Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby endokrinní terapií atypické duktální hyperplazie a karcinomu in situ s pozitivním estrogenním receptorem s vyhnutím se chirurgickému zákroku (ASAIN)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Jeong Eon Lee

Studie léčby endokrinní léčbou atypické duktální hyperplazie a karcinomu in situ s pozitivními estrogenními receptory bez chirurgického zákroku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit 5letou incidenci invazivního ipsilaterálního karcinomu prsu u pacientek s hormonálně-receptor pozitivním, HER-2 negativním atypickým duktálním hyperplaziem nebo in-situ karcinomem, které vynechaly chirurgický zákrok a podstoupily endokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeong Eon Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-9933-0260
  • E-mail: paojlus@hanmail.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥35 let.
  2. Diagnostikována atypická duktální hyperplazie (ADH), duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS) na základě biopsie tenkou jehlou, vakuově asistované biopsie nebo excizní biopsie.
  3. Imunohistochemie (IHC) provedená na bioptických vzorcích potvrzující status estrogenního receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a HER2; způsobilé pouze v případě, že celkové skóre ER Allred je ≥7 a status HER2 je negativní.
  4. Všechny nízké a střední jaderné stupně zahrnuty; u vysoce maligních lézí jsou způsobilé pouze pacientky s indexem Ki-67 ≤20 %.
  5. Léze není při diagnóze jednoznačně hmatná při fyzikálním vyšetření.
  6. Žádná předchozí operace prsu pro ipsilaterální nebo kontralaterální karcinom prsu a žádný synchronní kontralaterální karcinom prsu.
  7. Nediagnostikován karcinom prsu spojený s těhotenstvím nebo karcinom prsu zjištěný během laktace.
  8. Negativní sérový nebo močový β-hCG před zařazením.
  9. Poskytnut písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

2. Vylučovací kritéria:

  1. Těhotné pacientky.
  2. Pacientky s klinicky významnými psychiatrickými poruchami (např. velká depresivní porucha) nebo ty, které v současné době užívají psychiatrické nebo antipsychotické léky.
  3. Současná diagnóza invazivního karcinomu prsu.
  4. Důkaz metastáz v axilárních lymfatických uzlinách.
  5. Nosičky mutací BRCA1/2.
  6. Mužští pacienti.
  7. Anamnéza diagnózy nebo léčby karcinomu prsu.
  8. Přítomnost nebo anamnéza jiných malignit kromě karcinomu prsu.
  9. Současná diagnóza pleomorfního LCIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina aktivního sledování
Aktivní sledování s endokrinní terapií u hormonálně receptorově pozitivního, HER-2 negativního DCIS, LCIS, ADH bez chirurgického zákroku
Postup: Vyhnutí se operaci
Vyhýbání se chirurgickému zákroku u hormonálně receptorově pozitivního atypického duktálního hyperplazie a karcinomu in situ léčeného endokrinní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá incidence rakoviny prsu na ipsilaterální straně
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit 5letou incidenci invazivního ipsilaterálního karcinomu prsu u pacientek s hormonálně receptorově pozitivním, HER-2 negativním atypickým duktálním hyperplaziem nebo in-situ karcinomem, které vynechaly chirurgický zákrok a podstoupily endokrinní terapii.
5 let po posledním zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
5letá míra adjuvantní chemoterapie
5 let po posledním zařazení pacienta
invazivní rychlost CBC
Časové okno: 5 let po přijetí posledního pacienta
5letá míra invazivního karcinomu prsu na kontralaterální straně
5 let po přijetí posledního pacienta
OS
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
5leté celkové přežití
5 let po posledním zařazení pacienta
BCSS
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
5leté přežití specifické pro rakovinu prsu
5 let po posledním zařazení pacienta
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zařazení posledního pacienta
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší funkční/celkové zdravotní skóre indikuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší symptomatické skóre indikuje větší zátěž příznaků.
Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zařazení posledního pacienta
Změna v kvalitě života specifické pro rakovinu prsu hodnocená pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zápisu posledního pacienta
Kvalita života specifická pro karcinom prsu bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-BR23. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší funkční skóre indikuje lepší kvalitu života; vyšší skóre příznaků indikuje horší zátěž příznaky.
Na začátku studie, po 2 letech a po 5 letech od zápisu posledního pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické rozdíly v progresi invazivního karcinomu prsu podle věku a typu endokrinní terapie
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
Průběh invazivního karcinomu prsu bude hodnocen podle věku při diagnóze a typu endokrinní terapie. Podíl účastníků, u kterých se během sledování vyvine histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, bude porovnán napříč podskupinami definovanými věkem a režimem endokrinní terapie (tamoxifen, inhibitor aromatázy nebo kombinace s potlačením ovariální funkce).
5 let po posledním zařazení pacienta
Nežádoucí účinky spojené s endokrinní terapií a supresí ovariální funkce
Časové okno: Od zahájení hormonální léčby do ukončení léčby nebo posledního sledování (až 5 let po zařazení do studie)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s endokrinní terapií a/nebo supresí ovariální funkce, hodnocených podle kritérií CTCAE.
Od zahájení hormonální léčby do ukončení léčby nebo posledního sledování (až 5 let po zařazení do studie)
Přímé lékařské náklady aktivního sledování ve srovnání se standardní terapií
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta
Průměrné celkové přímé lékařské náklady (USD) vzniklé během 5letého sledování budou porovnány mezi protokolem aktivního monitorování a standardním chirurgickým managementem na základě údajů o fakturaci instituce.
5 let po posledním zařazení pacienta
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) aktivního monitorování ve srovnání se standardní terapií
Časové okno: 5 let po posledním zařazení pacienta.
Nákladová efektivita bude hodnocena přírůstkovým poměrem nákladové efektivity (ICER), vypočítaným jako náklady na kvalitou upravený rok života (QALY) získaný aktivním monitorováním ve srovnání se standardní terapií.
5 let po posledním zařazení pacienta.
Změna detekovatelnosti cirkulující nádorové DNA (ctDNA) od výchozího stavu k operaci u účastníků, kteří podstoupí operaci pro invazivní progresi
Časové okno: Výchozí hodnoty a v době operace
Spárované hodnocení detekovatelnosti ctDNA (přítomná/nepřítomná) v době vstupního vyšetření (diagnóza) a v době operace u účastníků, u kterých dojde k progresi na invazivní karcinom prsu. Periferní krev (20 ml) je odebrána v obou časových bodech.
Výchozí hodnoty a v době operace
Longitudinální detekovatelnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při ročním sledování ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a každoročně až do ukončení studie (až 5 let)
Hodnocení detekovatelnosti ctDNA (přítomná/nepřítomná) na začátku studie a při každoročních kontrolních návštěvách u všech zařazených účastníků.
Periferní krev (20 ml) je odebírána v každém časovém bodě.
Výchozí hodnoty (den 1) a každoročně až do ukončení studie (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jeong Eon Lee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2025-02-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení