirusa opryszczki C5252 u pacjentów z guzem śródczaszkowym

To badanie obejmuje część I z eskalacją dawki i część IIa z rozszerzeniem dawki. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie C5252 jest bezpieczne i dobrze tolerowane u pacjentów z guzem wewnątrzczaszkowym oraz poznanie wstępnej skuteczności C5252. W tym badaniu uczestnicy otrzymają pojedynczą lub wielokrotne dawki C5252 zgodnie z protokołem, po czym nastąpi obserwacja toksyczności, obserwacja bezpieczeństwa i długoterminowa obserwacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzony nawrotowy złośliwy glejak wysokiego stopnia (WHO stopień 3-4), u których zastosowano standardową terapię i nie ma dostępnego leczenia.
  • Występowanie mierzalnych zmian zgodnie z kryteriami RANO.
  • Wystarczająca przestrzeń dla ≥1 ml leku podanego do jamy guza po resekcji.
  • Zastosowano zbiornik Ommaya w obszarze operacyjnym i dostępne są warunki do podawania leku.
  • Stan sprawności wg skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%.
  • Przewidywany czas przeżycia > 12 tygodni.
  • Brak ciężkich chorób hematologicznych, sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek.
  • Jeśli pacjent jest aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym lub jeśli pacjent jest aktywnym seksualnie mężczyzną, którego partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, pacjent musi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed infuzją C5252.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Niemożność wykonania badania MRI z jakiegokolwiek powodu.
  • Aktywne krwawienie obserwowane przed rekrutacją.
  • Badanie obrazowe: a. zmiana zlokalizowana w obszarach pozamózgowych; b. występowanie innych zmian poza docelową jamą guza; c. przerzuty pozaczaszkowe.
  • Zmiana nowotworowa zlokalizowana w układzie komorowym lub występuje wyraźne połączenie między jamą guza a komorą po resekcji guza.
  • Wywiad zapalenia mózgu, stwardnienia rozsianego lub innych zakażeń ośrodkowego układu nerwowego.
  • Leczenie hormonami steroidowymi i/lub więcej niż 5 mg deksametazonu dziennie lub innymi lekami immunosupresyjnymi w leczeniu systemowym w ciągu 4 tygodni.
  • Uporczywe lub aktywne zakażenie, które nie może być kontrolowane leczeniem.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub wymagający przyjmowania leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), którzy nie mogą ich odstawić.
  • Niekontrolowana choroba, w tym, ale nie tylko, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  • Pacjenci, którzy wymagają szczepionki atenuowanej lub żywej w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leku w badaniu i w okresie leczenia w badaniu.
  • Okres nawrotu zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, z odpowiednimi objawami klinicznymi.
  • Systemowe stosowanie (inne niż miejscowe) leków przeciw HSV.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek wirusem onkolitycznym, terapią komórkową lub terapią genową.
  • Uczestnicy z wywiadem splenektomii, przeszczepu narządu, przeszczepu szpiku lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z implantami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak karmustyna.
  • Wcześniejszy wywiad reakcji alergicznych na podobne składniki biologiczne, takie jak HSV-1, IL-12 lub przeciwciała anty-PD-1, lub znane reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik preparatu C5252, w tym glicerol.
  • Wystąpienie irAE ≥ stopnia 3 podczas poprzedniej immunoterapii.
  • Wywiad częstego używania narkotyków (w tym "rekreacyjnego używania") lub nadużywania substancji (w tym nadużywania alkoholu) w ciągu jednego roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Inne sytuacje, w których badacz główny (PI) uzna, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja wirusa opryszczki C5252
Biologiczny: Iniekcja Wirusa Herpes C5252
C5252 będzie podawany w zaprojektowanym poziomie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia
TEAE, SAE, DLT, AESI w okresie leczenia
Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Faza I: Określenie MTD/RP2D
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Maksymalna Tolerowana Dawka/Zalecana Dawka w Fazie 2 (MTD/RP2D)
do 4 tygodni
Faza II: Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie dla każdego pacjenta otrzymującego C5252 zostanie obliczone.
Do 2 lat
Faza II: wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwszej dawce
Wskaźnik przeżycia całkowitego po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od pierwszej dawki w badaniu
Do 2 lat po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MVR-C5252-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami