Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgåelse af kirurgi ved østrogenreceptor-positiv atypisk duktalt hyperplasi og in-situ karcinom behandlet med endokrin behandlingsforsøg (ASAIN)

17. november 2025 opdateret af: Jeong Eon Lee
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den 5-årige invasive ipsilaterale brystkræftincidensrate hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ atypisk duktalt hyperplasi eller in situ-karcinom, som udelod kirurgi og modtog endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥35 år.
  2. Diagnosticeret med atypisk duktalt hyperplasi (ADH), duktal carcinoma in situ (DCIS) eller lobulær carcinoma in situ (LCIS) ved kernenålebiopsi, vakuumassisteret biopsi eller excisionsbiopsi.
  3. Immunhistokemi (IHC) udført på biopsiprøver, der bekræfter østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og HER2-status; kun berettiget, hvis ER Allred totalscore er ≥7 og HER2-status er negativ.
  4. Alle lav- og mellemgrads nukleære grader inkluderet; for højgradige læsioner er kun patienter med en Ki-67 indeks ≤20% berettigede.
  5. Læsion ikke tydeligt palpabel ved fysisk undersøgelse ved diagnosen.
  6. Ingen tidligere brystkirurgi for ipsilateral eller kontralateral brystkræft, og ingen synkron kontralateral brystkræft.
  7. Ikke diagnosticeret med graviditetsrelateret brystkræft eller brystkræft opdaget under amning.
  8. Negativ serum eller urin β-hCG før tilmelding.
  9. Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

2. Eksklusionskriterier:

  1. Gravide patienter.
  2. Patienter med klinisk signifikante psykiske lidelser (f.eks. major depressiv lidelse) eller dem, der i øjeblikket modtager psykiatrisk eller antipsykotisk medicin.
  3. Samtidig diagnose med invasiv brystkræft.
  4. Tegn på aksillær lymfeknudemetastase.
  5. Bærere af BRCA1/2-mutationer.
  6. Mandlige patienter.
  7. Historik for diagnose eller behandling for brystkræft.
  8. Tilstedeværelse eller historik for andre maligniteter udover brystkræft.
  9. Samtidig diagnose med pleomorf LCIS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv monitoreringsarm
Aktiv overvågning med endokrin terapi ved hormonreceptorpositiv, HER2-negativ DCIS, LCIS, ADH uden kirurgi
Procedure: Undgåelse af kirurgi
Undgåelse af kirurgi ved hormonreceptorpositiv atypisk duktær hyperplasi og in-situ karcinom behandlet med endokrin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig incidensrate for ipsilateral brystkræft
Tidsramme: 5 år efter sidste patientinddragelse
Dette studie har til formål at evaluere den 5-årige invasive ipsilaterale brystkræftincidensrate hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER-2 negativ atypisk duktal hyperplasi eller in situ karcinom, som udelod kirurgi og modtog endokrin terapi.
5 år efter sidste patientinddragelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten for adjuvant kemoterapi
Tidsramme: 5 år efter den sidste patientinddragelse
5-årig adjuvans kemoterapi rate
5 år efter den sidste patientinddragelse
invasiv CBC-rate
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-årig invasiv kontralateral brystkræftrate
5 år efter sidste patientindskrivning
OS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientinddragelse
5-årig overlevelse i alt
5 år efter sidste patientinddragelse
BCSS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientinddragelse
5 års specifik overlevelse for brystkræft
5 år efter sidste patientinddragelse
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter sidste patientindskrivning
HRQoL vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30. Scorer spænder fra 0-100. Højere funktionelle/globale sundhedsscorer indikerer bedre livskvalitet, mens højere symptomer indikerer større symptombyrde.
Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i brystkræft-specifik livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter den sidste patient blev inkluderet
Brystkræft-specifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-BR23.
Scorer spænder fra 0-100.
Højere funktionelle scorer indikerer bedre livskvalitet; højere symptomer scorer indikerer værre symptombelastning.
Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter den sidste patient blev inkluderet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske forskelle i invasiv brystkræfts progression i henhold til alder og type af endokrin terapi
Tidsramme: 5 år efter den sidste patientinddeling
Invasiv brystkræfts progression vil blive evalueret i henhold til alder ved diagnose og type endokrin terapi. Andelen af deltagere, der udvikler histologisk bekræftet invasiv brystkræft under opfølgning, vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper defineret efter alder og endokrin terapi-regime (tamoxifen, aromatasehæmmer eller kombination med ovariefunktionsundertrykkelse).
5 år efter den sidste patientinddeling
Bivirkninger forbundet med endokrin terapi og undertrykkelse af æggestokfunktion
Tidsramme: Fra starten af endokrin terapi til behandlingsophør eller sidste opfølgning (op til 5 år efter tilmelding)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til endokrin terapi og/eller ovarie funktionsundertrykkelse, graderet i henhold til CTCAE kriterier.
Fra starten af endokrin terapi til behandlingsophør eller sidste opfølgning (op til 5 år efter tilmelding)
Direkte medicinske omkostninger ved aktiv overvågning sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 5 år efter den sidste patientindskrivning
Gennemsnitlige samlede direkte medicinske omkostninger (USD) påløbet under 5-års opfølgningen vil blive sammenlignet mellem den aktive monitoreringsprotokol og standard kirurgisk behandling baseret på institutionelle faktureringsdata.
5 år efter den sidste patientindskrivning
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) af aktiv overvågning sammenlignet med standardterapi
Tidsramme: 5 år efter sidste patient inkluderet.
Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret ved den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), beregnet som omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået for aktiv overvågning versus standardbehandling.
5 år efter sidste patient inkluderet.
Ændring i påviselighed af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra baseline til operation blandt deltagere, der gennemgår operation for invasiv progression
Tidsramme: Baseline og på operations tidspunkt
Parret vurdering af ctDNA-detekterbarhed (til stede/fraværende) ved baseline (diagnose) og på operations tidspunktet blandt deltagere, som udvikler invasiv brystkræft.
Perifert blod (20 mL) indsamles på begge tidspunkter.
Baseline og på operations tidspunkt
Longitudinal detekterbarhed af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved årlig opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og årligt gennem studiefærdiggørelsen (op til 5 år)
Vurdering af ctDNA-detekterbarhed (til stede/fravaerende) ved baseline og ved årlige opfølgende besøg hos alle indskrevne deltagere. Perifert blod (20 mL) indsamles ved hver tidspunkt.
Baseline (dag 1) og årligt gennem studiefærdiggørelsen (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jeong Eon Lee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC 2025-02-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger