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Riabilitazione Cardiaca Domiciliare Versus Riabilitazione Cardiaca in Centro Dopo Chirurgia CABG

19 novembre 2025 aggiornato da: Yan Liu, The First Hospital of Hebei Medical University

Efficacia della Riabilitazione Cardiaca Domiciliare mediante Teleriabilitazione rispetto alla Riabilitazione Cardiaca in Centri Specializzati sulla Funzione Cardiopolmonare e la Capacità di Esercizio Fisico in Pazienti dopo Intervento di Bypass Aortocoronarico: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per confrontare l'efficacia di un programma di telerieducazione domiciliare (HBTCR) di 12 settimane rispetto alla riabilitazione cardiaca tradizionale basata su centro (CBCR) e alle cure abituali in pazienti che hanno subito un intervento di bypass coronarico (CABG). L'obiettivo principale era valutare i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare, misurata dal consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco), e nella capacità di esercizio, misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT), per determinare se HBTCR è un'alternativa valida a CBCR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la riabilitazione cardiaca (CR) è una raccomandazione di Classe IA per i pazienti dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) per migliorare gli esiti a lungo termine, la partecipazione ai programmi tradizionali basati su centri (CBCR) è bassa a causa di barriere come viaggi, costi e programmazione. La teleriabilitazione domiciliare (HBTCR) emerge come una potenziale soluzione. Questo studio era uno studio controllato randomizzato prospettico a tre bracci, monocentrico, per valutare rigorosamente se un programma strutturato di HBTCR è efficace quanto il CBCR. Un totale di 110 pazienti, 4-8 settimane dopo CABG, sono stati randomizzati in tre gruppi: HBTCR, CBCR o un gruppo di controllo che riceveva cure abituali con opuscoli educativi. Il gruppo HBTCR eseguiva esercizi prescritti a casa, utilizzando monitor indossabili e un'app mobile, con monitoraggio remoto settimanale da parte di un team di riabilitazione. Il gruppo CBCR partecipava a sessioni supervisionate in ospedale tre volte a settimana. Il gruppo di controllo riceveva follow-up standard e materiali educativi. Gli interventi sono durati 12 settimane, con valutazioni della funzione cardiopolmonare, capacità di esercizio, funzione cardiaca, stato psicologico e qualità della vita condotte al basale e a 12 settimane. Lo studio mirava a fornire prove robuste per HBTCR come un modello alternativo efficace di assistenza per la riabilitazione post-CABG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni.
  • Sottoposti a intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) da 4 a 8 settimane prima.
  • In condizioni cliniche stabili.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Nessun deficit cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto scompensato.
  • Comorbidità fisiche gravi (ad esempio, fratture, grave deficit uditivo) che impedirebbero la partecipazione a un programma di esercizi.
  • Ictus recente o embolia polmonare.
  • Disfunzione epatica o renale significativa.
  • Angina instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Telereabilitazione Domiciliare (HBTCR)
I partecipanti hanno ricevuto un programma di riabilitazione cardiaca personalizzato della durata di 12 settimane da svolgere a casa. Hanno ricevuto un monitor della frequenza cardiaca indossabile e hanno utilizzato un'applicazione mobile per registrare le loro sessioni di esercizio e i segni vitali. Un team di riabilitazione ha monitorato a distanza i loro progressi e ha comunicato settimanalmente tramite telefono o videochiamata.
Comportamentale: Programma di Esercizio Strutturato
Un programma completo di riabilitazione cardiaca della durata di 12 settimane. La prescrizione dell'esercizio (frequenza, intensità, durata, tipo) era basata su un test di esercizio cardiopolmonare basale, tipicamente iniziando al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca e aumentando progressivamente. Il programma includeva componenti di allenamento aerobico e di resistenza. Questo intervento è stato erogato a distanza (gruppo HBTCR) o di persona (gruppo CBCR), tre volte alla settimana.
Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Cardiaca Centro-Basata (CBCR)
I partecipanti hanno frequentato sessioni di riabilitazione cardiaca supervisionate presso il centro di riabilitazione dell'ospedale tre volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione includeva riscaldamento, esercizio aerobico, allenamento di resistenza e defaticamento sotto la diretta supervisione di un team sanitario.
Comportamentale: Programma di Esercizio Strutturato
Un programma completo di riabilitazione cardiaca della durata di 12 settimane. La prescrizione dell'esercizio (frequenza, intensità, durata, tipo) era basata su un test di esercizio cardiopolmonare basale, tipicamente iniziando al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca e aumentando progressivamente. Il programma includeva componenti di allenamento aerobico e di resistenza. Questo intervento è stato erogato a distanza (gruppo HBTCR) o di persona (gruppo CBCR), tre volte alla settimana.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto le cure abituali, che includevano appuntamenti di follow-up di routine e educazione sanitaria standard fornita attraverso istruzioni verbali e opuscoli stampati. Non hanno partecipato a un programma di esercizi strutturato o monitorato.
Comportamentale: Educazione Sanitaria Standard
I partecipanti hanno ricevuto follow-up di routine e opuscoli educativi standard sulla salute che coprivano argomenti come l'aderenza alla terapia farmacologica, la dieta e consigli generali sull'attività fisica, senza un piano di esercizio strutturato o monitorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂ picco)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato in mL/kg/min mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su tapis roulant utilizzando un protocollo limitato dai sintomi. La variazione dalla baseline a 12 settimane è stata valutata.
Baseline, 12 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato in metri, valutando la distanza massima che un paziente può percorrere in 6 minuti su una superficie piana e dura. La variazione rispetto al basale a 12 settimane è stata valutata.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in percentuale (%) mediante ecocardiografia transtoracica.
Baseline, 12 settimane
Variazione del rapporto tra Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo e Capacità Vitale Forzata (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato mediante spirometria per valutare la funzione polmonare.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento dello Stato Psicologico (Ansia)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato utilizzando la Scala di Ansia di Hamilton (HAMA). Un punteggio più basso indica meno ansia.
Baseline, 12 settimane
Variazione dello Stato Psicologico (Depressione)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato utilizzando la Scala di Depressione di Hamilton (HAMD). Un punteggio più basso indica meno depressione.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurato utilizzando il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), che valuta otto domini di salute.
Baseline, 12 settimane
Variazione dell'Indice Cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in modo non invasivo per misurare la gittata cardiaca relativa alla superficie corporea.
Baseline, 12 settimane
Adesione al Programma di Riabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Calcolato come percentuale di sessioni completate rispetto alle 36 sessioni totali prescritte per i gruppi HBTCR e CBCR.
Fino a 12 settimane
Incidenza di Eventi Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori (ad esempio, decesso, infarto miocardico, rivascolarizzazione urgente).
Fino a 12 settimane
Variazione dell'Indice di Volume Sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in modo non invasivo per misurare il volume di sangue pompato dal ventricolo per battito rispetto alla superficie corporea.
Baseline, 12 settimane
Variazione dell'Indice di Resistenza Vascolare Sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Valutato in modo non invasivo per misurare la resistenza al flusso sanguigno offerta da tutti i vasi sanguigni sistemici, indicizzata in base alla superficie corporea.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S00775-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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