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Heimbasierte versus zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation nach Bypass-Operation

19. November 2025 aktualisiert von: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Wirksamkeit von häuslicher Telerehabilitation versus Zentrums-basierter kardialer Rehabilitation auf kardiopulmonale Funktion und Belastungskapazität bei Patienten nach koronarer Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit eines 12-wöchigen telerehabilitativen Heimprogramms (HBTCR) mit traditioneller kardiologischer Rehabilitation in Zentren (CBCR) und üblicher Versorgung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben. Das primäre Ziel war die Bewertung von Veränderungen der kardiopulmonalen Funktion, gemessen durch den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO₂-Spitze), und der Belastungskapazität, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), um zu bestimmen, ob HBTCR eine praktikable Alternative zu CBCR darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während kardiologische Rehabilitation (CR) eine Klasse-IA-Empfehlung für Patienten nach koronarer Bypass-Operation (CABG) zur Verbesserung der Langzeitergebnisse ist, ist die Teilnahme an traditionellen zentrumsbasierten Programmen (CBCR) aufgrund von Barrieren wie Reiseaufwand, Kosten und Terminplanung gering. Heimbasierte Telerehabilitation (HBTCR) bietet sich als potenzielle Lösung an. Diese Studie war eine dreigliedrige, prospektive, einzentrische randomisierte kontrollierte Studie, um rigoros zu bewerten, ob ein strukturiertes HBTCR-Programm ebenso effektiv ist wie CBCR. Insgesamt 110 Patienten, 4-8 Wochen nach CABG, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: HBTCR, CBCR oder eine Kontrollgruppe, die übliche Versorgung mit Bildungsbroschüren erhielt. Die HBTCR-Gruppe führte verschriebene Übungen zu Hause durch, verwendete tragbare Monitore und eine mobile App, mit wöchentlicher Fernüberwachung durch ein Rehabilitationsteam. Die CBCR-Gruppe nahm dreimal pro Woche an betreuten Sitzungen im Krankenhaus teil. Die Kontrollgruppe erhielt Standard-Nachsorge und Bildungsmaterialien. Die Interventionen dauerten 12 Wochen, mit Bewertungen der kardiopulmonalen Funktion, Belastbarkeit, Herzfunktion, psychischen Verfassung und Lebensqualität, die zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt wurden. Die Studie zielte darauf ab, robuste Beweise für HBTCR als effektives alternatives Versorgungsmodell für die Rehabilitation nach CABG zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren.
  • Hatten sich 4 bis 8 Wochen zuvor einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen.
  • In einem stabilen klinischen Zustand.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Keine kognitiven Beeinträchtigungen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
  • Schwere körperliche Begleiterkrankungen (z. B. Frakturen, schwere Hörbeeinträchtigung), die die Teilnahme an einem Bewegungsprogramm verhindern würden.
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Lungenembolie.
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Instabile Angina pectoris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Heimbasierte Telerehabilitation (HBTCR) Gruppe
Die Teilnehmer erhielten ein personalisiertes 12-wöchiges kardiologisches Rehabilitationsprogramm, das sie zu Hause durchführen sollten. Ihnen wurde ein tragbares Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt und sie nutzten eine mobile Anwendung, um ihre Trainingseinheiten und Vitalzeichen zu protokollieren. Ein Rehabilitationsteam überwachte ihren Fortschritt aus der Ferne und kommunizierte wöchentlich per Telefon oder Videoanruf.
Verhalten: Strukturiertes Trainingsprogramm
Ein 12-wöchiges umfassendes kardiologisches Rehabilitationsprogramm. Die Bewegungsverordnung (Häufigkeit, Intensität, Dauer, Art) basierte auf einem Basis-Kardiopulmonalen Belastungstest, der typischerweise bei 40-60 % der Herzfrequenzreserve begann und progressiv gesteigert wurde. Das Programm umfasste aerobe und Widerstandstrainingskomponenten. Diese Intervention wurde entweder remote (HBTCR-Gruppe) oder persönlich (CBCR-Gruppe) durchgeführt, dreimal pro Woche.
Aktiver Komparator: Gruppe für zentrumsbasierte kardiologische Rehabilitation (CBCR)
Die Teilnehmer nahmen dreimal pro Woche über 12 Wochen hinweg an betreuten kardialen Rehabilitationseinheiten im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses teil. Jede Einheit umfasste Aufwärmen, aerobes Training, Krafttraining und Abkühlen unter direkter Aufsicht eines Gesundheitsteams.
Verhalten: Strukturiertes Trainingsprogramm
Ein 12-wöchiges umfassendes kardiologisches Rehabilitationsprogramm. Die Bewegungsverordnung (Häufigkeit, Intensität, Dauer, Art) basierte auf einem Basis-Kardiopulmonalen Belastungstest, der typischerweise bei 40-60 % der Herzfrequenzreserve begann und progressiv gesteigert wurde. Das Programm umfasste aerobe und Widerstandstrainingskomponenten. Diese Intervention wurde entweder remote (HBTCR-Gruppe) oder persönlich (CBCR-Gruppe) durchgeführt, dreimal pro Woche.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten die übliche Versorgung, die routinemäßige Nachsorgetermine und standardmäßige Gesundheitsaufklärung umfasste, die durch mündliche Anweisungen und gedruckte Broschüren vermittelt wurde. Sie nahmen nicht an einem strukturierten oder überwachten Bewegungsprogramm teil.
Verhalten: Standard-Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer erhielten routinemäßige Nachsorge und Standard-Gesundheitsaufklärungsbroschüren, die Themen wie Medikamentenadhärenz, Ernährung und allgemeine Ratschläge zu körperlicher Aktivität abdeckten, ohne einen strukturierten oder überwachten Trainingsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂ peak)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Gemessen in ml/kg/min durch kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) auf einem Laufband unter Verwendung eines symptomlimitierten Protokolls. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen wurde bewertet.
Baseline, 12 Wochen
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Gemessen in Metern, bewertet die maximale Distanz, die ein Patient in 6 Minuten auf einer flachen, harten Oberfläche gehen kann. Die Veränderung von Basiswerten bis zu 12 Wochen wurde bewertet.
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Als Prozentsatz (%) mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt.
Baseline, 12 Wochen
Änderung des Verhältnisses von forciertem exspiratorischem Volumen in 1 Sekunde zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Gemessen durch Spirometrie zur Beurteilung der Lungenfunktion.
Baseline, 12 Wochen
Änderung des psychologischen Status (Angst)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Bewertet mit der Hamilton-Angstskala (HAMA). Ein niedrigerer Score deutet auf geringere Angst hin.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung des psychologischen Zustands (Depression)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Bewertet mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD). Ein niedrigerer Score weist auf eine geringere Depression hin.
Baseline, 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Gemessen mit dem Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), der acht Gesundheitsbereiche bewertet.
Baseline, 12 Wochen
Änderung des Herzindex (CI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Nicht-invasiv beurteilt, um das Herzzeitvolumen relativ zur Körperoberfläche zu messen.
Baseline, 12 Wochen
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Berechnet als Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen aus den insgesamt 36 vorgeschriebenen Sitzungen für die HBTCR- und CBCR-Gruppen.
Bis zu 12 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse erleben (z.B. Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisierung).
Bis zu 12 Wochen
Änderung des Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Nicht-invasiv beurteilt, um das Volumen des pro Schlag aus der Herzkammer gepumpten Blutes relativ zur Körperoberfläche zu messen.
Baseline, 12 Wochen
Änderung des systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Nicht-invasiv bewertet, um den Widerstand gegen den Blutfluss zu messen, der von allen systemischen Blutgefäßen geboten wird, indexiert auf die Körperoberfläche.
Baseline, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S00775-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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