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Vermeidung von Chirurgie bei östrogenrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom behandelt mit endokriner Behandlung Studie (ASAIN)

17. November 2025 aktualisiert von: Jeong Eon Lee

Vermeidung von Operationen bei östrogenrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom behandelt mit endokriner Behandlung Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenzrate von invasivem ipsilateralem Brustkrebs bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem atypischem duktalen Hyperplasie oder in-situ-Karzinom zu bewerten, die auf eine Operation verzichteten und eine endokrine Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter von ≥35 Jahren.
  2. Diagnose von atypischer duktaler Hyperplasie (ADH), duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) mittels Stanzbiopsie, Vakuum-assistierter Biopsie oder Exzisionsbiopsie.
  3. Immunhistochemie (IHC) an Biopsieproben durchgeführt, die den Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und HER2-Status bestätigen; nur teilnahmeberechtigt, wenn der ER-Allred-Gesamtscore ≥7 und der HER2-Status negativ ist.
  4. Alle niedrigen und intermediären Kernmalignitätsgrade eingeschlossen; für hochgradige Läsionen sind nur Patientinnen mit einem Ki-67-Index ≤20 % teilnahmeberechtigt.
  5. Läsion bei der Diagnose in der körperlichen Untersuchung nicht eindeutig tastbar.
  6. Keine vorherige Brustoperation für ipsilateralen oder kontralateralen Brustkrebs und kein synchroner kontralateraler Brustkrebs.
  7. Nicht diagnostiziert mit schwangerschaftsassoziiertem Brustkrebs oder Brustkrebs, der während der Stillzeit festgestellt wurde.
  8. Negatives Serum- oder Urin-β-hCG vor der Studienteilnahme.
  9. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt.

2. Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen.
  2. Patientinnen mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen (z. B. Major Depression) oder solche, die derzeit psychiatrische oder antipsychotische Medikamente erhalten.
  3. Begleitende Diagnose von invasivem Brustkrebs.
  4. Hinweise auf axilläre Lymphknotenmetastasen.
  5. Träger von BRCA1/2-Mutationen.
  6. Männliche Patienten.
  7. Vorgeschichte von Diagnose oder Behandlung von Brustkrebs.
  8. Vorliegen oder Vorgeschichte von anderen Malignomen außer Brustkrebs.
  9. Begleitende Diagnose von pleomorphom LCIS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Überwachungsgruppe
Aktive Überwachung mit endokriner Therapie bei hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem DCIS, LCIS, ADH ohne Operation
Verfahren: Vermeidung von Operationen
Vermeidung von Operationen bei hormonrezeptorpositiver atypischer duktaler Hyperplasie und In-situ-Karzinom mit endokriner Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Inzidenzrate für ipsilateralen Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Diese Studie zielt darauf ab, die 5-Jahres-Inzidenzrate von invasivem ipsilateralem Brustkrebs bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2-negativem atypischem duktalen Hyperplasie oder in-situ-Karzinom zu bewerten, die auf eine Operation verzichteten und eine endokrine Therapie erhielten.
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
5-Jahres-Adjuvans-Chemotherapie-Rate
5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
invasive CBC-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
5-Jahres-Rate für invasiven kontralateralen Brustkrebs
5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
OS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
5-Jahre-Gesamtüberleben
5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
BCSS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
5-Jahre-Überlebensrate bei Brustkrebs
5 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patientenaufnahme
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Die Punktwerte liegen im Bereich von 0-100. Höhere Funktions-/globale Gesundheitswerte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Symptomwerte auf eine stärkere Symptombelastung hindeuten.
Zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patientenaufnahme
Veränderung der brustkrebs-spezifischen Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patienteneinschreibung
Die brustkrebsspezifische Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-BR23 bewertet. Die Werte liegen im Bereich von 0-100. Höhere Funktionswerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin; höhere Symptomwerte deuten auf eine stärkere Symptombelastung hin.
Zu Beginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren nach der letzten Patienteneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostische Unterschiede im Fortschreiten von invasivem Brustkrebs nach Alter und Art der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Das Fortschreiten von invasivem Brustkrebs wird gemäß dem Alter bei der Diagnose und der Art der endokrinen Therapie bewertet. Der Anteil der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs entwickeln, wird in Untergruppen verglichen, die nach Alter und endokriner Therapieregime (Tamoxifen, Aromatasehemmer oder Kombination mit Ovarialfunktionsunterdrückung) definiert sind.
5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endokriner Therapie und Ovarialfunktionsunterdrückung
Zeitfenster: Vom Beginn der endokrinen Therapie bis zum Therapieabbruch oder der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit endokriner Therapie und/oder Ovarialfunktionsunterdrückung, bewertet nach CTCAE-Kriterien.
Vom Beginn der endokrinen Therapie bis zum Therapieabbruch oder der letzten Nachbeobachtung (bis zu 5 Jahre nach Einschluss)
Direkte medizinische Kosten der aktiven Überwachung im Vergleich zur Standardtherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Die durchschnittlichen gesamten direkten medizinischen Kosten (USD), die während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit anfallen, werden basierend auf institutionellen Abrechnungsdaten zwischen dem aktiven Überwachungsprotokoll und dem standardmäßigen chirurgischen Management verglichen.
5 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) des aktiven Monitorings im Vergleich zur Standardtherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung.
Die Kosteneffektivität wird durch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) bewertet, berechnet als Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) für aktive Überwachung gegenüber Standardtherapie.
5 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung.
Änderung der Nachweisbarkeit von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von der Ausgangsuntersuchung bis zur Operation bei Teilnehmern, die sich einer Operation wegen invasiven Fortschreitens unterziehen
Zeitfenster: Baseline und zum Zeitpunkt der Operation
Gepaarte Bewertung der Nachweisbarkeit von ctDNA (vorhanden/nicht vorhanden) zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt der Operation bei Teilnehmern, die ein invasives Brustkrebs entwickeln. Peripheres Blut (20 mL) wird zu beiden Zeitpunkten entnommen.
Baseline und zum Zeitpunkt der Operation
Langzeitnachweisbarkeit von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei jährlicher Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und jährlich bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre)
Beurteilung der ctDNA-Nachweisbarkeit (vorhanden/nicht vorhanden) zu Studienbeginn und bei jährlichen Nachuntersuchungen bei allen eingeschlossenen Teilnehmern. Peripheres Blut (20 ml) wird zu jedem Zeitpunkt entnommen.
Baseline (Tag 1) und jährlich bis zum Studienabschluss (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jeong Eon Lee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2025-02-036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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