Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret versus centerbaseret hjerterehabilitering efter CABG-kirurgi

19. november 2025 opdateret af: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Effektiviteten af hjemmebaseret telerehabilitering versus centerbaseret hjerterehabilitering på kardiopulmonal funktion og fysisk kapacitet hos patienter efter koronar bypass operation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at sammenligne effektiviteten af et 12-ugers hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram (HBTCR) med traditionel centerbaseret kardiorehabilitering (CBCR) og sædvanlig behandling hos patienter, der har gennemgået koronar bypass-kirurgi (CABG). Det primære mål var at vurdere ændringer i kardiopulmonal funktion, målt ved peak iltforbrug (VO₂ peak), og træningskapacitet, målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), for at afgøre, om HBTCR er en levedygtig erstatning for CBCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens hjerterehabilitering (CR) er en klasse IA-anbefaling for patienter efter koronar bypass-kirurgi (CABG) for at forbedre langsigtede resultater, er deltagelsen i traditionelle centerbaserede programmer (CBCR) lav på grund af barrierer som rejse, omkostninger og tidsplanlægning. Hjemmebaseret telerehabilitering (HBTCR) fremstår som en potentiel løsning. Denne undersøgelse var en tre-armet, prospektiv, enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg for strengt at evaluere, om et struktureret HBTCR-program er lige så effektivt som CBCR. I alt 110 patienter, 4-8 uger efter CABG, blev randomiseret i tre grupper: HBTCR, CBCR eller en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje med pjecer. HBTCR-gruppen udførte foreskrevne øvelser derhjemme ved hjælp af bærbare monitorer og en mobilapp med ugentlig fjernovervågning af et rehabiliteringsteam. CBCR-gruppen deltog i overvågede sessioner på hospitalet tre gange om ugen. Kontrolgruppen modtog standard opfølgning og pjecer. Interventionerne varede 12 uger, med vurderinger af kardiopulmonal funktion, motionskapacitet, hjertefunktion, psykologisk status og livskvalitet udført ved baseline og efter 12 uger. Studiet havde til formål at give robust evidens for HBTCR som en effektiv alternativ plejemodel for rehabilitering efter CABG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30 til 75 år.
  • Har gennemgået koronar bypass-operation (CABG) 4 til 8 uger før.
  • I en stabil klinisk tilstand.
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Ingen kognitive funktionsnedsættelser.

Eksklusionskriterier:

  • Akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Alvorlige fysiske komorbiditeter (f.eks. frakturer, svær hørenedsættelse), der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram.
  • Nyligt slagtilfælde eller lungeemboli.
  • Signifikant leversvigt eller nyresvigt.
  • Ustabil angina pectoris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne modtog et personligt tilpasset 12-ugers hjerterehabiliteringsprogram, som de skulle gennemføre derhjemme. De fik udleveret en bærbar hjerterytmemonitor og brugte en mobilapplikation til at logge deres træningssessioner og vitale tegn. Et rehabiliteringsteam overvågede deres fremskridt eksternt og kommunikerede ugentligt via telefon eller videopkald.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningsprogram
Et 12-ugers omfattende kardial genoptræningsprogram. Recepten for motion (frekvens, intensitet, varighed, type) var baseret på en baseline-kardiopulmonal belastningstest, typisk startende ved 40-60 % af pulseneserve og stigende progressivt. Programmet omfattede aerobe og modstandstræningskomponenter. Denne intervention blev leveret enten fjernstyret (HBTCR-gruppen) eller personligt (CBCR-gruppen) tre gange om ugen.
Aktiv komparator: Centerbaseret kardiorehabilitering (CBCR)-gruppe
Deltagerne deltog i overvåget hjerterehabilitering på hospitalets rehabiliteringscenter tre gange om ugen i 12 uger. Hver session inkluderede opvarmning, aerob træning, styrketræning og afslapning under direkte overvågning af et sundhedsteam.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningsprogram
Et 12-ugers omfattende kardial genoptræningsprogram. Recepten for motion (frekvens, intensitet, varighed, type) var baseret på en baseline-kardiopulmonal belastningstest, typisk startende ved 40-60 % af pulseneserve og stigende progressivt. Programmet omfattede aerobe og modstandstræningskomponenter. Denne intervention blev leveret enten fjernstyret (HBTCR-gruppen) eller personligt (CBCR-gruppen) tre gange om ugen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog sædvanlig pleje, som omfattede rutinemæssige opfølgningstidspunkter og standard sundhedsundervisning leveret gennem mundtlige instruktioner og trykte pamfletter. De deltog ikke i et struktureret eller overvåget motionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Standard Sundhedsundervisning
Deltagerne modtog rutinemæssig opfølgning og standard sundhedsoplysningspjece, der dækkede emner som medicinoverholdelse, kost og generelle råd om fysisk aktivitet, uden en struktureret eller overvåget træningsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO₂ peak)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt i ml/kg/min ved kardiopulmonal belastningstest (CPET) på et løbebånd ved hjælp af en symptombegrænset protokol.
Ændringen fra baseline til 12 uger blev vurderet.
Baseline, 12 uger
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt i meter, vurderer den maksimale distance en patient kan gå på 6 minutter på en flad, hård overflade.
Ændringen fra baseline til 12 uger blev vurderet.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet som en procentdel (%) ved transtorakal ekkokardiografi.
Baseline, 12 uger
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund til forceret vital kapacitet-forhold (FEV1/FVC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved spirometri for at vurdere lungefunktionen.
Baseline, 12 uger
Ændring i psykisk tilstand (angst)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Hamilton Angst Skalaen (HAMA).
En lavere score indikerer mindre angst.
Baseline, 12 uger
Ændring i psykologisk status (depression)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HAMD). En lavere score indikerer mindre depression.
Baseline, 12 uger
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved hjælp af Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), som vurderer otte sundhedsdomæner.
Baseline, 12 uger
Ændring i kardiak indeks (CI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ikke-invasivt for at måle hjerteproduktet i forhold til kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 uger
Overholdelse af Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Op til 12 uger
Beregnet som procentdelen af gennemførte sessioner ud af de 36 i alt foreskrevne sessioner for HBTCR- og CBCR-grupperne.
Op til 12 uger
Forekomst af større bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Antal deltagere, der oplever større uønskede hjerte-kar-hændelser (f.eks. død, myocardieinfarkt, akut revaskularisering).
Op til 12 uger
Ændring i slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ikke-invasivt for at måle mængden af blod, der pumpes ud fra ventriklen pr. slag i forhold til kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 uger
Ændring i systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurderet ikke-invasivt for at måle modstanden mod blodgennemstrømning, som al systemisk vaskulatur udgør, indekseret i forhold til kropsoverfladeareal.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S00775-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger