Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí versus centrální kardiologická rehabilitace po CABG operaci

19. listopadu 2025 aktualizováno: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Efektivita domácí telerehabilitace versus ústavní kardiální rehabilitace na kardiopulmonální funkci a pohybovou kapacitu u pacientů po koronárním bypassu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena za účelem porovnání účinnosti 12týdenního domácího telerehabilitačního (HBTCR) programu s tradiční centrovou kardiální rehabilitací (CBCR) a obvyklou péčí u pacientů po koronárním bypassu (CABG). Hlavním cílem bylo posoudit změny kardiopulmonální funkce, měřené špičkovou spotřebou kyslíku (VO₂ peak), a pohybové kapacity, měřené 6minutovým testem chůze (6MWT), aby se zjistilo, zda je HBTCR životaschopnou alternativou k CBCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco kardiální rehabilitace (CR) je doporučení třídy IA pro pacienty po koronárním bypassu (CABG) za účelem zlepšení dlouhodobých výsledků, účast na tradičních programech založených v centrech (CBCR) je nízká kvůli překážkám, jako je cestování, náklady a plánování. Domácí telerehabilitace (HBTCR) se objevuje jako potenciální řešení. Tato studie byla tříramenná, prospektivní, jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, která přísně hodnotila, zda je strukturovaný program HBTCR stejně účinný jako CBCR. Celkem 110 pacientů, 4–8 týdnů po CABG, bylo randomizováno do tří skupin: HBTCR, CBCR nebo kontrolní skupina, která dostávala obvyklou péči s edukačními brožurami. Skupina HBTCR prováděla předepsaná cvičení doma za použití nositelných monitorů a mobilní aplikace s týdenním vzdáleným sledováním rehabilitačním týmem. Skupina CBCR navštěvovala supervizované sezení v nemocnici třikrát týdně. Kontrolní skupina dostávala standardní následnou péči a edukační materiály. Intervence trvaly 12 týdnů, s hodnocením kardiopulmonální funkce, cvičební kapacity, srdeční funkce, psychického stavu a kvality života provedeným na začátku a po 12 týdnech. Studie si kladla za cíl poskytnout robustní důkazy pro HBTCR jako efektivní alternativní model péče pro rehabilitaci po CABG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 až 75 let.
  • Podstoupili koronární bypass (CABG) 4 až 8 týdnů předem.
  • V stabilním klinickém stavu.
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Bez kognitivních poruch.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní dekompenzované srdeční selhání.
  • Těžké fyzické komorbidity (např. zlomeniny, těžká sluchová porucha), které by znemožnily účast v cvičebním programu.
  • Nedávná cévní mozková příhoda nebo plicní embolie.
  • Významná jaterní nebo ledvinová dysfunkce.
  • Nestabilní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina domácí telerehabilitace (HBTCR)
Účastníci obdrželi personalizovaný 12týdenní kardiologický rehabilitační program k provádění doma. Bylo jim poskytnuto nositelné zařízení pro monitorování srdečního tepu a používali mobilní aplikaci k zaznamenávání svých cvičebních sezení a vitálních funkcí. Rehabilitační tým vzdáleně sledoval jejich pokrok a komunikoval s nimi týdně prostřednictvím telefonního nebo video hovoru.
Behaviorální: Strukturovaný cvičební program
12týdenní komplexní program kardiologické rehabilitace. Předpis cvičení (frekvence, intenzita, doba trvání, typ) byl založen na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu, obvykle začínající na 40-60 % rezervy srdeční frekvence a postupně se zvyšující. Program zahrnoval aerobní a silové složky tréninku. Tato intervence byla poskytována buď na dálku (skupina HBTCR) nebo osobně (skupina CBCR), třikrát týdně.
Aktivní komparátor: Skupina centrové kardiologické rehabilitace (CBCR)
Účastníci navštěvovali supervizované kardiologické rehabilitační sezení v rehabilitačním centru nemocnice třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Každá se zahrnovala zahřátí, aerobní cvičení, silový trénink a zklidnění pod přímým dohledem zdravotnického týmu.
Behaviorální: Strukturovaný cvičební program
12týdenní komplexní program kardiologické rehabilitace. Předpis cvičení (frekvence, intenzita, doba trvání, typ) byl založen na základním kardiopulmonálním zátěžovém testu, obvykle začínající na 40-60 % rezervy srdeční frekvence a postupně se zvyšující. Program zahrnoval aerobní a silové složky tréninku. Tato intervence byla poskytována buď na dálku (skupina HBTCR) nebo osobně (skupina CBCR), třikrát týdně.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi obvyklou péči, která zahrnovala pravidelné kontrolní návštěvy a standardní zdravotní osvětu poskytovanou prostřednictvím verbálních instrukcí a tištěných brožur. Nezúčastnili se strukturovaného nebo monitorovaného cvičebního programu.
Behaviorální: Standardní zdravotní výchova
Účastníci obdrželi rutinní následnou péči a standardní vzdělávací brožury o zdraví pokrývající témata jako dodržování medikace, strava a obecné rady ohledně fyzické aktivity, bez strukturovaného nebo monitorovaného cvičebního plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO₂ peak)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno v ml/kg/min pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) na běžeckém pásu s použitím symptom-limited protokolu. Změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů byla hodnocena.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měří se v metrech a hodnotí maximální vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut na rovné, tvrdé ploše. Byl posouzen změna od výchozího stavu po 12 týdnech.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v levé komorové ejekční frakci (LVEF)
Časové okno: Základní hodnota, 12 týdnů
Hodnoceno jako procento (%) pomocí transtorakální echokardiografie.
Základní hodnota, 12 týdnů
Změna poměru nuceného výdechového objemu za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno spirometrií k posouzení plicní funkce.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna psychického stavu (úzkost)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Nižší skóre znamená menší úzkost.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna psychického stavu (deprese)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD). Nižší skóre znamená méně deprese.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů
Měřeno pomocí lékařské studie Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), která hodnotí osm oblastí zdraví.
Výchozí hodnota, 12 týdnů
Změna srdečního indexu (CI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Posouzeno neinvazivně pro měření srdečního výdeje v poměru k povrchu těla.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dodržování rehabilitačního programu
Časové okno: Až 12 týdnů
Vypočteno jako procento dokončených sezení z celkových 36 předepsaných sezení pro skupiny HBTCR a CBCR.
Až 12 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků zažívajících závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (např. úmrtí, infarkt myokardu, urgentní revaskularizace).
Až 12 týdnů
Změna indexu zdvihového objemu (SVI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnoceno neinvazivně pro měření objemu krve vypumpované z komory na úder vzhledem k povrchu těla.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna indexu systémové cévní rezistence (SVRI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnoceno neinvazivně k měření odporu vůči průtoku krve, který poskytuje veškerá systémová vaskulatura, indexováno k povrchu těla.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S00775-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení